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Validazione dei Sistemi di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS) Sviluppati nel Progetto UE Horizon PREPARE per il Trattamento Riabilitativo della Scoliosi Idiopatica (PREPARE)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Lo studio mira a convalidare sia la capacità predittiva che l'usabilità clinica del Sistema di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS) sviluppato all'interno del progetto PREPARE (Accordo di Sovvenzione dell'Unione Europea 101080288 PREPARE HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-01) per la gestione della scoliosi idiopatica (IS). Ciò sarà realizzato attraverso studi basati su simulazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello Studio:

Saranno inclusi tre gruppi di partecipanti:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni che hanno seguito un trattamento riabilitativo per scoliosi idiopatica presso il centro principale dell'ISICO a Milano.
  • Genitori dei pazienti inclusi.
  • Medici specialisti in riabilitazione coinvolti nella gestione della scoliosi presso l'ISICO.

Tutti i partecipanti devono possedere adeguate capacità cognitive e linguistiche per partecipare alle discussioni e compilare i questionari.

Dimensione del Campione:

Parte I: Coinvolge gli 8 medici ISICO che effettuano le visite cliniche.

La misura dell'esito principale è la variazione nelle decisioni terapeutiche prima e dopo l'esposizione al CDSS.

Con α = 0,05, potenza = 80% e dimensione dell'effetto attesa (d di Cohen = 0,3), la dimensione minima richiesta del campione è di 175 casi clinici.

Parti II-III (Focus Group):

6-12 pazienti

6-12 genitori

6-10 medici Queste dimensioni dei gruppi sono in linea con gli standard della ricerca qualitativa per garantire la saturazione tematica.

Valutazione della Sicurezza:

Gli eventi avversi saranno monitorati, registrati e valutati dal Comitato di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati (DSMC).

Piano Statistico e Analitico:

L'analisi quantitativa valuterà:

La frequenza, la natura e le motivazioni dietro i cambiamenti nei piani terapeutici dopo l'utilizzo delle raccomandazioni del CDSS.

Le correlazioni tra i suggerimenti del CDSS e le decisioni terapeutiche dei clinici.

L'analisi qualitativa interpreterà i dati delle discussioni dei focus group per identificare modelli, tendenze e associazioni tra le raccomandazioni del CDSS, le scelte cliniche e le possibili decisioni alternative se il CDSS fosse stato applicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20100
        • ISICO - Italian Scientific Spine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Visite iniziali o appuntamenti di follow-up di pazienti con IS presso la sede di Milano dell'ISICO - Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale per il trattamento riabilitativo;

Età compresa tra 10 e 18 anni;

Consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Visite non correlate al trattamento dell'IS (altre condizioni spinali);

Pazienti sottoposti a trattamento presso altre cliniche o ospedali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impatto Clinico del CDSS

Lo studio mira a indagare il potenziale impatto clinico del CDSS sulla prescrizione del trattamento riabilitativo per la scoliosi idiopatica (IS). Nello specifico, cerca di rispondere alla seguente domanda:

Le decisioni cliniche riguardanti il trattamento della IS sarebbero cambiate se i clinici avessero avuto accesso alle informazioni fornite dal CDSS per discutere con il paziente?
Altro: Simulazione CDSS

L'intervento previsto in questo studio consiste in una simulazione, condotta dai medici, dell'utilizzo di un Sistema di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS) progettato per supportare il processo decisionale informato nella prescrizione del trattamento riabilitativo per la scoliosi idiopatica (IS).

I medici continueranno la loro pratica clinica di routine e successivamente saranno esposti ai risultati del CDSS per gli stessi casi che avevano precedentemente valutato, dopo un intervallo di tre mesi (il periodo tipico tra una visita e un follow-up). Questo ritardo è inteso per minimizzare il bias di richiamo e garantire che l'esposizione al CDSS non influenzi retrospettivamente le loro decisioni terapeutiche, evitando così qualsiasi interferenza con la loro attività clinica quotidiana.

Lo studio simulerà l'integrazione del CDSS nel flusso di lavoro di routine dei clinici. Il CDSS sarà sviluppato sulla base di modelli computazionali avanzati che utilizzano l'intelligenza artificiale, specificamente adattati al contesto riabilitativo per l'IS, e creati durante il f
Altro: Impatto del CDSS sui clinici
Focus group progettati per esplorare le prospettive, le esperienze e le percezioni dei medici riguardo all'utilizzo del CDSS nella pratica clinica quotidiana.
Altro: Focus group - clinici
Focus group volto a esplorare come l'implementazione del CDSS abbia influenzato la pratica clinica dei medici che in precedenza ne avevano simulato l'integrazione nella loro attività professionale, nonché i loro processi decisionali e approcci all'assistenza dei pazienti.
Altro: Impatto del CDSS sui pazienti
L'obiettivo principale è esplorare le prospettive dei pazienti sull'implementazione del CDSS. Lo scopo è comprendere le esperienze dei pazienti con il CDSS, incluse le loro interazioni con il sistema e le loro percezioni riguardo alla sua utilità e pertinenza nel percorso di cura. Lo studio mira anche a identificare i fattori che influenzano l'accettazione e l'usabilità del CDSS da parte dei pazienti, come il design dell'interfaccia, la chiarezza delle informazioni e l'allineamento con le preferenze dei pazienti. Infine, intendiamo valutare l'impatto del CDSS sul coinvolgimento dei pazienti e sulla loro soddisfazione con l'esperienza di cura, incluso il grado in cui il CDSS facilita il processo decisionale informato e la comunicazione tra pazienti e operatori sanitari.
Altro: Focus group - pazienti
Saranno organizzati due focus group separati: uno per i pazienti e uno per i genitori. Durante le sessioni, verranno presentati scenari clinici ipotetici che coinvolgono l'uso del CDSS nel loro percorso di cura. Gli scenari saranno identici per entrambi i gruppi. I partecipanti saranno incoraggiati a condividere le loro opinioni, pensieri e sentimenti riguardo al CDSS. I facilitatori guideranno la discussione, assicurandosi che tutti i partecipanti abbiano l'opportunità di esprimere le loro opinioni e che vengano raccolte prospettive diverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella decisione clinica
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 6 mesi

Per valutare l'impatto del CDSS sulle decisioni cliniche, verrà adottato un approccio di metodi misti, combinando analisi quantitative e qualitative. La misura primaria quantitativa dell'esito sarà la proporzione di casi clinici in cui la decisione terapeutica cambia dopo l'esposizione al CDSS, definita come un esito binario (cambiamento vs. nessun cambiamento nel piano di trattamento). Le decisioni terapeutiche prese prima e dopo la consultazione del CDSS verranno confrontate all'interno dello stesso caso.

Le differenze nelle decisioni terapeutiche appaiate pre- e post-CDSS saranno valutate utilizzando il test di McNemar, che è appropriato per valutare i cambiamenti negli esiti binari appaiati. Le analisi qualitative esploreranno le ragioni dei medici per i cambiamenti decisionali e le loro percezioni dell'influenza del CDSS.
Per tutta la durata dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPARE-pros

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati verranno caricati su un repository pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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