Metformin vs Inozytol vs Dieta vs Terapia Kombinowana w PCOS (PCOS-COMBO (9))
Porównawcza skuteczność metforminy, inozytolu, ograniczeń dietetycznych i terapii skojarzonej w zespole policystycznych jajników: 12-tygodniowe prospektywne badanie randomizowane
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym schorzeniem, które może powodować nieregularne miesiączki, nadmiar hormonów męskich, przyrost masy ciała i insulinooporność. To badanie porówna cztery powszechnie stosowane podejścia do leczenia PCOS: metforminę, inozytol, dietę o ograniczonej kaloryczności oraz kombinację wszystkich trzech.
Łącznie 192 kobiety w wieku 18-35 lat z PCOS (zdiagnozowanym zgodnie z kryteriami rotterdamskimi) zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup na 12 tygodni: (A) metformina, (B) mio-inozytol plus D-chiro-inozytol, (C) dieta o ograniczonej kaloryczności lub (D) terapia skojarzona (metformina + inozytol + dieta). Badanie oceni zmiany masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI), obwodu talii, glukozy na czczo, insuliny na czczo, insulinooporności (HOMA-IR) oraz regularności miesiączkowania. Również zostaną ocenione parametry hormonalne i wyniki bezpieczeństwa. Celem jest określenie, które podejście zapewnia największą ogólną korzyść metaboliczną i reprodukcyjną u kobiet z PCOS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to 12-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi grupami, przeprowadzone w akademickim ośrodku trzeciego stopnia referencyjności w Islamabadzie, Pakistan (lipiec-październik 2025). Badanie porównuje niezależne i łączone efekty metforminy, inozytolu oraz ograniczenia kalorycznego na wyniki metaboliczne, antropometryczne, hormonalne i reprodukcyjne u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Uczestniczki Łącznie 192 kobiety w wieku rozrodczym (18-35 lat) z PCOS zdiagnozowanym według kryteriów rotterdamskich (≥2 z: oligo/bezwulacyjność, kliniczny/biochemiczny hiperandrogenizm, morfologia policystycznych jajników w USG) zostanie włączonych do badania. Kluczowe wykluczenia obejmują: dysfunkcję tarczycy, hiperprolaktynemię, wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, zaburzenia czynności wątroby/nerek, ciążę lub laktację oraz stosowanie terapii hormonalnej lub leków uwrażliwiających na insulinę w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
Randomizacja i zaślepienie Uczestniczki zostaną zrandomizowane w alokacji 1:1:1:1 (n=48 na grupę) przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji, z ukryciem alokacji za pomocą kolejno numerowanych, nieprzezroczystych, zaklejonych kopert. Ze względu na charakter interwencji, zaślepienie uczestniczek nie jest możliwe; jednak personel laboratoryjny i analitycy danych pozostaną zaślepieni co do przydziału do grupy.
Interwencje (12 tygodni) Grupa A (Metformina): metformina 1500-2000 mg/dobę doustnie, dawkowana zgodnie z tolerancją żołądkowo-jelitową.
Grupa B (Inozytol): mio-inozytol 2 g plus D-chiro-inozytol 50 mg, przyjmowane dwa razy dziennie.
Grupa C (Dieta z ograniczeniem kalorii): indywidualne poradnictwo dietetyczne ukierunkowane na 1200-1500 kcal/dobę z naciskiem na węglowodany o niskim indeksie glikemicznym, chude białko i produkty bogate w błonnik.
Grupa D (Kombinacja): metformina + inozytol + dieta z ograniczeniem kalorii jak powyżej. Uczestniczki będą monitorowane co dwa tygodnie w celu oceny przestrzegania zaleceń i monitorowania zdarzeń niepożądanych. Przestrzeganie przyjmowania leków będzie oceniane poprzez liczenie tabletek. Przestrzeganie diety będzie oceniane przy użyciu tygodniowych dzienników żywieniowych i podsumowane jako procent zgodności z przepisanym spożyciem kalorii.
Wyniki
Główne wyniki oceniane na początku i po 12 tygodniach obejmują:
Pomiary antropometryczne: masa ciała, BMI, obwód talii; Pomiary metaboliczne: glukoza na czczo, insulina na czczo i insulinooporność (HOMA-IR; obliczana jako [insulina na czczo × glukoza na czczo]/405); Regularność miesiączkowania, zdefiniowana jako długość cyklu 21-35 dni w ciągu ostatnich czterech tygodni interwencji.
Wyniki drugorzędowe obejmują: całkowity testosteron w surowicy, LH, FSH, stosunek LH/FSH, wynik Ferrimana-Gallweya, przestrzeganie zaleceń oraz zdarzenia niepożądane. Próbki krwi na czczo będą pobierane, a badania hormonalne przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych platform immunologicznych z chemiluminescencją.
Podejście statystyczne Normalność będzie oceniana za pomocą testów Shapiro-Wilka. Zmienne ciągłe będą podsumowane jako średnia ± SD. Zmiany w obrębie grup będą analizowane za pomocą sparowanych testów t. Porównania międzygrupowe będą wykorzystywać jednoczynnikową ANOVA z testem post-hoc Tukeya HSD. Wielkości efektów będą raportowane jako częściowe eta-kwadrat (η²). Wyniki kategorialne (np. regularność miesiączkowania) będą porównywane za pomocą testów chi-kwadrat. Istotność statystyczna będzie zdefiniowana jako p < 0,05. Analizy będą zgodne z zasadami raportowania CONSORT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Islamabad
-
Islamabad, Islamabad, Pakistan, 44000
- Pakistan Institute of Health Sciences / Islamabad Medical and Dental College (IMDC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku od 18 do 40 lat. Zdiagnozowany zespół policystycznych jajników (PCOS) na podstawie kryteriów rotterdamskich (co najmniej dwa z poniższych: oligo/brak owulacji, hiperandrogenizm, policystyczne jajniki w badaniu USG).
Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m². Gotowość do udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody. Gotowość do przestrzegania procedur badawczych i wizyt kontrolnych.
-
Kryteria wyłączenia:
Ciaża lub laktacja. Znana cukrzyca, choroba tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga lub inne zaburzenia endokrynologiczne.
Stosowanie metforminy, inozytolu, terapii hormonalnej lub leków odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W wywiadzie choroby nerek, wątroby lub układu sercowo-naczyniowego. Znana nadwrażliwość na metforminę lub inozytol. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Każdy poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Metforminy
Uczestnicy otrzymają chlorowodorek metforminy w tabletkach, 500 mg doustnie dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 1000 mg) po posiłkach przez 12 tygodni.
Ten ramię ocenia wpływ monoterapii metforminą na wyniki metaboliczne, hormonalne i kliniczne u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
|
Metformina to uwrażliwiający na insulinę biguanid stosowany w celu poprawy metabolizmu glukozy i zmniejszenia insulinooporności u kobiet z zespołem policystycznych jajników.
Jest podawana doustnie zgodnie z protokołem badania w celu oceny jej wpływu na wyniki metaboliczne, hormonalne i rozrodcze.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Inozytolowa
Uczestnicy będą otrzymywać proszek/saszetki mio-inozytolu, 2 g doustnie dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 4 g) przez 12 tygodni.
W tej grupie ocenia się wpływ monoterapii inozytolem na insulinooporność, profil hormonalny oraz objawy kliniczne PCOS.
|
Mio-inozytol to suplement diety zaangażowany w szlaki sygnalizacji insulinowej oraz funkcję jajników.
Stosuje się go w tym badaniu w celu oceny jego wpływu na wrażliwość na insulinę, profil hormonalny oraz kliniczne cechy zespołu policystycznych jajników.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa z Restrykcją Dietetyczną
Uczestnicy będą stosować ustrukturyzowaną dietę o obniżonej kaloryczności (około 1200-1500 kcal/dzień, dostosowaną indywidualnie do wyjściowego BMI), zaprojektowaną i nadzorowaną przez zespół badawczy, przez 12 tygodni.
Nie będzie prowadzonego leczenia farmakologicznego. To ramię ocenia wpływ samej interwencji dietetycznej na wyniki antropometryczne, metaboliczne i reprodukcyjne w PCOS. |
Strukturalny, nadzorowany program żywieniowy z ograniczeniem kalorii jest stosowany jako interwencja stylu życia w celu poprawy masy ciała, parametrów metabolicznych i funkcji rozrodczych u kobiet z zespołem policystycznych jajników.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Kombinowanej
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki chlorowodorku metforminy 500 mg dwa razy dziennie plus mio-inozytol 2 g doustnie dwa razy dziennie, wraz z tą samą strukturyzowaną dietą o ograniczonej kaloryczności (1200-1500 kcal/dzień) przez 12 tygodni.
To ramię ocenia łączny efekt interwencji farmakologicznej i zmiany stylu życia na wyniki metaboliczne, hormonalne i kliniczne w PCOS.
|
To połączenie interwencji farmakologicznej, mającej na celu zwiększenie wrażliwości na insulinę, oraz suplementacji żywieniowej z modyfikacją stylu życia, ma na celu ocenę synergicznego wpływu na parametry metaboliczne, hormonalne i kliniczne u kobiet z zespołem policystycznych jajników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana oporności na insulinę mierzona za pomocą modelu Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), obliczona na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo i stężenia insuliny w surowicy na czczo, porównująca wartości wyjściowe z 12-tygodniową obserwacją wśród czterech grup leczniczych (metformina, inozytol, ograniczenie dietetyczne i terapia skojarzona).
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Średnia zmiana masy ciała (kg) i wskaźnika masy ciała (kg/m²) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia.
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana w regularności cyklu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
|
Proporcja uczestniczek osiągających regularne cykle miesiączkowe lub poprawę w regularności cykli w okresie 12-tygodniowej interwencji. Od punktu wyjścia do 12 tygodnia
|
Od linii bazowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu androgenów w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 tygodni
|
Średnia zmiana poziomu całkowitego testosteronu w surowicy od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
Od punktu wyjścia do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shemaila Saleem, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Hiperinsulinizm
- Torbiele jajników
- Cysty
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Utrata masy ciała
- Syndrom metabliczny
- Zespół policystycznych jajników
- Insulinooporność
- Organiczne chemikalia
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Węglowodany
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Alkohole
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Biguanides
- Guanidyny
- Śmiany
- Alkohole cukrowe
- Spożycie energii
- Metformina
- Inozytol
- Terapia dietetyczna
- Ograniczenie kaloryczne
- Dieta redukcyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCOS-MIDCOMBO-12W-2025
- F-1/2015/ERB/SZABMU/1449) (Inny identyfikator: Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane w formacie zanonimizowanym w celu ochrony poufności uczestników.
Wnioski będą rozpatrywane przez głównego badacza oraz instytucjonalną komisję etyczną.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .