Metformin vs Inositol vs Dieta vs Kombinovaná terapie u PCOS (PCOS-COMBO (9))
Srovnávací účinnost metforminu, inositolu, dietního omezení a kombinační terapie u syndromu polycystických ovarií: 12týdenní prospektivní randomizovaná studie
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžný stav, který může způsobit nepravidelnou menstruaci, nadbytek mužských hormonů, přibývání na váze a inzulinovou rezistenci. Tato studie porovná čtyři běžně používané přístupy k léčbě PCOS: metformin, inositol, dietu s omezením kalorií a kombinaci všech tří.
Celkem 192 žen ve věku 18–35 let s PCOS (diagnostikovaných podle Rotterdamských kritérií) bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin na 12 týdnů: (A) metformin, (B) myo-inositol plus D-chiro-inositol, (C) dieta s omezením kalorií nebo (D) kombinovaná léčba (metformin + inositol + dieta). Studie bude hodnotit změny tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu, hladiny glukózy nalačno, hladiny inzulinu nalačno, inzulinové rezistence (HOMA-IR) a menstruační pravidelnosti. Budou také vyhodnoceny hormonální parametry a bezpečnostní výsledky. Cílem je určit, který přístup poskytuje největší celkový metabolický a reprodukční přínos u žen s PCOS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je 12týdenní prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinami kontrolovaná klinická studie provedená na akademickém terciárním zdravotnickém centru v Islámábádu v Pákistánu (červenec–říjen 2025). Studie srovnává nezávislé a kombinované účinky metforminu, inositolu a kalorické restrikce na metabolické, antropometrické, hormonální a reprodukční výsledky u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Účastnice Celkem bude zařazeno 192 reprodukčně aktivních žen (18–35 let) s PCOS diagnostikovaným podle Rotterdamských kritérií (≥2 z: oligo/anovulace, klinická/biochemická hyperandrogenie, polycystický morfologický obraz vaječníků na ultrazvuku). Klíčová vyloučení zahrnují dysfunkci štítné žlázy, hyperprolaktinemii, kongenitální adrenální hyperplazii, Cushingův syndrom, jaterní/renální postižení, těhotenství nebo kojení a užívání hormonální terapie nebo senzibilizátorů inzulinu v předchozích 3 měsících.
Randomizace a maskování Účastnice budou randomizovány v poměru 1:1:1:1 (n=48 na skupinu) pomocí počítačem generované sekvence s utajením alokace pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Vzhledem k povaze intervencí není možné zaslepení účastnic; laboratorní personál a analytici dat však zůstanou zaslepeni vůči skupinové příslušnosti.
Intervence (12 týdnů) Skupina A (Metformin): metformin 1500–2000 mg/den perorálně, titrovaný podle gastrointestinální tolerance.
Skupina B (Inositol): myo-inositol 2 g plus D-chiro-inositol 50 mg, užívané dvakrát denně.
Skupina C (Kaloricky restriktivní dieta): individualizované dietní poradenství cílené na 1200–1500 kcal/den s důrazem na nízkoglykemické sacharidy, libové bílkoviny a potraviny s vysokým obsahem vlákniny.
Skupina D (Kombinace): metformin + inositol + kaloricky restriktivní dieta jako výše. Účastnice budou sledovány každé dva týdny pro hodnocení adherence a monitorování nežádoucích příhod. Adherence k medikaci bude hodnocena počtem tablet. Dietní adherence bude hodnocena pomocí týdenních dietních záznamů a shrnuta jako procento dodržování předepsaného kalorického příjmu.
Výsledky
Primární výsledky hodnocené na začátku a po 12 týdnech zahrnují:
Antropometrická měření: hmotnost, BMI, obvod pasu; Metabolická měření: glykémie nalačno, inzulin nalačno a inzulinová rezistence (HOMA-IR; vypočteno jako [inzulin nalačno × glykémie nalačno]/405); Menstruační pravidelnost, definovaná jako délka cyklu 21–35 dnů během posledních čtyř týdnů intervence.
Sekundární výsledky zahrnují sérový celkový testosteron, LH, FSH, poměr LH/FSH, skóre Ferriman-Gallwey, adherenci a nežádoucí příhody. Vzorky krve nalačno budou odebrány a hormonální analýzy provedeny pomocí standardizovaných chemiluminiscenčních imunoanalytických platforem.
Statistický přístup Normalita bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkových testů. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr ± SD. Změny uvnitř skupin budou analyzovány pomocí párových t-testů. Meziskupinová srovnání budou použita jednosměrná ANOVA s Tukeyho HSD post-hoc testováním. Velikosti účinku budou uvedeny jako parciální eta-kvadrát (η²). Kategorické výsledky (např. menstruační pravidelnost) budou srovnány pomocí chí-kvadrát testů. Statistická významnost bude definována jako p < 0,05. Analýzy budou následovat zásady hlášení CONSORT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Islamabad
-
Islamabad, Islamabad, Pákistán, 44000
- Pakistan Institute of Health Sciences / Islamabad Medical and Dental College (IMDC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Ženy ve věku 18 až 40 let. Diagnostikováno syndromem polycystických ovarií (PCOS) na základě Rotterdamských kritérií (alespoň dva z následujících: oligo/anovulace, hyperandrogenismus, polycystická ovaria na ultrazvuku).
Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m². Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas. Ochota dodržovat studijní postupy a návštěvy během sledování.
-
Kritéria pro vyloučení:
Těhotenství nebo kojení. Známý diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinemie, Cushingův syndrom nebo jiné endokrinní poruchy.
Užívání metforminu, inositolu, hormonální terapie nebo léků na hubnutí v posledních 3 měsících.
Historie onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního onemocnění. Známá přecitlivělost na metformin nebo inositol. Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících. Jakýkoli závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina metforminu
Účastníci dostanou tablety hydrochloridu metforminu, 500 mg perorálně dvakrát denně (celková denní dávka 1000 mg) po jídle po dobu 12 týdnů.
Tato rameno hodnotí účinek monoterapie metforminem na metabolické, hormonální a klinické výsledky u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
|
Metformin je biguanid zvyšující citlivost na inzulin, který se používá ke zlepšení metabolismu glukózy a snížení inzulinové rezistence u žen se syndromem polycystických ovarií.
Podává se orálně jako součást studijního protokolu k vyhodnocení jeho účinků na metabolické, hormonální a reprodukční výsledky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inositolová skupina
Účastníci budou dostávat prášek/sáčky myo-inositolu, 2 g orálně dvakrát denně (celková denní dávka 4 g) po dobu 12 týdnů.
Tato skupina hodnotí účinek monoterapie inositolem na inzulinovou rezistenci, hormonální profil a klinické příznaky PCOS.
|
Myo-inositol je doplněk stravy, který se podílí na signalizačních drahách inzulínu a funkci vaječníků.
V této studii se používá k posouzení jeho vlivu na citlivost na inzulín, hormonální profil a klinické projevy syndromu polycystických ovarií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s dietním omezením
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dodržovat strukturovanou dietu s omezením kalorií (přibližně 1200–1500 kcal/den, individualizovanou podle výchozího BMI), kterou navrhne a bude dohlížet tým studie.
Nebude podávána žádná farmakologická léčba.
Tato větev hodnotí vliv samotné dietní intervence na antropometrické, metabolické a reprodukční výsledky u PCOS.
|
Strukturovaný, dohledovaný dietní program s omezením kalorií se používá jako zásah do životního stylu ke zlepšení hmotnosti, metabolických parametrů a reprodukční funkce u žen se syndromem polycystických ovarií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina kombinované terapie
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat perorálně tablety hydrochloridu metforminu 500 mg dvakrát denně plus myo-inositol 2 g perorálně dvakrát denně, spolu se stejnou strukturovanou dietou s omezeným kalorickým příjmem (1200-1500 kcal/den).
Tato rameno hodnotí kombinovaný účinek farmakologické a životní stylové intervence na metabolické, hormonální a klinické výsledky u PCOS. |
Tato intervence kombinuje farmakologickou senzibilizaci inzulínu a nutriční suplementaci s úpravou životního stylu, aby vyhodnotila synergický účinek na metabolické, hormonální a klinické výsledky u žen s syndromem polycystických ovarií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů
|
Průměrná změna inzulinové rezistence měřená pomocí Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), vypočtená z hladiny glukózy v plazmě nalačno a hladiny inzulinu v séru nalačno, porovnávající výchozí hodnoty s 12týdenním sledováním mezi čtyřmi léčebnými skupinami (metformin, inositol, dietní omezení a kombinovaná terapie).
|
Základní hodnota do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti (kg) a indexu tělesné hmotnosti (kg/m²) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Základní hodnota do 12 týdnů
|
|
Změna v pravidelnosti menstruačního cyklu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Podíl účastnic dosahujících pravidelného menstruačního cyklu nebo zlepšení v pravidelnosti cyklu během 12týdenního intervenčního období. Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Změna hladin androgenů v séru
Časové okno: Základní stav do 12 týdnů
|
Průměrná změna hladiny celkového testosteronu v séru od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Základní stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shemaila Saleem, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Hyperinzulinismus
- Ovariální cysty
- Cysty
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Ztráta váhy
- Metabolický syndrom
- Syndrom polycystických vaječníků
- Rezistence na inzulín
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Uhlohydráty
- Nutriční fyziologické jevy
- Alkoholy
- Nutriční terapie
- Strava
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Cukrové alkoholy
- Příjem energie
- Metformin
- Inositol
- Dietní terapie
- Kalorické omezení
- Strava, Redukční
Další identifikační čísla studie
- PCOS-MIDCOMBO-12W-2025
- F-1/2015/ERB/SZABMU/1449) (Jiný identifikátor: Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .