다낭성 난소 증후군에서 메트포민 대 이노시톨 대 식이요법 대 병용요법 (PCOS-COMBO (9))

이 연구는 파키스탄 이슬라마바드의 3차 의료 센터에서 2025년 7월부터 10월까지 진행되는 12주 동안의 전향적, 무작위, 병렬군 대조 임상시험입니다. 본 시험은 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 여성에서 메트포민, 이노시톨 및 칼로리 제한이 대사, 인체 측정, 호르몬 및 생식 결과에 미치는 독립적 및 복합적 효과를 비교합니다.

참가자 로테르담 기준에 따라 진단된 PCOS를 가진 총 192명의 생식 연령 여성(18-35세)이 등록됩니다(≥2개 이상: 희발배란/무배란, 임상적/생화학적 고안드로겐혈증, 초음파상 다낭성 난소 형태). 주요 제외 기준에는 갑상선 기능 이상, 고프롤락틴혈증, 선천성 부신 과형성, 쿠싱 증후군, 간/신장 기능 장애, 임신 또는 수유, 그리고 이전 3개월 내 호르몬 요법 또는 인슐린 감작제 사용이 포함됩니다.

무작위 배정 및 가림 참가자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 1:1:1:1로 무작위 배정되며(그룹당 n=48), 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 배정이 가려집니다. 중재의 특성상 참가자 눈가림은 불가능하지만, 실험실 직원 및 데이터 분석가는 그룹 배정에 대해 눈가림 상태를 유지합니다.

중재(12주) 그룹 A (메트포민): 위장관 내성에 따라 적정 용량으로 조절되는 경구 메트포민 1500-2000 mg/일.

그룹 B (이노시톨): 마이오-이노시톨 2g 및 D-키로-이노시톨 50mg을 하루 두 번 복용.

그룹 C (칼로리 제한 식이): 저혈당 탄수화물, 저지방 단백질 및 고섬유 식품에 중점을 둔 하루 1200-1500 kcal를 목표로 하는 맞춤형 식이 상담.

그룹 D (복합): 상기와 같이 메트포민 + 이노시톨 + 칼로리 제한 식이. 참가자는 순응도 평가 및 부작용 모니터링을 위해 2주마다 추적됩니다. 약물 순응도는 알약 개수를 통해 평가됩니다. 식이 순응도는 주간 식이 일지를 사용하여 평가되며, 처방된 열량 섭취에 대한 백분율 순응도로 요약됩니다.

결과

기준선 및 12주에 평가된 주요 결과는 다음과 같습니다:

인체 측정: 체중, BMI, 허리 둘레; 대사 측정: 공복 혈당, 공복 인슐린 및 인슐린 저항성(HOMA-IR; [공복 인슐린 × 공복 혈당]/405로 계산); 월경 규칙성, 중재 마지막 4주 동안 주기 길이 21-35일로 정의됨.

2차 결과에는 혈청 총 테스토스테론, LH, FSH, LH/FSH 비율, Ferriman-Gallwey 점수, 순응도 및 부작용이 포함됩니다. 공복 혈액 샘플이 채취되며, 표준화된 화학발광 면역분석 플랫폼을 사용하여 호르몬 분석이 수행됩니다.

통계적 접근 정규성은 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 평가됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준편차로 요약됩니다. 그룹 내 변화는 짝지은 t-검정을 사용하여 분석됩니다. 그룹 간 비교는 Tukey HSD 사후 검정을 사용한 일원 분산분석(ANOVA)을 사용합니다. 효과 크기는 부분 eta-제곱(η²)으로 보고됩니다. 범주형 결과(예: 월경 규칙성)는 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 정의됩니다. 분석은 CONSORT 보고 원칙을 따릅니다.