Metformina vs Inositol vs Dieta vs Terapia Combinada na SOP (PCOS-COMBO (9))
Eficácia Comparativa de Metformina, Inositol, Restrição Alimentar e Terapia Combinada na Síndrome do Ovário Policístico: Um Estudo Prospetivo Randomizado de 12 Semanas
A síndrome do ovário poliquístico (SOP) é uma condição comum que pode causar períodos irregulares, excesso de hormonas do tipo masculino, aumento de peso e resistência à insulina. Este estudo irá comparar quatro abordagens comuns para o tratamento da SOP: metformina, inositol, uma dieta restrita em calorias e uma combinação dos três.
Um total de 192 mulheres com idades entre os 18 e os 35 anos com SOP (diagnosticadas com os critérios de Roterdão) serão aleatoriamente atribuídas a um de quatro grupos durante 12 semanas: (A) metformina, (B) mio-inositol mais D-quiro-inositol, (C) dieta restrita em calorias ou (D) terapia combinada (metformina + inositol + dieta). O estudo irá avaliar alterações no peso corporal, índice de massa corporal (IMC), perímetro da cintura, glicemia em jejum, insulina em jejum, resistência à insulina (HOMA-IR) e regularidade menstrual. Medidas hormonais e resultados de segurança também serão avaliados. O objetivo é determinar qual abordagem proporciona o maior benefício metabólico e reprodutivo global em mulheres com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado de 12 semanas, prospetivo, randomizado e de grupos paralelos, realizado num centro académico de cuidados terciários em Islamabad, Paquistão (julho-outubro de 2025). O ensaio compara os efeitos independentes e combinados da metformina, inositol e restrição calórica nos resultados metabólicos, antropométricos, hormonais e reprodutivos em mulheres com síndrome do ovário poliquístico (SOP).
Participantes Um total de 192 mulheres em idade reprodutiva (18-35 anos) com SOP diagnosticada pelos critérios de Roterdão (≥2 de: oligo/anovulação, hiperandrogenismo clínico/bioquímico, morfologia ovárica poliquística na ecografia) serão recrutadas. As principais exclusões incluem disfunção tiroideia, hiperprolactinemia, hiperplasia adrenal congénita, síndrome de Cushing, comprometimento hepático/renal, gravidez ou lactação, e uso de terapia hormonal ou agentes sensibilizadores à insulina nos 3 meses anteriores.
Randomização e mascaramento As participantes serão randomizadas numa alocação 1:1:1:1 (n=48 por grupo) usando uma sequência gerada por computador, com ocultação da alocação através de envelopes sequencialmente numerados, opacos e selados. Devido à natureza das intervenções, o mascaramento das participantes não é viável; no entanto, o pessoal de laboratório e os analistas de dados permanecerão cegos à atribuição do grupo.
Intervenções (12 semanas) Grupo A (Metformina): metformina 1500-2000 mg/dia por via oral, titulada de acordo com a tolerância gastrointestinal.
Grupo B (Inositol): mio-inositol 2 g mais D-chiro-inositol 50 mg, tomados duas vezes ao dia.
Grupo C (Dieta com restrição calórica): aconselhamento dietético individualizado visando 1200-1500 kcal/dia com ênfase em hidratos de carbono de baixo índice glicémico, proteína magra e alimentos ricos em fibra.
Grupo D (Combinação): metformina + inositol + dieta com restrição calórica como acima. As participantes serão acompanhadas de duas em duas semanas para avaliação da adesão e monitorização de eventos adversos. A adesão à medicação será avaliada por contagem de comprimidos. A adesão à dieta será avaliada usando registos dietéticos semanais e resumida como percentagem de cumprimento da ingestão calórica prescrita.
Resultados
Os resultados primários avaliados na linha de base e às 12 semanas incluem:
Medidas antropométricas: peso, IMC, perímetro da cintura; Medidas metabólicas: glicemia em jejum, insulina em jejum e resistência à insulina (HOMA-IR; calculada como [insulina em jejum × glicemia em jejum]/405); Regularidade menstrual, definida como duração do ciclo de 21-35 dias durante as últimas quatro semanas da intervenção.
Os resultados secundários incluem testosterona total sérica, LH, FSH, rácio LH/FSH, pontuação de Ferriman-Gallwey, adesão e eventos adversos. Serão recolhidas amostras de sangue em jejum e os ensaios hormonais serão realizados usando plataformas de imunoensaio por quimioluminescência padronizadas.
Abordagem estatística A normalidade será avaliada usando testes de Shapiro-Wilk. As variáveis contínuas serão resumidas como média ± DP. As alterações intra-grupo serão analisadas usando testes t pareados. As comparações inter-grupos usarão ANOVA unidirecional com testes post-hoc de Tukey HSD. Os tamanhos do efeito serão relatados como eta-quadrado parcial (η²). Os resultados categóricos (por exemplo, regularidade menstrual) serão comparados usando testes qui-quadrado. A significância estatística será definida como p < 0,05. As análises seguirão os princípios de reporte CONSORT
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Islamabad
-
Islamabad, Islamabad, Paquistão, 44000
- Pakistan Institute of Health Sciences / Islamabad Medical and Dental College (IMDC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Mulheres com idades entre os 18 e os 40 anos. Diagnosticadas com síndrome do ovário poliquístico (SOP) com base nos critérios de Roterdão (pelo menos dois dos seguintes: oligo/anovulação, hiperandrogenismo, ovários poliquísticos na ecografia).
Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m². Disponíveis para participar e fornecer consentimento informado por escrito. Disponíveis para cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de acompanhamento.
-
Critérios de Exclusão:
Gravidez ou lactação. Diabetes mellitus conhecida, doença da tiroide, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing ou outras perturbações endócrinas.
Uso de metformina, inositol, terapia hormonal ou medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses.
Histórico de doença renal, hepática ou cardiovascular. Hipersensibilidade conhecida à metformina ou ao inositol. Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses. Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, interfira com a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Metformina
Os participantes receberão comprimidos de cloridrato de metformina, 500 mg por via oral duas vezes ao dia (dose diária total de 1000 mg) após as refeições durante 12 semanas.
Este braço avalia o efeito da monoterapia com metformina nos resultados metabólicos, hormonais e clínicos em mulheres com síndrome do ovário poliquístico (PCOS).
|
A metformina é uma biguanida sensibilizadora da insulina utilizada para melhorar o metabolismo da glicose e reduzir a resistência à insulina em mulheres com síndrome do ovário poliquístico.
É administrada por via oral como parte do protocolo de estudo para avaliar os seus efeitos nos resultados metabólicos, hormonais e reprodutivos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Inositol
Os participantes receberão pó/sachês de mio-inositol, 2 g por via oral duas vezes por dia (dose diária total de 4 g) durante 12 semanas.
Este braço avalia o efeito da monoterapia com inositol na resistência à insulina, no perfil hormonal e nas características clínicas da SOP.
|
O mio-inositol é um suplemento nutricional envolvido nas vias de sinalização da insulina e na função ovárica. É utilizado neste estudo para avaliar o seu efeito na sensibilidade à insulina, no perfil hormonal e nas características clínicas da síndrome do ovário poliquístico.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Restrição Alimentar
Os participantes seguirão uma dieta estruturada com restrição calórica (aproximadamente 1200-1500 kcal/dia, individualizada de acordo com o IMC inicial), concebida e supervisionada pela equipa do estudo, durante 12 semanas.
Não será administrado qualquer tratamento farmacológico.
Este braço avalia o efeito da intervenção dietética isoladamente nos resultados antropométricos, metabólicos e reprodutivos na SOP.
|
Um programa alimentar estruturado e supervisionado, com restrição calórica, é utilizado como uma intervenção no estilo de vida para melhorar o peso, os parâmetros metabólicos e a função reprodutiva em mulheres com síndrome do ovário policístico.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Terapia de Combinação
Os participantes receberão comprimidos de cloridrato de metformina 500 mg por via oral duas vezes ao dia mais mio-inositol 2 g por via oral duas vezes ao dia, juntamente com a mesma dieta estruturada com restrição calórica (1200-1500 kcal/dia) durante 12 semanas.
Este braço avalia o efeito combinado da intervenção farmacológica e de estilo de vida nos resultados metabólicos, hormonais e clínicos na SOP.
|
Esta intervenção combina sensibilização farmacológica à insulina e suplementação nutricional com modificação do estilo de vida para avaliar o efeito sinérgico nos resultados metabólicos, hormonais e clínicos em mulheres com síndrome do ovário poliquístico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base às 12 semanas
|
Alteração média na resistência à insulina medida pelo Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR), calculada a partir dos níveis de glicose plasmática em jejum e de insulina sérica em jejum, comparando os valores basais com o seguimento de 12 semanas entre os quatro grupos de tratamento (metformina, inositol, restrição alimentar e terapia combinada).
|
Linha de base às 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no peso corporal e índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Baseline até 12 semanas
|
Alteração média no peso corporal (kg) e índice de massa corporal (kg/m²) da linha de base até às 12 semanas.
|
Baseline até 12 semanas
|
|
Alteração na regularidade do ciclo menstrual
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
|
Proporção de participantes que atingiram ciclos menstruais regulares ou melhoraram a regularidade do ciclo durante o período de intervenção de 12 semanas.Da linha de base às 12 semanas
|
Da linha de base às 12 semanas
|
|
Alteração dos níveis de andrógenos séricos
Prazo: Baseline até às 12 semanas
|
Alteração média nos níveis séricos de testosterona total desde a linha de base até às 12 semanas
|
Baseline até às 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shemaila Saleem, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hiperinsulinismo
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Perda de peso
- Síndrome metabólica
- Síndrome dos ovários policísticos
- Resistência a insulina
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Carboidratos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Álcoons
- Terapia nutricional
- Dieta
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Álcoois de açúcar
- Ingestão de energia
- Metformina
- Inositol
- Dieta terapia
- Restrição calórica
- Dieta, Redutora
Outros números de identificação do estudo
- PCOS-MIDCOMBO-12W-2025
- F-1/2015/ERB/SZABMU/1449) (Outro identificador: Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão partilhados num formato anonimizado para proteger a confidencialidade dos participantes.
Os pedidos serão analisados pelo investigador principal e pela comissão de ética institucional.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .