Metformin vs Inositol vs Kosthold vs Kombinasjonsterapi ved PCOS (PCOS-COMBO (9))
Komparativ effektivitet av Metformin, Inositol, kostholdsrestriksjon og kombinasjonsterapi ved polycystisk ovariesyndrom: En 12-ukers prospektiv randomisert studie
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig tilstand som kan forårsake uregelmessige menstruasjoner, overskudd av mannlige hormoner, vektøkning og insulinresistens. Denne studien vil sammenligne fire vanlig brukte tilnærminger for PCOS-behandling: metformin, inositol, en kaloribegrenset diett og en kombinasjon av alle tre.
Totalt 192 kvinner i alderen 18-35 år med PCOS (diagnostisert ved hjelp av Rotterdam-kriteriene) vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper i 12 uker: (A) metformin, (B) myo-inositol pluss D-chiro-inositol, (C) kaloribegrenset diett, eller (D) kombinasjonsterapi (metformin + inositol + diett). Studien vil vurdere endringer i kroppsvekt, kroppsmasseindeks (KMI), midjemål, fasteglukose, fasteinsulin, insulinresistens (HOMA-IR) og menstruasjonsregelmessighet. Hormonelle målinger og sikkerhetsresultater vil også bli evaluert. Målet er å finne ut hvilken tilnærming som gir størst samlet metabolsk og reproduktiv fordel hos kvinner med PCOS.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-ukers, prospektiv, randomisert, parallellgruppe-kontrollert klinisk studie utført ved et akademisk tertiærsenter i Islamabad, Pakistan (juli-oktober 2025). Studien sammenligner de uavhengige og kombinerte effektene av metformin, inositol og kaloribegrensning på metabolske, antropometriske, hormonelle og reproduktive utfall hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Deltakere Totalt 192 kvinner i fruktbar alder (18-35 år) med PCOS diagnostisert etter Rotterdam-kriteriene (≥2 av: oligo/anovulasjon, klinisk/biokjemisk hyperandrogenisme, polycystisk ovariemorfologi på ultralyd) vil bli inkludert. Viktige eksklusjoner inkluderer thyreoidefunksjonssvikt, hyperprolaktinemi, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, leversvikt/nyresvikt, graviditet eller amming, og bruk av hormonell behandling eller insulin-sensitiviserende medisiner innen de foregående 3 månedene.
Randomisering og blinding Deltakerne vil bli randomisert i en 1:1:1:1-allokering (n=48 per gruppe) ved hjelp av en datagenerert sekvens, med allokeringsskjul ved hjelp av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. På grunn av intervensjonenes natur er deltakerblinding ikke mulig; imidlertid vil laboratoriepersonell og dataanalytikere forbli blindet for gruppetilordning.
Intervensjoner (12 uker) Gruppe A (Metformin): metformin 1500-2000 mg/dag oralt, titrert i henhold til gastrointestinal toleranse.
Gruppe B (Inositol): myo-inositol 2 g pluss D-chiro-inositol 50 mg, tatt to ganger daglig.
Gruppe C (Kaloribegrenset diett): individuell ernæringsrådgivning som tar sikte på 1200-1500 kcal/dag med vekt på lav-glykemiske karbohydrater, magert protein og fiberrike matvarer.
Gruppe D (Kombinasjon): metformin + inositol + kaloribegrenset diett som ovenfor. Deltakerne vil bli fulgt opp hver andre uke for overholdelsesvurdering og overvåking av bivirkninger. Medikamentoverholdelse vil bli vurdert ved pilletelling. Ernæringsoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av ukentlige kostholdslogger og oppsummert som prosentvis overholdelse av foreskrevet kaloriinntak.
Utfall
Primære utfall vurdert ved baseline og 12 uker inkluderer:
Antropometriske mål: vekt, BMI, midjemål; Metabolsk mål: fastende glukose, fastende insulin og insulinresistens (HOMA-IR; beregnet som [fastende insulin × fastende glukose]/405); Menstruell regelmessighet, definert som sykluslengde 21-35 dager i løpet av de siste fire ukene av intervensjonen.
Sekundære utfall inkluderer serum total testosteron, LH, FSH, LH/FSH-forhold, Ferriman-Gallwey-poengsum, overholdelse og bivirkninger. Fastende blodprøver vil bli samlet og hormonanalyser utført ved hjelp av standardiserte kemiluminescens-immunoassay-plattformer.
Statistisk tilnærming Normalitet vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-tester. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som middelverdi ± SD. Endringer innenfor grupper vil bli analysert ved hjelp av parvise t-tester. Sammenligninger mellom grupper vil bruke énveis ANOVA med Tukey HSD post-hoc-testing. Effektstørrelser vil bli rapportert som partiell eta-kvadrat (η²). Kategoriske utfall (f.eks. menstruell regelmessighet) vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattester. Statistisk signifikans vil bli definert som p < 0,05. Analyser vil følge CONSORT-rapporteringsprinsippet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Islamabad
-
Islamabad, Islamabad, Pakistan, 44000
- Pakistan Institute of Health Sciences / Islamabad Medical and Dental College (IMDC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvinner i alderen 18 til 40 år.
Diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) basert på Rotterdam-kriteriene (minst to av følgende: oligo-/anovulasjon, hyperandrogenisme, polycystiske eggstokker på ultralyd).
Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m².
Villig til å delta og gi skriftlig samtykke.
Villig til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingstimer.
-
Eksklusjonskriterier:
Svangerskap eller amming.
Kjent diabetes mellitus, thyreoideasykdom, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom eller andre endokrine lidelser.
Bruk av metformin, inositol, hormonell behandling eller vekttapsmedisiner de siste 3 månedene.
Historikk med nyre-, lever- eller hjerte- og karsykdom.
Kjent overfølsomhet for metformin eller inositol.
Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene.
Enhver alvorlig medisinsk eller psykisk tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre studiedeltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin-gruppen
Deltakerne vil motta metforminhydroklorid-tabletter, 500 mg oralt to ganger daglig (total daglig dose 1000 mg) etter måltider i 12 uker.
Denne gruppen evaluerer effekten av metformin monoterapi på metabolske, hormonelle og kliniske utfall hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
|
Metformin er et insulinfølsomhetsøkende biguanid som brukes for å forbedre glukosemetabolismen og redusere insulinresistens hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.
Det administreres oralt som en del av studiens protokoll for å evaluere effektene på metabolske, hormonelle og reproduktive utfall.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Inositol-gruppen
Deltakerne vil motta myo-inositol pulver/poser, 2 g oralt to ganger daglig (total daglig dose 4 g) i 12 uker.
Denne gruppen evaluerer effekten av inositol monoterapi på insulinresistens, hormonprofil og kliniske trekk ved PCOS.
|
Myo-inositol er et kosttilskudd som er involvert i insulin-signaleringsveier og eggstokfunksjon.
Det brukes i denne studien for å vurdere effekten på insulinsensitivitet, hormonprofil og kliniske trekk ved polycystisk ovariesyndrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dietary Restriction Group
Deltakerne vil følge en strukturert kaloribegrenset diett (omtrent 1200–1500 kcal/dag, tilpasset utgangspunkt BMI), utformet og overvåket av studiegruppen, i 12 uker.
Ingen farmakologisk behandling vil bli gitt.
Denne arm evaluerer effekten av diettintervensjon alene på antropometriske, metabolske og reproduktive utfall ved PCOS.
|
Et strukturert, overvåket kaloribegrenset kostholdsprogram brukes som en livsstilsintervensjon for å forbedre vekt, metabolske parametere og reproduktiv funksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapigruppe
Deltakere vil motta metforminhydrokloridtabletter 500 mg oralt to ganger daglig pluss myo-inositol 2 g oralt to ganger daglig, sammen med den samme strukturerte kaloribegrensede dietten (1200-1500 kcal/dag) i 12 uker.
Denne armen evaluerer den kombinerte effekten av farmakologisk og livsstilsintervensjon på metabolske, hormonelle og kliniske utfall ved PCOS.
|
Denne intervensjonen kombinerer farmakologisk insulinsensitivisering og ernæringstilskudd med livsstilsendring for å evaluere den synergistiske effekten på metabolske, hormonelle og kliniske utfall hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i insulinresistens målt med Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet fra fastende plasmaglukose og fastende seruminsulinnivåer, sammenlignet med baseline-verdier til 12 ukers oppfølging blant de fire behandlingsgruppene (metformin, inositol, kostholdsrestriksjon og kombinasjonsterapi).
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt og kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg) og kroppsmasseindeks (kg/m²) fra baseline til 12 uker.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i menstruasjonssyklusens regelmessighet
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 uker
|
Andel deltakere som oppnår regelmessige menstruasjonssykluser eller forbedring i syklusregelmessighet i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden. Fra start til 12 uker
|
Fra utgangspunkt til 12 uker
|
|
Endring i serumandrogennivåer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i serum totalt testosteronnivå fra utgangspunkt til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shemaila Saleem, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hyperinsulinisme
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Vekttap
- Metabolsk syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Insulinresistens
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Karbohydrater
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Alkoholer
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Sukkeralkoholer
- Energiinntak
- Metformin
- Inositol
- Kostholdsterapi
- Kaloribegrensning
- Kosthold, Reduksjon
Andre studie-ID-numre
- PCOS-MIDCOMBO-12W-2025
- F-1/2015/ERB/SZABMU/1449) (Annen identifikator: Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .