비만 수술과 시간에 따른 장내 미생물군 변화 (RYGB-MICROGUT)
Roux-en-Y 위 우회술 후 장내 미생물 군집과 분변 대사체의 종단적 평가: 임상적 함의 및 예측 바이오마커의 동정
이 관찰 연구의 목표는 비만 성인에서 시간이 지남에 따라 위장관 수술이 장내 세균과 장 관련 대사 산물에 어떻게 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 연구에는 Roux-en-Y 위 우회술을 받는 18세에서 65세 성인과 식이 요법만으로 치료받는 비만 성인, 건강한 정상 체중 성인이 포함됩니다.
연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
시간이 지남에 따라 위장관 수술이 장내 세균의 구성과 다양성을 어떻게 변화시키는가? 이러한 변화는 체중 감량과 비만 관련 건강 상태 개선과 어떻게 관련되어 있는가?
연구자들은 위장관 수술을 받는 사람들을 식이 요법만으로 치료받는 비만 사람들과 건강한 정상 체중 개인들과 비교하여, 수술이 더 나은 임상 결과와 관련된 장내 세균과 대변 대사체의 특정 변화를 초래하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
12개월 동안 예정된 시점에 대변 샘플 제공 혈액 샘플 제공 및 정기 임상 평가 수행 체중, 대사 건강 및 위장관 증상 모니터링을 위한 추적 방문 참여
연구 개요
상세 설명
비만은 대사, 염증 및 위장관 변화와 관련된 복잡하고 다인자적인 상태입니다. 최근 몇 년 동안 장내 미생물 군집은 에너지 균형, 대사 조절 및 전신 염증에 관여하는 핵심 요소로 부각되었습니다. 장내 미생물 구성 및 기능의 변화는 비만 환자에서 지속적으로 관찰되며 대사 기능 장애에 기여하는 것으로 생각됩니다.
비만 수술, 특히 루옌와이 위우회술은 심각한 비만 및 관련 동반 질환에 대한 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다. 체중 감량 이상으로, 이 시술은 위장관 해부학 및 영양분 흐름에 심오한 변화를 유발하며, 이는 장내 미생물 군집과 그에 의해 생성되는 대사체에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이러한 미생물 및 대사 변화의 시기, 지속성 및 장기적인 임상적 관련성은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
이 전향적 관찰 연구는 비만 수술 후 장내 미생물 군집 구성 및 분변 대사체의 종적 변화를 평가하고 임상 및 대사 결과와의 연관성을 탐구하기 위해 설계되었습니다. 비만 수술을 받는 참가자는 12개월 동안 추적 관찰되며 식이 치료를 받는 비만 환자 및 건강한 정상 체중 개인과 비교됩니다. 이 비교 접근법은 단순한 체중 감량이나 정상적인 시간적 변동이 아닌 수술과 특별히 관련된 변화를 식별할 수 있게 합니다.
장내 미생물 군집은 DNA 기반 시퀀싱 접근법을 사용하여 분석되는 반면, 분변 대사체는 미생물 활동의 기능적 변화를 포착하기 위해 평가될 것입니다. 이러한 생물학적 데이터는 임상 및 검사실 매개변수와 통합되어 장 관련 변화와 체중 감량, 대사 개선, 염증 및 장벽 기능과 같은 결과 간의 관계를 탐구할 것입니다.
비만 수술 후 장내 미생물 군집 및 대사체 재구성에 대한 종적이고 통합된 관점을 제공함으로써, 이 연구는 수술 결과의 기저 생물학적 메커니즘에 대한 이해를 개선하고 개별 반응 예측 및 더 맞춤화된 비만 관리 접근법 안내에 도움이 될 수 있는 잠재적 생체 표지자 식별을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Domenica Mallardi, Biologist
- 전화번호: +390804994129
- 이메일: domenica.mallardi@irccsdebellis.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesco Russo, MD
- 전화번호: +390804994129
- 이메일: francesco.russo@irccsdebellis.it
연구 장소
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BA
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Castellana Grotte, BA, 이탈리아, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 (RYGB 그룹):
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 관련 동반 질환을 가진 체질량지수(BMI) ≥ 35 kg/m² 성인, 또는 체질량지수(BMI) ≥ 40 kg/m² 성인으로, Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술만을 고려하는 대상자.
제외 기준 (RYGB 그룹):
- 최근 3주 이내 항생제 투여, 최근 4-6주 이내 프로바이오틱스/프리바이오틱스 투여, 또는 기준 시점(T0) 8주 전까지 전신 코르티코스테로이드 투여.
- 등록 전 몇 주 동안 식이 요법이나 칼로리 제한 프로그램 참여.
- 만성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 진행 중인 장 감염, 또는 활동성 종양.
- 이전 장기 이식 또는 진행 중인 전신 면역억제 치료.
- 임신 또는 수유 중.
- 이전 주요 위장관 수술.
- 중등도 수준 이상의 만성 알코올 섭취 또는 물질 사용 장애.
포함 기준 (비만 대조군):
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 체질량지수(BMI) ≥ 30 kg/m² 성인으로, 구조화된 식이 치료를 고려하는 대상자.
포함 기준 (건강 대조군):
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 정상 체중(체질량지수(BMI) 18.5에서 24.9 kg/m² 사이).
- 정상 대사 기능: 공복 혈당 임계값 미만, 정상 ALT/AST, 당뇨병 또는 대사 증후군 진단 없음.
- 장내 미생물군을 변화시킬 수 있는 만성 위장관 질환 또는 상태 없음.
제외 기준 (비만 대조군 및 건강 대조군):
- 최근 3주 이내 항생제 사용 또는 최근 4-6주 이내 프로바이오틱스/프리바이오틱스 사용.
- 최근 위장관 수술.
- 임신 또는 수유 중.
- 극단적인 식단 또는 최근 식이 변화.
- 장내 미생물군에 영향을 미칠 수 있는 최근 해외 여행.
- 장내 미생물군에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 양성자 펌프 억제제, 메트포르민, 스테로이드).
- 활발한 흡연 또는 과도한 알코올 섭취.
- 중요한 위장관 증상(만성 설사 또는 변비).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비만 통제군
외과적 수술 없이 구조화된 식이 치료를 받고 있는 비만(BMI ≥ 30 kg/m²) 성인(18~65세)
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건강한 대조군
정상 체중(BMI 18.5-24.9 kg/m²)과 정상 대사 기능을 가진 18-65세 성인.
이 그룹은 비만이나 수술과 관계없이 시간에 따른 장내 세균 및 대사물의 정상적인 변이를 확인하는 데 도움을 줍니다.
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RYGB 그룹
루와이 위우회술(RYGB)을 받는 중증 비만(동반 질환과 함께 BMI ≥ 35 kg/m² 또는 BMI ≥ 40 kg/m²)이 있는 18-65세 성인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 수술 후 장내 미생물 군집의 장기적 변화
기간: 등록부터 최대 12개월의 추적 관찰까지
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16S rRNA 유전자 시퀀싱(단편 및 전체 길이)을 이용하여 평가한 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)을 받는 환자들의 장내 미생물 군집 구성 및 다양성(알파 다양성, 베타 다양성, 주요 세균 분류군의 상대적 풍부도)의 종적 변화를 비만 대조군 및 건강 대조군과 비교한 결과.
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등록부터 최대 12개월의 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단편 및 장편 16S 시퀀싱 비교
기간: 등록부터 최대 12개월 추적 관찰까지
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단일 판독(V3-V4) 및 장거리 판독(전장 16S rRNA) 시퀀싱 기술의 분류학적 해상도와 바이오마커 식별 측면에서 성능을 비교합니다.
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등록부터 최대 12개월 추적 관찰까지
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비만 수술 후 분변 대사체 변화 및 예측 가능한 미생물-대사체 시그니처
기간: 등록부터 최대 12개월의 추적 관찰 기간 동안
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비만 수술 후 시간 경과에 따른 대변 대사체의 변화를 평가하고, 비만 수술에 대한 임상 반응을 예측하는 미생물-대사체 서명을 식별합니다.
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등록부터 최대 12개월의 추적 관찰 기간 동안
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장내 미생물 군집과 임상 결과 간의 연관성
기간: 등록부터 최대 12개월의 추적 관찰까지
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장내 미생물군 변화와 임상/대사 매개변수(체중 감소, 동반 질환, 염증 및 장 투과성 마커) 간의 연관성 분석
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등록부터 최대 12개월의 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang T, Li H, Ma S, Cao J, Liao H, Huang Q, Chen W. The newest Oxford Nanopore R10.4.1 full-length 16S rRNA sequencing enables the accurate resolution of species-level microbial community profiling. Appl Environ Microbiol. 2023 Oct 31;89(10):e0060523. doi: 10.1128/aem.00605-23. Epub 2023 Oct 6.
- Oehler JB, Wright H, Stark Z, Mallett AJ, Schmitz U. The application of long-read sequencing in clinical settings. Hum Genomics. 2023 Aug 8;17(1):73. doi: 10.1186/s40246-023-00522-3.
- Salazar N, Ponce-Alonso M, Garriga M, Sanchez-Carrillo S, Hernandez-Barranco AM, Redruello B, Fernandez M, Botella-Carretero JI, Vega-Pinero B, Galeano J, Zamora J, Ferrer M, de Los Reyes-Gavilan CG, Del Campo R. Fecal Metabolome and Bacterial Composition in Severe Obesity: Impact of Diet and Bariatric Surgery. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2106102. doi: 10.1080/19490976.2022.2106102.
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- De Luca M, Shikora S, Eisenberg D, Angrisani L, Parmar C, Alqahtani A, Aminian A, Aarts E, Brown W, Cohen RV, Di Lorenzo N, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Herrera M, Rosenthal R, Himpens J, Iossa A, Kermansaravi M, Kow L, Kurian M, Chiappetta S, LaMasters T, Mahawar K, Merola G, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas P, Piatto G, Ponce J, Prager G, Pratt JSA, Rogers AM, Salminen P, Steele KE, Suter M, Tolone S, Vitiello A, Zappa M, Kothari SN. Scientific Evidence for the Updated Guidelines on Indications for Metabolic and Bariatric Surgery (IFSO/ASMBS). Obes Surg. 2024 Nov;34(11):3963-4096. doi: 10.1007/s11695-024-07370-7. Epub 2024 Sep 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- RC2026-30
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