Metformin vs Inositol vs Diät vs Kombinationstherapie bei PCOS (PCOS-COMBO (9))
Vergleichende Wirksamkeit von Metformin, Inositol, diätetischer Einschränkung und Kombinationstherapie beim polyzystischen Ovarialsyndrom: Eine 12-wöchige prospektive randomisierte Studie
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige Erkrankung, die unregelmäßige Menstruationszyklen, einen Überschuss an männlichen Hormonen, Gewichtszunahme und Insulinresistenz verursachen kann. Diese Studie vergleicht vier häufig verwendete Ansätze zur Behandlung von PCOS: Metformin, Inositol, eine kalorienreduzierte Diät und eine Kombination aller drei.
Insgesamt 192 Frauen im Alter von 18-35 Jahren mit PCOS (diagnostiziert nach den Rotterdam-Kriterien) werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen für 12 Wochen zugeteilt: (A) Metformin, (B) Myo-Inositol plus D-Chiro-Inositol, (C) kalorienreduzierte Diät oder (D) Kombinationstherapie (Metformin + Inositol + Diät). Die Studie bewertet Veränderungen des Körpergewichts, des Body-Mass-Index (BMI), des Taillenumfangs, des Nüchternblutzuckers, des Nüchterninsulins, der Insulinresistenz (HOMA-IR) und der Menstruationsregelmäßigkeit. Auch hormonelle Parameter und Sicherheitsergebnisse werden ausgewertet. Das Ziel ist es, festzustellen, welcher Ansatz den größten Gesamtnutzen für den Stoffwechsel und die Fortpflanzung bei Frauen mit PCOS bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 12-wöchige, prospektive, randomisierte, parallelgruppen-kontrollierte klinische Studie, die in einem akademischen Tertiärversorgungszentrum in Islamabad, Pakistan (Juli-Oktober 2025) durchgeführt wird. Die Studie vergleicht die unabhängigen und kombinierten Effekte von Metformin, Inositol und Kalorienrestriktion auf metabolische, anthropometrische, hormonelle und reproduktive Ergebnisse bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
Teilnehmer Insgesamt werden 192 Frauen im reproduktiven Alter (18-35 Jahre) mit PCOS, diagnostiziert nach den Rotterdam-Kriterien (≥2 von: Oligo-/Anovulation, klinische/biochemische Hyperandrogenämie, polyzystische Ovarialmorphologie im Ultraschall), eingeschlossen. Wichtige Ausschlusskriterien umfassen Schilddrüsendysfunktion, Hyperprolaktinämie, kongenitale Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Leber-/Nierenfunktionsstörungen, Schwangerschaft oder Stillzeit sowie die Anwendung von Hormontherapie oder Insulinsensitizern innerhalb der vorangegangenen 3 Monate.
Randomisierung und Verblindung Die Teilnehmer werden in einer 1:1:1:1-Zuteilung (n=48 pro Gruppe) unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz randomisiert, mit Allokationsverbergung durch sequentiell nummerierte, opake, versiegelte Umschläge. Aufgrund der Art der Interventionen ist eine Verblindung der Teilnehmer nicht möglich; Laborpersonal und Datenanalysten bleiben jedoch bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet.
Interventionen (12 Wochen) Gruppe A (Metformin): Metformin 1500-2000 mg/Tag oral, titriert nach gastrointestinaler Verträglichkeit.
Gruppe B (Inositol): Myo-Inositol 2 g plus D-Chiro-Inositol 50 mg, zweimal täglich eingenommen.
Gruppe C (Kalorienreduzierte Diät): Individuelle Ernährungsberatung mit dem Ziel von 1200-1500 kcal/Tag, mit Schwerpunkt auf niedrig-glykämischen Kohlenhydraten, magerem Eiweiß und ballaststoffreichen Lebensmitteln.
Gruppe D (Kombination): Metformin + Inositol + kalorienreduzierte Diät wie oben beschrieben. Die Teilnehmer werden alle zwei Wochen zur Adhärenzbewertung und Überwachung unerwünschter Ereignisse nachbeobachtet. Die Medikamentenadhärenz wird durch Pillenzählung bewertet. Die Diätadhärenz wird anhand wöchentlicher Ernährungstagebücher bewertet und als prozentuale Einhaltung der verordneten Kalorienaufnahme zusammengefasst.
Ergebnisse
Primäre Ergebnisse, bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, umfassen:
Anthropometrische Messungen: Gewicht, BMI, Taillenumfang; Metabolische Messungen: Nüchternglukose, Nüchterninsulin und Insulinresistenz (HOMA-IR; berechnet als [Nüchterninsulin × Nüchternglukose]/405); Menstruelle Regelmäßigkeit, definiert als Zykluslänge von 21-35 Tagen während der letzten vier Wochen der Intervention.
Sekundäre Ergebnisse umfassen Serum-Gesamttestosteron, LH, FSH, LH/FSH-Verhältnis, Ferriman-Gallwey-Score, Adhärenz und unerwünschte Ereignisse. Nüchternblutproben werden entnommen und Hormonanalysen mit standardisierten Chemilumineszenz-Immunoassay-Plattformen durchgeführt.
Statistischer Ansatz Die Normalverteilung wird mit Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± SD zusammengefasst. Änderungen innerhalb der Gruppen werden mit gepaarten t-Tests analysiert. Vergleiche zwischen den Gruppen verwenden eine einfaktorielle ANOVA mit Tukey-HSD-Post-hoc-Tests. Effektstärken werden als partielles Eta-Quadrat (η²) berichtet. Kategorische Ergebnisse (z.B. menstruelle Regelmäßigkeit) werden mit Chi-Quadrat-Tests verglichen. Statistische Signifikanz wird als p < 0,05 definiert. Die Analysen folgen den CONSORT-Berichtsprinzipien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Islamabad
-
Islamabad, Islamabad, Pakistan, 44000
- Pakistan Institute of Health Sciences / Islamabad Medical and Dental College (IMDC)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren. Diagnose eines polyzystischen Ovarsyndroms (PCOS) gemäß den Rotterdam-Kriterien (mindestens zwei der folgenden: Oligo-/Anovulation, Hyperandrogenismus, polyzystische Ovarien im Ultraschall).
Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m². Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung. Bereitschaft, die Studienabläufe und Nachuntersuchungstermine einzuhalten.
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Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft oder Stillzeit. Bekannter Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom oder andere endokrine Störungen.
Einnahme von Metformin, Inositol, Hormontherapie oder Abnehmmedikamenten innerhalb der letzten 3 Monate.
Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Inositol. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate. Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Metformin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang nach den Mahlzeiten Metforminhydrochlorid-Tabletten, 500 mg oral zweimal täglich (Gesamttagesdosis 1000 mg).
Dieser Arm bewertet die Wirkung der Metformin-Monotherapie auf metabolische, hormonelle und klinische Ergebnisse bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
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Metformin ist ein insulin-sensibilisierendes Biguanid, das zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels und zur Verringerung der Insulinresistenz bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom eingesetzt wird.
Es wird im Rahmen des Studienprotokolls oral verabreicht, um seine Auswirkungen auf metabolische, hormonelle und reproduktive Ergebnisse zu bewerten.
Andere Namen:
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Experimental: Inositol-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Myo-Inositol-Pulver/Beutel, 2 g zweimal täglich oral (Gesamttagesdosis 4 g) über 12 Wochen.
Dieser Arm bewertet die Wirkung der Inositol-Monotherapie auf Insulinresistenz, Hormonprofil und klinische Merkmale von PCOS.
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Myo-Inositol ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das in Insulin-Signalwege und die Eierstockfunktion involviert ist.
In dieser Studie wird es verwendet, um seine Wirkung auf die Insulinempfindlichkeit, das Hormonprofil und die klinischen Merkmale des polyzystischen Ovarsyndroms zu bewerten.
Andere Namen:
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Experimental: Ernährungsrestriktionsgruppe
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang einer strukturierten, kalorienreduzierten Diät (ca. 1200–1500 kcal/Tag, individuell angepasst an den Ausgangs-BMI) folgen, die vom Studienteam entworfen und überwacht wird.
Es wird keine pharmakologische Behandlung verabreicht.
Dieser Studienarm bewertet die Wirkung der alleinigen Ernährungsintervention auf anthropometrische, metabolische und reproduktive Ergebnisse bei PCOS.
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Ein strukturiertes, betreutes kalorienreduziertes Ernährungsprogramm wird als Lebensstilintervention eingesetzt, um Gewicht, Stoffwechselparameter und die Fortpflanzungsfunktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarsyndrom zu verbessern.
Andere Namen:
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Experimental: Kombinationstherapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Metforminhydrochlorid-Tabletten 500 mg oral zweimal täglich plus Myo-Inositol 2 g oral zweimal täglich, zusammen mit der gleichen strukturierten kalorienreduzierten Diät (1200-1500 kcal/Tag).
Dieser Arm bewertet die kombinierte Wirkung von pharmakologischer und Lebensstil-Intervention auf metabolische, hormonelle und klinische Ergebnisse bei PCOS. |
Diese Intervention kombiniert pharmakologische Insulinsensibilisierung und Nahrungsergänzung mit Lebensstilmodifikation, um die synergistische Wirkung auf metabolische, hormonelle und klinische Ergebnisse bei Frauen mit polyzystischem Ovarsyndrom zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Mittlere Veränderung der Insulinresistenz gemessen durch das Homeostase-Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR), berechnet aus Nüchtern-Plasmaglukose und Nüchtern-Seruminsulinspiegeln, mit Vergleich der Ausgangswerte zur 12-Wochen-Nachuntersuchung bei den vier Behandlungsgruppen (Metformin, Inositol, Ernährungseinschränkung und Kombinationstherapie).
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Baseline bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg) und des Body-Mass-Index (kg/m²) von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche.
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Baseline bis 12 Wochen
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Änderung der Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Anteil der Teilnehmerinnen, die während der 12-wöchigen Interventionsphase regelmäßige Menstruationszyklen erreichen oder eine Verbesserung der Zyklusregelmäßigkeit zeigen. Von der Baseline bis Woche 12
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der Serum-Androgenspiegel
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Mittlere Veränderung der Serum-Gesamttestosteronwerte von der Baseline bis zur 12. Woche
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Baseline bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Shemaila Saleem, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Eierstockerkrankungen
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- Gonadenstörungen
- Hyperinsulinismus
- Eierstockzysten
- Zysten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Gewichtsverlust
- Metabolisches Syndrom
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- Insulinresistenz
- Organische Chemikalien
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Kohlenhydrate
- Ernährung physiologische Phänomene
- Alkohole
- Ernährungstherapie
- Diät
- Biguanides
- Guanidine
- Amidines
- Zuckeralkohole
- Energieaufnahme
- Metformin
- Inosit
- Diättherapie
- Kalorienbeschränkung
- Diät, Reduzierende
Andere Studien-ID-Nummern
- PCOS-MIDCOMBO-12W-2025
- F-1/2015/ERB/SZABMU/1449) (Andere Kennung: Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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