- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07381140
Chirurgia Bariatrica e Cambiamenti del Microbiota Intestinale nel Tempo (RYGB-MICROGUT)
Valutazione Longitudinale del Microbiota Intestinale e del Metaboloma Fecale Dopo il Bypass Gastrico Roux-en-Y: Implicazioni Cliniche e Identificazione di Biomarcatori Predittivi
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come la chirurgia bariatrica influisca sui batteri intestinali e sui prodotti metabolici correlati all'intestino nel tempo negli adulti con obesità. Lo studio include adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che si sottopongono a intervento di bypass gastrico Roux-en-Y, nonché adulti con obesità trattati solo con dieta e adulti sani normopeso.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
In che modo la chirurgia bariatrica cambia la composizione e la diversità dei batteri intestinali nel tempo? Come sono correlati questi cambiamenti alla perdita di peso e al miglioramento delle condizioni di salute legate all'obesità?
I ricercatori confronteranno le persone che si sottopongono a chirurgia bariatrica con persone con obesità trattate solo con dieta e con individui sani normopeso per verificare se l'intervento chirurgico porta a cambiamenti specifici nei batteri intestinali e nei metaboliti fecali che sono collegati a migliori risultati clinici.
I partecipanti dovranno:
Fornire campioni di feci in momenti programmati nell'arco di 12 mesi Fornire campioni di sangue e sottoporsi a valutazioni cliniche di routine Partecipare a visite di follow-up per monitorare peso, salute metabolica e sintomi gastrointestinali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obesità è una condizione complessa e multifattoriale associata ad alterazioni metaboliche, infiammatorie e gastrointestinali. Negli ultimi anni, il microbiota intestinale è emerso come un fattore chiave coinvolto nel bilancio energetico, nella regolazione metabolica e nell'infiammazione sistemica. Alterazioni nella composizione e nella funzione microbica intestinale sono state osservate costantemente negli individui con obesità e si ritiene che contribuiscano alla disfunzione metabolica.
La chirurgia bariatrica, in particolare il bypass gastrico Roux-en-Y, è uno dei trattamenti più efficaci per l'obesità grave e le sue comorbidità correlate. Oltre alla perdita di peso, questa procedura induce profondi cambiamenti nell'anatomia gastrointestinale e nel flusso dei nutrienti, che possono influenzare significativamente il microbiota intestinale e i metaboliti che produce. Tuttavia, la tempistica, la persistenza e la rilevanza clinica di questi cambiamenti microbici e metabolici a lungo termine non sono ancora completamente comprese.
Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare i cambiamenti longitudinali nella composizione del microbiota intestinale e nel metaboloma fecale dopo la chirurgia bariatrica e per esplorare la loro associazione con gli esiti clinici e metabolici. I partecipanti che si sottopongono a chirurgia bariatrica saranno seguiti per un periodo di 12 mesi e confrontati con individui obesi che ricevono trattamento dietetico e con individui sani normopeso. Questo approccio comparativo consente l'identificazione di cambiamenti specificamente legati alla chirurgia piuttosto che alla sola perdita di peso o alla normale variabilità temporale.
Il microbiota intestinale sarà analizzato utilizzando approcci di sequenziamento basati sul DNA, mentre i metaboliti fecali saranno valutati per catturare i cambiamenti funzionali nell'attività microbica. Questi dati biologici saranno integrati con parametri clinici e di laboratorio per esplorare le relazioni tra i cambiamenti legati all'intestino e gli esiti come la perdita di peso, il miglioramento metabolico, l'infiammazione e la funzione della barriera intestinale.
Fornendo una visione longitudinale e integrata del rimodellamento del microbiota intestinale e del metaboloma dopo la chirurgia bariatrica, questo studio mira a migliorare la comprensione dei meccanismi biologici alla base degli esiti chirurgici e a supportare l'identificazione di potenziali biomarcatori che possano aiutare a prevedere le risposte individuali e guidare approcci più personalizzati alla gestione dell'obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Domenica Mallardi, Biologist
- Numero di telefono: +390804994129
- Email: domenica.mallardi@irccsdebellis.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesco Russo, MD
- Numero di telefono: +390804994129
- Email: francesco.russo@irccsdebellis.it
Luoghi di studio
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BA
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Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (Gruppo RYGB):
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Adulti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m² con comorbidità correlate, o BMI ≥ 40 kg/m², candidati esclusivamente per l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
Criteri di esclusione (Gruppo RYGB):
- Trattamento con antibiotici nelle ultime 3 settimane, o probiotici/prebiotici nelle ultime 4-6 settimane, o corticosteroidi sistemici nelle 8 settimane precedenti il basale (T0).
- Partecipazione a regimi dietetici o programmi di restrizione calorica nelle settimane precedenti l'arruolamento.
- Malattie infiammatorie croniche intestinali (ad es., morbo di Crohn, colite ulcerosa), infezioni enteriche in corso o neoplasie attive.
- Trapianto d'organo precedente o terapia immunosoppressiva sistemica in corso.
- Gravidanza o allattamento.
- Precedente chirurgia gastrointestinale maggiore.
- Consumo cronico di alcol al di sopra dei livelli moderati o disturbo da uso di sostanze.
Criteri di inclusione (Gruppo di controllo obeso):
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Adulti con BMI ≥ 30 kg/m² candidati per trattamento dietetico strutturato.
Criteri di inclusione (Gruppo di controllo sano):
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Peso normale (BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m²).
- Funzione metabolica normale: glicemia a digiuno al di sotto della soglia, ALT/AST normali, nessuna diagnosi di diabete o sindrome metabolica.
- Nessuna malattia o condizione gastrointestinale cronica che possa alterare il microbiota intestinale.
Criteri di esclusione (Gruppo di controllo obeso e Gruppo di controllo sano):
- Uso di antibiotici nelle ultime 3 settimane o probiotici/prebiotici nelle ultime 4-6 settimane.
- Chirurgia gastrointestinale recente.
- Gravidanza o allattamento.
- Diete estreme o recenti cambiamenti dietetici.
- Viaggi internazionali recenti che potrebbero aver influenzato il microbiota intestinale.
- Farmaci noti per influenzare il microbiota intestinale (ad es., IPP, metformina, steroidi).
- Fumo attivo o consumo eccessivo di alcol.
- Sintomi gastrointestinali significativi (diarrea cronica o stitichezza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Controllo Obeso
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con obesità (BMI ≥ 30 kg/m²) che stanno seguendo un trattamento dietetico strutturato senza intervento chirurgico.
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Gruppo di Controllo Sano
Adulti di età compresa tra 18-65 anni con peso normale (BMI 18.5-24.9
kg/m²) e funzione metabolica normale.
Questo gruppo aiuta a identificare le normali variazioni dei batteri intestinali e dei metaboliti nel tempo, indipendentemente dall'obesità o dall'intervento chirurgico.
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Gruppo RYGB
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con obesità grave (BMI ≥ 35 kg/m² con comorbidità o BMI ≥ 40 kg/m²) che si sottopongono a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificazioni a Lungo Termine del Microbiota Intestinale Dopo la Chirurgia Bariatrica
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
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Cambiamenti longitudinali nella composizione e diversità del microbiota intestinale (diversità alfa, diversità beta e abbondanza relativa dei principali taxa batterici) in pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), valutati mediante sequenziamento del gene 16S rRNA (lettura breve e a lunghezza intera), confrontati con i gruppi di controllo Obeso e di controllo Sano.
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dall'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra sequenziamento 16S a lettura breve e lunga
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
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Confronta le prestazioni delle tecnologie di sequenziamento a lettura breve (V3-V4) e a lettura lunga (16S rRNA a lunghezza intera) in termini di risoluzione tassonomica e identificazione di biomarcatori.
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dall'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
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Cambiamenti del Metaboloma Fecale e Firme Predittive Microbo-Metabolita Dopo Chirurgia Bariatrica
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
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Valutare le variazioni del metaboloma fecale nel tempo dopo l'intervento di chirurgia bariatrica e identificare le firme microbo-metabolite predittive della risposta clinica all'intervento di chirurgia bariatrica.
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dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
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Associazione tra Microbiota Intestinale e Esiti Clinici
Lasso di tempo: dal reclutamento fino a 12 mesi di follow-up
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Analizzare l'associazione tra le alterazioni del microbiota intestinale e i parametri clinici/metabolici (perdita di peso, comorbidità, marcatori infiammatori e di permeabilità intestinale)
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dal reclutamento fino a 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang T, Li H, Ma S, Cao J, Liao H, Huang Q, Chen W. The newest Oxford Nanopore R10.4.1 full-length 16S rRNA sequencing enables the accurate resolution of species-level microbial community profiling. Appl Environ Microbiol. 2023 Oct 31;89(10):e0060523. doi: 10.1128/aem.00605-23. Epub 2023 Oct 6.
- Oehler JB, Wright H, Stark Z, Mallett AJ, Schmitz U. The application of long-read sequencing in clinical settings. Hum Genomics. 2023 Aug 8;17(1):73. doi: 10.1186/s40246-023-00522-3.
- Salazar N, Ponce-Alonso M, Garriga M, Sanchez-Carrillo S, Hernandez-Barranco AM, Redruello B, Fernandez M, Botella-Carretero JI, Vega-Pinero B, Galeano J, Zamora J, Ferrer M, de Los Reyes-Gavilan CG, Del Campo R. Fecal Metabolome and Bacterial Composition in Severe Obesity: Impact of Diet and Bariatric Surgery. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2106102. doi: 10.1080/19490976.2022.2106102.
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- De Luca M, Shikora S, Eisenberg D, Angrisani L, Parmar C, Alqahtani A, Aminian A, Aarts E, Brown W, Cohen RV, Di Lorenzo N, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Herrera M, Rosenthal R, Himpens J, Iossa A, Kermansaravi M, Kow L, Kurian M, Chiappetta S, LaMasters T, Mahawar K, Merola G, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas P, Piatto G, Ponce J, Prager G, Pratt JSA, Rogers AM, Salminen P, Steele KE, Suter M, Tolone S, Vitiello A, Zappa M, Kothari SN. Scientific Evidence for the Updated Guidelines on Indications for Metabolic and Bariatric Surgery (IFSO/ASMBS). Obes Surg. 2024 Nov;34(11):3963-4096. doi: 10.1007/s11695-024-07370-7. Epub 2024 Sep 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC2026-30
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