Metformiini vs inositoli vs ruokavalio vs yhdistelmähoito PCOS:ssa (PCOS-COMBO (9))
Metformiinin, inositolin, ruokavalion rajoituksen ja yhdistelmähoitojen vertaileva teho polykystisessa ovaario-oireyhtimässä: 12-viikon prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Polycystinen ovaarioiden oireyhtymä (PCOS) on yleinen tila, joka voi aiheuttaa epäsäännöllisiä kuukautisia, liiallisia mieshormoneja, painonnousua ja insuliiniresistenssiä. Tämä tutkimus vertailee neljää yleisesti käytettyä lähestymistapaa PCOS:n hoidossa: metformiinia, inositolia, kalorirajoitettua ruokavaliota ja kaikkien kolmen yhdistelmää.
Yhteensä 192 18–35-vuotiasta PCOS:ia sairastavaa naista (diagnosoitu Rotterdamin kriteereillä) arvotaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä 12 viikon ajaksi: (A) metformiini, (B) myo-inositoli plus D-kiiro-inositoli, (C) kalorirajoitettu ruokavalio tai (D) yhdistelmähoito (metformiini + inositoli + ruokavalio). Tutkimus arvioi muutoksia ruumiinpainossa, painoindeksissä (BMI), vyötärönympäryksessä, paastoglukoosissa, paastoinsuliinissa, insuliiniresistenssissä (HOMA-IR) ja kuukautisten säännöllisyydessä. Hormonaalisia mittauksia ja turvallisuustuloksia arvioidaan myös. Tavoitteena on selvittää, mikä lähestymistapa tarjoaa suurimman kokonaisvaltaisen metabolisen ja lisääntymisen hyödyn PCOS:ia sairastaville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestävä, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan akateemisessa kolmannen asteen sairaanhoidon keskuksessa Islamabadissa, Pakistanissa (heinä–lokakuu 2025). Tutkimus vertailee metformiinin, inositolin ja kalorirajoituksen itsenäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia aineenvaihdunta-, antropometrisiin, hormonaalisiin ja lisääntymistuloksiin polykystisen ovaario-oireyhtymän (PCOS) sairastavilla naisilla.
Osallistujat Yhteensä 192 lisääntymisikäistä (18–35-vuotiasta) naista, joilla on Rotterdamin kriteerien mukaisesti diagnosoitu PCOS (≥2 seuraavista: oligo/anovulaatio, kliininen/biokemiallinen hyperandrogenismi, polykystinen munasarjamorfologia ultraäänitutkimuksessa), rekrytoidaan. Tärkeimpiä poissulkemisperusteita ovat kilpirauhasen toimintahäiriöt, hyperprolaktinemia, synnynnäinen lisämunuaisten hyperplasia, Cushingin oireyhtymä, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, raskaus tai imetys sekä hormonihoidon tai insuliiniherkistäjien käyttö edellisen 3 kuukauden aikana.
Satunnaistaminen ja sokkoutus Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1:1 -allokaatiolla (n=48 per ryhmä) tietokoneella generoidulla sekvenssillä, allokointi salataan käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria. Intervention luonteen vuoksi osallistujien sokkotaminen ei ole mahdollista; kuitenkin laboratoriopersonaali ja data-analyytikot pysyvät sokkotettuina ryhmäjaon suhteen.
Interventiot (12 viikkoa) Ryhmä A (Metformiini): metformiini 1500–2000 mg/päivä suun kautta, annostelu mukautetaan mahalaukunsietokyvyn mukaan.
Ryhmä B (Inositoli): myo-inositoli 2 g plus D-kiiro-inositoli 50 mg, otetaan kahdesti päivässä.
Ryhmä C (Kalorirajoitettu ruokavalio): yksilöllinen ravintoneuvonta, jossa tavoite on 1200–1500 kcal/päivä, korostaen matala-glykemisiä hiilihydraatteja, rasvatonta proteiinia ja korkeakuituisia ruokia.
Ryhmä D (Yhdistelmä): metformiini + inositoli + kalorirajoitettu ruokavalio kuten edellä. Osallistujia seurataan kahden viikon välein noudattamisen arvioimiseksi ja haittatapahtumien seurantaan. Lääkkeiden noudattamista arvioidaan pillereiden laskennalla. Ruokavalion noudattamista arvioidaan viikoittaisilla ruokapäiväkirjoilla ja tiivistetään prosenttiosuudeksi määrätystä kalorisaannista.
Tulokset
Ensisijaiset tulokset, jotka arvioidaan alku- ja 12 viikon kohdalla, sisältävät:
Antropometriset mittaukset: paino, BMI, vyötärönympärys; Aineenvaihduntamittaukset: paastoverensokeri, paastoinsuliini ja insuliiniresistenssi (HOMA-IR; laskettu kaavalla [paastoinsuliini × paastoverensokeri]/405); Kuukautisten säännöllisyys, määritelty kuukautiskierron pituudeksi 21–35 päivää interventiojakson neljän viimeisen viikon aikana.
Toissijaiset tulokset sisältävät seerumin kokonaistestosteronin, LH:n, FSH:n, LH/FSH-suhteen, Ferriman-Gallwey-pisteen, noudattamisen ja haittatapahtumat. Paastoverinäytteet kerätään ja hormonianalyysit suoritetaan standardoiduilla kemiluminesenssi-immunoassay-alustoilla.
Tilastollinen lähestymistapa Normaalijakauma arvioidaan Shapiro-Wilkin testeillä. Jatkuvat muuttujat tiivistetään keskiarvona ± keskihajontana. Ryhmänsisäisiä muutoksia analysoidaan paritettujen t-testien avulla. Ryhmienvälisiä vertailuja varten käytetään yksisuuntaista ANOVA:ta Tukeyn HSD -jälkitestauksella. Vaikutuskoot raportoidaan osittaisena eta-neliönä (η²). Kategorisia tuloksia (esim. kuukautisten säännöllisyys) verrataan khiin neliö -testeillä. Tilastollisesti merkitseväksi määritellään p < 0,05. Analyysit noudattavat CONSORT-raportointiperiaatteita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Islamabad
-
Islamabad, Islamabad, Pakistan, 44000
- Pakistan Institute of Health Sciences / Islamabad Medical and Dental College (IMDC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Naiset, ikä 18–40 vuotta. Diagnosoitu polykystinen omaislääketauti (PCOS) Rotterdam-kriteerien perusteella (vähintään kaksi seuraavista: oligo-/anovulaatio, hyperandrogenismi, polykystiset munasarjat ultraäänitutkimuksessa).
Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m². Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
-
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai imetys. Tunnettu diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä tai muut endokriiniset sairaudet.
Metformiinin, inositolin, hormonaalisen hoidon tai laihdutuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitaudin historia. Tunnettu yliherkkyys metformiinille tai inositolille. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiiniryhmä
Osallistujat saavat metformiinihydrokloriditabletteja, 500 mg suun kautta kahdesti päivässä (kokonaisannos 1000 mg päivässä) aterioiden jälkeen 12 viikon ajan.
Tämä tutkimushaara arvioi metforminimonoterapian vaikutusta aineenvaihdunnan, hormonaalisten ja kliinisten lopputuloksiin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS). |
Metformin on insuliiniherkkää tekevä biguanidi, jota käytetään glukoosimetabolian parantamiseen ja insuliiniresistenssin vähentämiseen naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulasyndrooma.
Sitä annetaan suun kautta osana tutkimusprotokollaa arvioimaan sen vaikutuksia aineenvaihduntaan, hormonaalisiin ja lisääntymistuloksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inositol-ryhmä
Osallistujat saavat myo-inositolijauhetta/pusseja, 2 g suun kautta kahdesti päivässä (kokonaisannos päivässä 4 g) 12 viikon ajan.
Tämä ryhmä arvioi inositolin yksilääkehoidon vaikutusta insuliiniresistenssiin, hormonaaliseen profiiliin ja PCOS:n kliinisiin oireisiin.
|
Myo-inositoli on ravintolisä, joka osallistuu insuliinisignaloinnin reitteihin ja munasarjojen toimintaan. Sitä käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan sen vaikutusta insuliiniherkkyyteen, hormonaaliseen profiiliin ja munasarjojen polykystisen oireyhtymän kliinisiin piirteisiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruokavaliokieltojen ryhmä
Osallistujat noudattavat 12 viikon ajan tutkimusryhmän suunnittelemaa ja valvomaa rakennekalorirajoitettua ruokavaliota (noin 1200–1500 kcal/päivä, yksilöllisesti sovitettuna lähtö-BMI:n perusteella).
Farmakologista hoitoa ei anneta.
Tässä tutkimushaarassa arvioidaan pelkän ruokavaliointervention vaikutusta antopometrisiin, metabolisiin ja lisääntymistuloksiin PCOS:ssa.
|
Rakenne ohjattu kalorirajoitettu ruokavalio käytetään elämäntapainterventioksi parantamaan painoa, aineenvaihduntaparametreja ja lisääntymistoimintaa polykystis- munasarjasyndroomaa sairastavilla naisilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kombinaatiohoitoryhmä
Osallistujat saavat metformiinihydrokloriditabletteja 500 mg kahdesti päivässä suun kautta plus myo-inositolia 2 g kahdesti päivässä suun kautta yhdessä saman rakenteisen kalorirajoitetun ruokavalion (1200-1500 kcal/päivä) kanssa 12 viikon ajan.
Tämä ryhmä arvioi lääke- ja elämäntapaintervention yhteisvaikutusta metabolisiin, hormonaalisiin ja kliinisiin tuloksiin PCOS:ssa.
|
Tämä toimenpide yhdistää farmakologisen insuliininsensitiivisyyden parantamisen ja ravintolisien käytön elämäntapamuutosten kanssa arvioimaan synergistä vaikutusta aineenvaihdunnan, hormonaalisten ja kliinisten tulosten osalta naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssin muutos (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 viikkoon
|
Insuliiniresistanssin keskimääräinen muutos Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) -mittauksessa, joka lasketaan paastoveriplasmaglukoosista ja paastoveriseerumin insuliinitasoista, vertaillen lähtöarvoja 12 viikon seuranta-aikaan neljän hoitoryhmän (metformiini, inositoli, ruokavaliokavennus ja yhdistelmähoito) kesken.
|
Alkupisteestä 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa ja kehon painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Painon (kg) ja painoindeksin (kg/m²) keskimääräinen muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kuukautiskiertojen säännöllisyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat säännölliset kuukautiskiertot tai parannusta kiertojen säännöllisyydessä 12 viikon interventiojakson aikana. Alkupisteestä 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos seerumin androgenitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Keskiarvoinen muutos seerumin kokonaistestosteronitasoissa lähtöarvosta 12 viikon jälkeen
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shemaila Saleem, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hyperinsulinismi
- Munasarjakystat
- Kystat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Painonpudotus
- Metabolinen oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Hiilihydraatit
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Alkoholit
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Sokerialkoholit
- Energian saanti
- Metformiini
- Inositoli
- Ruokavaliohoito
- Kalorirajoitus
- Laihdutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCOS-MIDCOMBO-12W-2025
- F-1/2015/ERB/SZABMU/1449) (Muu tunniste: Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .