Metformin vs Inositol vs Kost vs Kombinationsbehandling ved PCOS (PCOS-COMBO (9))
Komparativ effektivitet af metformin, inositol, kostrestriktion og kombinationsterapi ved polycystisk ovariesyndrom: Et 12-ugers prospektivt randomiseret studie
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig tilstand, der kan forårsage uregelmæssige menstruationer, overskydende mandlige hormoner, vægtøgning og insulinresistens. Denne undersøgelse vil sammenligne fire almindeligt anvendte tilgange til PCOS-behandling: metformin, inositol, en kalorierestriktiv diæt og en kombination af alle tre.
I alt 192 kvinder i alderen 18-35 år med PCOS (diagnosticeret ved hjælp af Rotterdam-kriterierne) vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper i 12 uger: (A) metformin, (B) myo-inositol plus D-chiro-inositol, (C) kalorierestriktiv diæt, eller (D) kombinationsterapi (metformin + inositol + diæt). Undersøgelsen vil vurdere ændringer i kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), taljemål, fastende blodsukker, fastende insulin, insulinresistens (HOMA-IR) og menstruationsregelmæssighed. Hormonelle målinger og sikkerhedsresultater vil også blive evalueret. Målet er at afgøre, hvilken tilgang der giver den største samlede metaboliske og reproduktive fordel hos kvinder med PCOS.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 12-ugers, prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper, udført på et akademisk tertiært plejecenter i Islamabad, Pakistan (juli-oktober 2025). Forsøget sammenligner de uafhængige og kombinerede effekter af metformin, inositol og kalorierestriktion på metaboliske, antropometriske, hormonelle og reproduktive resultater hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Deltagere I alt 192 kvinder i den reproduktive alder (18-35 år) med PCOS diagnosticeret efter Rotterdam-kriterierne (≥2 af: oligo/anovulation, klinisk/biokemisk hyperandrogenisme, polycystisk ovarie-morfologi på ultralyd) vil blive indskrevet. Vigtige eksklusioner omfatter thyroidefunktionsforstyrrelser, hyperprolaktinæmi, medfødt adrenal hyperplasi, Cushing syndrom, leversvigt/nyresvigt, graviditet eller amning og brug af hormonel terapi eller insulin-sensibiliserende midler inden for de foregående 3 måneder.
Randomisering og blinding Deltagere vil blive randomiseret i en 1:1:1:1-allokering (n=48 pr. gruppe) ved hjælp af en computer-genereret sekvens, med allokeringsskjul ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. På grund af interventionernes natur er deltagernes blinding ikke mulig; dog vil laboratoriepersonale og dataanalytikere forblive blindet for gruppetildelingen.
Interventioner (12 uger) Gruppe A (Metformin): metformin 1500-2000 mg/dag oralt, titreret i henhold til gastrointestinal tolerance.
Gruppe B (Inositol): myo-inositol 2 g plus D-chiro-inositol 50 mg, indtaget to gange dagligt.
Gruppe C (Kalorierestriktiv diæt): individuel kostvejledning med mål på 1200-1500 kcal/dag med vægt på lav-glykemiske kulhydrater, mager protein og fiberrige fødevarer.
Gruppe D (Kombination): metformin + inositol + kalorierestriktiv diæt som ovenfor. Deltagere vil blive fulgt op hver anden uge for vurdering af overholdelse og overvågning af bivirkninger. Medicinoverholdelse vil blive vurderet ved pilleoptælling. Kostoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af ugentlige kostlogbøger og opsummeret som procentdel af overholdelse af den foreskrevne kalorieindtag.
Resultater
Primære resultater vurderet ved baseline og 12 uger inkluderer:
Antropometriske målinger: vægt, BMI, taljemål; Metaboliske målinger: fastende glukose, fastende insulin og insulinresistens (HOMA-IR; beregnet som [fastende insulin × fastende glukose]/405); Menstruel regelmæssighed, defineret som cykluslængde 21-35 dage i løbet af de sidste fire uger af interventionen.
Sekundære resultater inkluderer serum total testosteron, LH, FSH, LH/FSH-forhold, Ferriman-Gallwey score, overholdelse og bivirkninger. Fastende blodprøver vil blive indsamlet og hormonanalyser udført ved hjælp af standardiserede kemiluminescens immunoassay-platforme.
Statistisk tilgang Normalitet vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-tests. Kontinuerte variable vil blive opsummeret som middelværdi ± SD. Ændringer inden for grupper vil blive analyseret ved hjælp af parrede t-tests. Sammenligninger mellem grupper vil bruge envejs ANOVA med Tukey HSD post-hoc-testing. Effektstørrelser vil blive rapporteret som partiel eta-kvadrat (η²). Kategoriske resultater (f.eks. menstruel regelmæssighed) vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-i-anden-tests. Statistisk signifikans vil blive defineret som p < 0,05. Analyser vil følge CONSORT-rapporteringsprincipper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Islamabad
-
Islamabad, Islamabad, Pakistan, 44000
- Pakistan Institute of Health Sciences / Islamabad Medical and Dental College (IMDC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvinder i alderen 18 til 40 år. Diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) baseret på Rotterdam-kriterierne (mindst to af følgende: oligo/anovulation, hyperandrogenisme, polycystiske æggestokke på ultralydsscanning).
Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m². Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg.
-
Eksklusionskriterier:
Graviditet eller amning. Kendt diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom eller andre endokrine lidelser.
Brug af metformin, inositol, hormonbehandling eller vægttabsmedicin inden for de sidste 3 måneder.
Historie med nyre-, lever- eller hjerte-kar-sygdom. Kendt overfølsomhed over for metformin eller inositol. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder. Enhvor alvorlig medicinsk eller psykisk tilstand, som efter forsøgslederens skøn ville forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformingruppen
Deltagerne vil modtage metforminhydrochlorid-tabletter, 500 mg oralt to gange dagligt (samlet daglig dosis 1000 mg) efter måltider i 12 uger.
Denne arm evaluerer effekten af metforminmonoterapi på metaboliske, hormonelle og kliniske resultater hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
|
Metformin er et insulin-sensitiviserende biguanid, der bruges til at forbedre glukosestofskiftet og reducere insulinresistens hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.
Det administreres oralt som en del af studieprotokollen for at evaluere dets effekter på metaboliske, hormonelle og reproduktive resultater.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Inositol-gruppen
Deltagerne vil modtage myo-inositol pulver/poser, 2 g oralt to gange dagligt (samlet daglig dosis 4 g) i 12 uger.
Denne arm evaluerer effekten af inositol monoterapi på insulinresistens, hormonprofil og kliniske egenskaber ved PCOS.
|
Myo-inositol er et kosttilskud, der er involveret i insulinsignalveje og ovariefunktion.
Det anvendes i denne undersøgelse til at vurdere dets effekt på insulinfølsomhed, hormonprofil og kliniske egenskaber ved polycystisk ovariesyndrom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dietary Restriction Group
Deltagerne vil følge en struktureret kaloriebegrænset diæt (cirka 1200-1500 kcal/dag, tilpasset efter udgangspunkt BMI), designet og overvåget af studieteamet, i 12 uger.
Ingen farmakologisk behandling vil blive givet. Denne arm evaluerer effekten af diætintervention alene på antropometriske, metaboliske og reproduktive resultater ved PCOS. |
Et struktureret, vejledt kalorierestriktivt kostprogram bruges som en livsstilsintervention til at forbedre vægt, metaboliske parametre og reproduktiv funktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kombinationsbehandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage metforminhydrochlorid-tabletter 500 mg oralt to gange dagligt plus myo-inositol 2 g oralt to gange dagligt, sammen med den samme strukturerede kaloribegrænsede kost (1200-1500 kcal/dag) i 12 uger.
Denne arm evaluerer den kombinerede effekt af farmakologisk og livsstilsintervention på metaboliske, hormonelle og kliniske resultater ved PCOS.
|
Denne intervention kombinerer farmakologisk insulin-sensibilisering og ernæringsmæssig supplementering med livsstilsændringer for at evaluere den synergistiske effekt på metaboliske, hormonelle og kliniske resultater hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i insulinresistens målt med Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet ud fra fastende plasmaglukose og fastende seruminsulinniveauer, ved sammenligning af baselineværdier med 12-ugers opfølgning blandt de fire behandlingsgrupper (metformin, inositol, kostrestriktion og kombinationsterapi).
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) og kropsmasseindeks (kg/m²) fra baseline til 12 uger.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i menstruationscyklens regelmæssighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Andel af deltagere, der opnår regelmæssige menstruationscykler eller forbedring i cyklusregelmæssighed i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.Baseline til 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i serum androgenniveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i serum total testosteronniveau fra baseline til 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Shemaila Saleem, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Kønssygdomme, kvindelige
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Hyperinsulinisme
- Ovariecyster
- Cyster
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Vægttab
- Metabolisk syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Insulin resistens
- Organiske kemikalier
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Kulhydrater
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Alkoholer
- Ernæringsterapi
- Kost
- Biguanides
- Guanidiner
- Amidiner
- Sukkeralkoholer
- Energiindtag
- Metformin
- Inositol
- Diætterapi
- Kaloribegrænsning
- Diet, Reducing
Andre undersøgelses-id-numre
- PCOS-MIDCOMBO-12W-2025
- F-1/2015/ERB/SZABMU/1449) (Anden identifikator: Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .