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Chirurgia Bariatrica e Cambiamenti del Microbiota Intestinale nel Tempo (RYGB-MICROGUT)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Domenica Mallardi, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Valutazione Longitudinale del Microbiota Intestinale e del Metaboloma Fecale Dopo il Bypass Gastrico Roux-en-Y: Implicazioni Cliniche e Identificazione di Biomarcatori Predittivi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come la chirurgia bariatrica influisca sui batteri intestinali e sui prodotti metabolici correlati all'intestino nel tempo negli adulti con obesità. Lo studio include adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che si sottopongono a intervento di bypass gastrico Roux-en-Y, nonché adulti con obesità trattati solo con dieta e adulti sani normopeso.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

In che modo la chirurgia bariatrica cambia la composizione e la diversità dei batteri intestinali nel tempo? Come sono correlati questi cambiamenti alla perdita di peso e al miglioramento delle condizioni di salute legate all'obesità?

I ricercatori confronteranno le persone che si sottopongono a chirurgia bariatrica con persone con obesità trattate solo con dieta e con individui sani normopeso per verificare se l'intervento chirurgico porta a cambiamenti specifici nei batteri intestinali e nei metaboliti fecali che sono collegati a migliori risultati clinici.

I partecipanti dovranno:

Fornire campioni di feci in momenti programmati nell'arco di 12 mesi Fornire campioni di sangue e sottoporsi a valutazioni cliniche di routine Partecipare a visite di follow-up per monitorare peso, salute metabolica e sintomi gastrointestinali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è una condizione complessa e multifattoriale associata ad alterazioni metaboliche, infiammatorie e gastrointestinali. Negli ultimi anni, il microbiota intestinale è emerso come un fattore chiave coinvolto nel bilancio energetico, nella regolazione metabolica e nell'infiammazione sistemica. Alterazioni nella composizione e nella funzione microbica intestinale sono state osservate costantemente negli individui con obesità e si ritiene che contribuiscano alla disfunzione metabolica.

La chirurgia bariatrica, in particolare il bypass gastrico Roux-en-Y, è uno dei trattamenti più efficaci per l'obesità grave e le sue comorbidità correlate. Oltre alla perdita di peso, questa procedura induce profondi cambiamenti nell'anatomia gastrointestinale e nel flusso dei nutrienti, che possono influenzare significativamente il microbiota intestinale e i metaboliti che produce. Tuttavia, la tempistica, la persistenza e la rilevanza clinica di questi cambiamenti microbici e metabolici a lungo termine non sono ancora completamente comprese.

Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare i cambiamenti longitudinali nella composizione del microbiota intestinale e nel metaboloma fecale dopo la chirurgia bariatrica e per esplorare la loro associazione con gli esiti clinici e metabolici. I partecipanti che si sottopongono a chirurgia bariatrica saranno seguiti per un periodo di 12 mesi e confrontati con individui obesi che ricevono trattamento dietetico e con individui sani normopeso. Questo approccio comparativo consente l'identificazione di cambiamenti specificamente legati alla chirurgia piuttosto che alla sola perdita di peso o alla normale variabilità temporale.

Il microbiota intestinale sarà analizzato utilizzando approcci di sequenziamento basati sul DNA, mentre i metaboliti fecali saranno valutati per catturare i cambiamenti funzionali nell'attività microbica. Questi dati biologici saranno integrati con parametri clinici e di laboratorio per esplorare le relazioni tra i cambiamenti legati all'intestino e gli esiti come la perdita di peso, il miglioramento metabolico, l'infiammazione e la funzione della barriera intestinale.

Fornendo una visione longitudinale e integrata del rimodellamento del microbiota intestinale e del metaboloma dopo la chirurgia bariatrica, questo studio mira a migliorare la comprensione dei meccanismi biologici alla base degli esiti chirurgici e a supportare l'identificazione di potenziali biomarcatori che possano aiutare a prevedere le risposte individuali e guidare approcci più personalizzati alla gestione dell'obesità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti obesi che frequentano l'ambulatorio di nutrizione clinica dell'IRCCS "Saverio de Bellis" - Castellana Grotte (BA).

Descrizione

Criteri di inclusione (Gruppo RYGB):

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Adulti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m² con comorbidità correlate, o BMI ≥ 40 kg/m², candidati esclusivamente per l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).

Criteri di esclusione (Gruppo RYGB):

  • Trattamento con antibiotici nelle ultime 3 settimane, o probiotici/prebiotici nelle ultime 4-6 settimane, o corticosteroidi sistemici nelle 8 settimane precedenti il basale (T0).
  • Partecipazione a regimi dietetici o programmi di restrizione calorica nelle settimane precedenti l'arruolamento.
  • Malattie infiammatorie croniche intestinali (ad es., morbo di Crohn, colite ulcerosa), infezioni enteriche in corso o neoplasie attive.
  • Trapianto d'organo precedente o terapia immunosoppressiva sistemica in corso.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Precedente chirurgia gastrointestinale maggiore.
  • Consumo cronico di alcol al di sopra dei livelli moderati o disturbo da uso di sostanze.

Criteri di inclusione (Gruppo di controllo obeso):

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Adulti con BMI ≥ 30 kg/m² candidati per trattamento dietetico strutturato.

Criteri di inclusione (Gruppo di controllo sano):

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Peso normale (BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m²).
  • Funzione metabolica normale: glicemia a digiuno al di sotto della soglia, ALT/AST normali, nessuna diagnosi di diabete o sindrome metabolica.
  • Nessuna malattia o condizione gastrointestinale cronica che possa alterare il microbiota intestinale.

Criteri di esclusione (Gruppo di controllo obeso e Gruppo di controllo sano):

  • Uso di antibiotici nelle ultime 3 settimane o probiotici/prebiotici nelle ultime 4-6 settimane.
  • Chirurgia gastrointestinale recente.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Diete estreme o recenti cambiamenti dietetici.
  • Viaggi internazionali recenti che potrebbero aver influenzato il microbiota intestinale.
  • Farmaci noti per influenzare il microbiota intestinale (ad es., IPP, metformina, steroidi).
  • Fumo attivo o consumo eccessivo di alcol.
  • Sintomi gastrointestinali significativi (diarrea cronica o stitichezza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Controllo Obeso
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con obesità (BMI ≥ 30 kg/m²) che stanno seguendo un trattamento dietetico strutturato senza intervento chirurgico.
Gruppo di Controllo Sano
Adulti di età compresa tra 18-65 anni con peso normale (BMI 18.5-24.9 kg/m²) e funzione metabolica normale. Questo gruppo aiuta a identificare le normali variazioni dei batteri intestinali e dei metaboliti nel tempo, indipendentemente dall'obesità o dall'intervento chirurgico.
Gruppo RYGB
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con obesità grave (BMI ≥ 35 kg/m² con comorbidità o BMI ≥ 40 kg/m²) che si sottopongono a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazioni a Lungo Termine del Microbiota Intestinale Dopo la Chirurgia Bariatrica
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti longitudinali nella composizione e diversità del microbiota intestinale (diversità alfa, diversità beta e abbondanza relativa dei principali taxa batterici) in pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), valutati mediante sequenziamento del gene 16S rRNA (lettura breve e a lunghezza intera), confrontati con i gruppi di controllo Obeso e di controllo Sano.
dall'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra sequenziamento 16S a lettura breve e lunga
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
Confronta le prestazioni delle tecnologie di sequenziamento a lettura breve (V3-V4) e a lettura lunga (16S rRNA a lunghezza intera) in termini di risoluzione tassonomica e identificazione di biomarcatori.
dall'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
Cambiamenti del Metaboloma Fecale e Firme Predittive Microbo-Metabolita Dopo Chirurgia Bariatrica
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
Valutare le variazioni del metaboloma fecale nel tempo dopo l'intervento di chirurgia bariatrica e identificare le firme microbo-metabolite predittive della risposta clinica all'intervento di chirurgia bariatrica.
dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
Associazione tra Microbiota Intestinale e Esiti Clinici
Lasso di tempo: dal reclutamento fino a 12 mesi di follow-up
Analizzare l'associazione tra le alterazioni del microbiota intestinale e i parametri clinici/metabolici (perdita di peso, comorbidità, marcatori infiammatori e di permeabilità intestinale)
dal reclutamento fino a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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