Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace systémů klinického rozhodování (CDSS) vyvinutých v projektu EU Horizon PREPARE v rehabilitační léčbě idiopatické skoliózy (PREPARE)

23. ledna 2026 aktualizováno: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Validace klinických rozhodovacích podpůrných systémů (CDSS) vyvinutých v projektu EU Horizon PREPARE v rehabilitační léčbě idiopatické skoliózy

Studie si klade za cíl ověřit jak prediktivní schopnost, tak klinickou použitelnost systému podpory klinického rozhodování (CDSS) vyvinutého v rámci projektu PREPARE (dohoda o grantu Evropské unie 101080288 PREPARE HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-01) pro management idiopatické skoliózy (IS). Toho bude dosaženo prostřednictvím studií založených na simulaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace:

Budou zahrnuty tři skupiny účastníků:

  • Pacienti mladší 18 let, kteří podstoupili rehabilitační léčbu idiopatické skoliózy v hlavním centru ISICO v Miláně.
  • Rodiče zařazených pacientů.
  • Specialističtí lékaři v rehabilitaci zapojení do léčby skoliózy v ISICO.

Všichni účastníci musí mít dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti, aby se mohli účastnit diskusí a vyplňovat dotazníky.

Velikost vzorku:

Část I: Zahrnuje 8 lékařů ISICO provádějících klinické návštěvy.

Hlavním výsledným měřítkem je variace v léčebných rozhodnutích před a po vystavení CDSS.

S α = 0,05, síla = 80 % a očekávanou velikostí účinku (Cohenovo d = 0,3) je minimální požadovaná velikost vzorku 175 klinických případů.

Části II-III (skupinové diskuze):

6-12 pacientů

6-12 rodičů

6-10 lékařů Tyto velikosti skupin odpovídají standardům kvalitativního výzkumu, aby byla zajištěna tematická saturace.

Hodnocení bezpečnosti:

Nežádoucí události budou sledovány, zaznamenávány a hodnoceny Výborem pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC).

Statistický a analytický plán:

Kvantitativní analýza vyhodnotí:

Frekvenci, povahu a motivace změn v léčebných plánech po použití doporučení CDSS.

Korelace mezi návrhy CDSS a léčebnými rozhodnutími kliniků.

Kvalitativní analýza interpretuje data ze skupinových diskusí, aby identifikovala vzorce, trendy a souvislosti mezi doporučeními CDSS, klinickými volbami a možnými alternativními rozhodnutími, pokud by bylo CDSS použito.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Milan, Italy, Itálie, 20100
        • ISICO - Italian Scientific Spine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Počáteční návštěvy nebo následné kontroly pacientů s IS na pracovišti v Miláně ISICO - Italského vědeckého ústavu páteře pro rehabilitační léčbu;

Věk mezi 10 a 18 lety;

Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

Návštěvy nesouvisející s léčbou IS (jiné spinální stavy);

Pacienti podstupující léčbu v jiných klinikách nebo nemocnicích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinický dopad CDSS

Studie si klade za cíl prozkoumat potenciální klinický dopad CDSS na předpis rehabilitační léčby idiopatické skoliózy (IS). Konkrétně se snaží odpovědět na následující otázku:

Změnily by se klinická rozhodnutí ohledně léčby IS, kdyby měli klinici přístup k informacím poskytovaným CDSS, aby je mohli s pacientem prodiskutovat?
Jiný: Simulace CDSS

Intervence plánovaná v této studii spočívá v simulaci, kterou provádějí lékaři, používání klinického rozhodovacího podpůrného systému (CDSS) navrženého k podpoře informovaného rozhodování při předepisování rehabilitační léčby idiopatické skoliózy (IS).

Lékaři budou pokračovat ve své rutinní klinické praxi a následně budou vystaveni výsledkům CDSS pro stejné případy, které dříve posoudili, po tříměsíčním intervalu (typické období mezi návštěvou a kontrolou). Toto zpoždění má za cíl minimalizovat zkreslení vyplývající z vybavování si a zajistit, aby vystavení CDSS neovlivnilo zpětně jejich terapeutická rozhodnutí, čímž se předejde jakémukoli ovlivnění jejich každodenní klinické činnosti.

Studie bude simulovat integraci CDSS do rutinního pracovního postupu kliniků. CDSS bude vyvinut na základě pokročilých výpočetních modelů využívajících umělou inteligenci, specificky přizpůsobených rehabilitačnímu kontextu pro IS a vytvořených během
Jiný: Dopad CDSS na klinické pracovníky
Fokusové skupiny navržené k prozkoumání perspektiv, zkušeností a vnímání lékařů ohledně používání CDSS v každodenní klinické praxi.
Jiný: Fokusní skupina - klinici
Fokusová skupina zaměřená na zkoumání toho, jak implementace CDSS ovlivnila klinickou praxi lékařů, kteří dříve simulovali jeho integraci do své profesní činnosti, stejně jako jejich rozhodovací procesy a přístupy k péči o pacienty.
Jiný: Dopad CDSS na pacienty
Hlavním cílem je prozkoumat pohledy pacientů na implementaci CDSS. Cílem je porozumět zkušenostem pacientů s CDSS, včetně jejich interakcí se systémem a jejich vnímání jeho užitečnosti a relevance v průběhu péče. Studie se také snaží identifikovat faktory, které ovlivňují přijetí a použitelnost CDSS pacienty, jako je návrh rozhraní, srozumitelnost informací a soulad s preferencemi pacientů. Nakonec si klademe za cíl vyhodnotit dopad CDSS na zapojení pacientů a jejich spokojenost se zkušeností s péčí, včetně míry, do jaké CDSS usnadňuje informované rozhodování a komunikaci mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče.
Jiný: Skupina pacientů
Budou organizovány dvě samostatné fokusové skupiny: jedna pro pacienty a jedna pro rodiče. Během sezení budou představeny hypotetické klinické scénáře zahrnující použití CDSS v jejich léčebném postupu. Scénáře budou pro obě skupiny identické. Účastníci budou povzbuzováni, aby sdíleli své názory, myšlenky a pocity týkající se CDSS. Facilitátoři budou diskuzi řídit a zajistí, aby všichni účastníci měli možnost vyjádřit své názory a aby byly shromážděny různé perspektivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v klinickém rozhodování
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, průměrně 6 měsíců

Pro posouzení dopadu CDSS na klinická rozhodnutí bude použita smíšená metodika, která kombinuje kvantitativní a kvalitativní analýzu. Primárním kvantitativním ukazatelem výsledku bude podíl klinických případů, ve kterých se terapeutické rozhodnutí změní po seznámení s CDSS, definovaný jako binární výsledek (změna vs. žádná změna v léčebném plánu). Terapeutická rozhodnutí učiněná před a po konzultaci s CDSS budou porovnána v rámci stejného případu.

Rozdíly v párových terapeutických rozhodnutích před a po CDSS budou vyhodnoceny pomocí McNemarova testu, který je vhodný pro posouzení změn v párových binárních výsledcích. Kvalitativní analýzy prozkoumají odůvodnění lékařů pro změny rozhodnutí a jejich vnímání vlivu CDSS.
Po celou dobu dokončení studie, průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PREPARE-pros

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou nahrána do veřejného úložiště

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simulace CDSS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit