Metformine versus Inositol versus Dieet versus Combinatietherapie bij PCOS (PCOS-COMBO (9))
Vergelijkende effectiviteit van Metformine, Inositol, dieetbeperking en combinatietherapie bij polycysteus ovariumsyndroom: een prospectieve gerandomiseerde studie van 12 weken
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veelvoorkomende aandoening die onregelmatige menstruaties, een teveel aan mannelijke hormonen, gewichtstoename en insulineresistentie kan veroorzaken. Deze studie zal vier veelgebruikte benaderingen voor PCOS-behandeling vergelijken: metformine, inositol, een caloriebeperkt dieet en een combinatie van alle drie.
In totaal zullen 192 vrouwen van 18-35 jaar met PCOS (gediagnosticeerd volgens de Rotterdam-criteria) willekeurig worden ingedeeld in een van de vier groepen voor 12 weken: (A) metformine, (B) myo-inositol plus D-chiro-inositol, (C) caloriebeperkt dieet, of (D) combinatietherapie (metformine + inositol + dieet). De studie zal veranderingen in lichaamsgewicht, body mass index (BMI), middelomtrek, nuchtere glucose, nuchtere insuline, insulineresistentie (HOMA-IR) en menstruatieregulariteit beoordelen. Hormoonmetingen en veiligheidsresultaten zullen ook worden geëvalueerd. Het doel is te bepalen welke benadering de grootste algehele metabole en reproductieve voordelen biedt bij vrouwen met PCOS.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 12-weken durende, prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in een academisch tertiair zorgcentrum in Islamabad, Pakistan (juli-oktober 2025). De studie vergelijkt de onafhankelijke en gecombineerde effecten van metformine, inositol en caloriebeperking op metabole, antropometrische, hormonale en reproductieve uitkomsten bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Deelnemers In totaal zullen 192 vrouwen in de reproductieve leeftijd (18-35 jaar) met PCOS gediagnosticeerd volgens de Rotterdam-criteria (≥2 van: oligo/anovulatie, klinische/biochemische hyperandrogenisme, polycysteus ovariummorfologie op echografie) worden ingeschreven. Belangrijke uitsluitingscriteria zijn schildklierdisfunctie, hyperprolactinemie, congenitale bijnierhyperplasie, syndroom van Cushing, lever-/nierfunctiestoornissen, zwangerschap of lactatie, en gebruik van hormoontherapie of insulinesensibiliserende middelen in de voorgaande 3 maanden.
Randomisatie en blindering Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1:1:1 allocatie (n=48 per groep) met behulp van een computergenererde reeks, met allocatieverberging via opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Vanwege de aard van de interventies is blindering van deelnemers niet haalbaar; laboratoriumpersoneel en data-analisten blijven echter geblindeerd voor groepstoewijzing.
Interventies (12 weken) Groep A (Metformine): metformine 1500-2000 mg/dag oraal, getitreerd volgens gastro-intestinale tolerantie.
Groep B (Inositol): myo-inositol 2 g plus D-chiro-inositol 50 mg, tweemaal daags ingenomen.
Groep C (Caloriebeperkt dieet): geïndividualiseerd dieetadvies gericht op 1200-1500 kcal/dag met nadruk op koolhydraten met een lage glycemische index, mager eiwit en vezelrijk voedsel.
Groep D (Combinatie): metformine + inositol + caloriebeperkt dieet zoals hierboven. Deelnemers worden elke twee weken gevolgd voor therapietrouwbeoordeling en bewaking van bijwerkingen. Medicatietrouw wordt beoordeeld via pillentelling. Dieettrouw wordt beoordeeld met wekelijkse dieetlogboeken en samengevat als percentage naleving van de voorgeschreven calorische inname.
Uitkomsten
Primaire uitkomsten beoordeeld bij baseline en 12 weken omvatten:
Antropometrische metingen: gewicht, BMI, middelomtrek; Metabole metingen: nuchtere glucose, nuchtere insuline en insulineresistentie (HOMA-IR; berekend als [nuchtere insuline × nuchtere glucose]/405); Menstruale regelmaat, gedefinieerd als cycluslengte 21-35 dagen tijdens de laatste vier weken van de interventie.
Secundaire uitkomsten omvatten serum totaal testosteron, LH, FSH, LH/FSH-ratio, Ferriman-Gallwey-score, therapietrouw en bijwerkingen. Nuchtere bloedmonsters worden verzameld en hormonale assays uitgevoerd met gestandaardiseerde chemiluminescentie-immunoassayplatforms.
Statistische aanpak Normaliteit wordt beoordeeld met Shapiro-Wilk-tests. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde ± SD. Binnen-groep veranderingen worden geanalyseerd met gepaarde t-tests. Tussen-groep vergelijkingen gebruiken one-way ANOVA met Tukey HSD post-hoc testen. Effectgroottes worden gerapporteerd als partiële eta-kwadraat (η²). Categorische uitkomsten (bijv. menstruale regelmaat) worden vergeleken met chi-kwadraattoetsen. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p < 0,05. Analyses volgen CONSORT-rapportageprincipes
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Islamabad
-
Islamabad, Islamabad, Pakistan, 44000
- Pakistan Institute of Health Sciences / Islamabad Medical and Dental College (IMDC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Vrouwen van 18 tot 40 jaar. Gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) op basis van de Rotterdam-criteria (ten minste twee van de volgende: oligo/anovulatie, hyperandrogenisme, polycysteuze eierstokken op echografie).
Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m². Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. Bereid om de studieprocedures en vervolgbezoeken na te leven.
-
Exclusiecriteria:
Zwangerschap of borstvoeding. Bekende diabetes mellitus, schildklieraandoening, hyperprolactinemie, syndroom van Cushing of andere endocriene aandoeningen.
Gebruik van metformine, inositol, hormonale therapie of afslankmedicijnen in de afgelopen 3 maanden.
Geschiedenis van nier-, lever- of hart- en vaatziekten. Bekende overgevoeligheid voor metformine of inositol. Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden. Elke ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelname aan de studie zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformingroep
Deelnemers zullen gedurende 12 weken na de maaltijden metforminehydrochloridetabletten van 500 mg tweemaal daags oraal innemen (totale dagelijkse dosis 1000 mg).
Deze arm evalueert het effect van monotherapie met metformine op metabole, hormonale en klinische uitkomsten bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). |
Metformine is een insulinesensibiliserend biguanide dat wordt gebruikt om de glucosestofwisseling te verbeteren en de insulineresistentie te verminderen bij vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom.
Het wordt oraal toegediend als onderdeel van het studieprotocol om de effecten ervan op metabole, hormonale en reproductieve uitkomsten te evalueren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inositol Groep
Deelnemers zullen myo-inositol poeder/zakjes ontvangen, 2 g oraal tweemaal daags (totale dagelijkse dosis 4 g) gedurende 12 weken.
Deze arm evalueert het effect van inositol monotherapie op insulineresistentie, hormoonprofiel en klinische kenmerken van PCOS.
|
Myo-inositol is een voedingssupplement dat betrokken is bij insulinesignaleringsroutes en ovariële functie.
Het wordt in deze studie gebruikt om het effect ervan op insulinegevoeligheid, hormoonprofiel en klinische kenmerken van polycysteus ovariumsyndroom te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dieetbeperkingsgroep
Deelnemers volgen een gestructureerd caloriebeperkt dieet (ongeveer 1200-1500 kcal/dag, geïndividualiseerd volgens de uitgangs-BMI), ontworpen en begeleid door het onderzoeksteam, gedurende 12 weken.
Er wordt geen farmacologische behandeling gegeven.
Deze arm evalueert het effect van alleen een dieetinterventie op antropometrische, metabole en reproductieve uitkomsten bij PCOS.
|
Een gestructureerd, begeleid caloriebeperkt dieetprogramma wordt gebruikt als een leefstijlinterventie om gewicht, metabolische parameters en reproductieve functie te verbeteren bij vrouwen met het polycysteus ovarium syndroom.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatietherapiegroep
Deelnemers zullen metforminehydrochloridetabletten van 500 mg tweemaal daags oraal ontvangen plus myo-inositol 2 g tweemaal daags oraal, samen met hetzelfde gestructureerde caloriebeperkte dieet (1200-1500 kcal/dag) gedurende 12 weken.
Deze arm evalueert het gecombineerde effect van farmacologische en leefstijlinterventie op metabole, hormonale en klinische uitkomsten bij PCOS.
|
Deze interventie combineert farmacologische insulinesensibilisatie en voedingssuppletie met leefstijlverandering om het synergetische effect op metabole, hormonale en klinische uitkomsten bij vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Gemiddelde verandering in insulineresistentie gemeten met het Homeostatisch Model voor de Beoordeling van Insulineresistentie (HOMA-IR), berekend op basis van nuchtere plasmaglucose en nuchter seruminsulinegehalte, waarbij de uitgangswaarden worden vergeleken met de follow-up na 12 weken bij de vier behandelingsgroepen (metformine, inositol, dieetbeperking en combinatietherapie).
|
Baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht en body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg) en body mass index (kg/m²) van baseline tot 12 weken.
|
Vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in regelmaat van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Aandeel deelnemers dat regelmatige menstruatiecycli bereikt of verbetering in cyclusregelmatigheid gedurende de interventieperiode van 12 weken. Van baseline tot 12 weken
|
Baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in serum androgen niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Gemiddelde verandering in serum totale testosteronniveaus van baseline tot 12 weken
|
Baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shemaila Saleem, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Genitale ziekten, vrouw
- Glucosemetabolismestoornissen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hyperinsulinisme
- Ovariële cysten
- Cysten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Gewichtsverlies
- Metaboolsyndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
- Insuline-resistentie
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Koolhydraten
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Alcohol
- Voedingstherapie
- Dieet
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Suikeralcoholen
- Energie -inname
- Metformine
- Inositol
- Dieettherapie
- Caloriebeperking
- Dieet, Vermageren
Andere studie-ID-nummers
- PCOS-MIDCOMBO-12W-2025
- F-1/2015/ERB/SZABMU/1449) (Andere identificatie: Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .