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Bariatrische Chirurgie und Veränderungen der Darmmikrobiota im Zeitverlauf (RYGB-MICROGUT)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Domenica Mallardi, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Längsschnittuntersuchung der Darmmikrobiota und des fäkalen Metaboloms nach Roux-en-Y-Magenbypass: Klinische Implikationen und Identifizierung prädiktiver Biomarker

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu untersuchen, wie sich die Magenbypass-Operation im Laufe der Zeit auf die Darmbakterien und darmbezogene Stoffwechselprodukte bei Erwachsenen mit Adipositas auswirkt. Die Studie umfasst Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterziehen, sowie Erwachsene mit Adipositas, die nur mit Diät behandelt werden, und gesunde Erwachsene mit Normalgewicht.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie verändert die Magenbypass-Operation im Laufe der Zeit die Zusammensetzung und Vielfalt der Darmbakterien? Wie stehen diese Veränderungen im Zusammenhang mit Gewichtsverlust und Verbesserung adipositasbedingter Gesundheitszustände?

Forscher werden Personen, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen, mit Personen mit Adipositas, die nur mit Diät behandelt werden, und mit gesunden Normalgewichtigen vergleichen, um festzustellen, ob die Operation zu spezifischen Veränderungen der Darmbakterien und Stuhlmetaboliten führt, die mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden sind.

Teilnehmer werden:

Stuhlproben zu festgelegten Zeitpunkten über 12 Monate hinweg bereitstellen Blutproben abgeben und routinemäßige klinische Untersuchungen durchführen An Nachuntersuchungen teilnehmen, um Gewicht, Stoffwechselgesundheit und gastrointestinale Symptome zu überwachen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein komplexer und multifaktorieller Zustand, der mit metabolischen, entzündlichen und gastrointestinalen Veränderungen einhergeht. In den letzten Jahren hat sich die Darmmikrobiota als ein Schlüsselfaktor erwiesen, der an der Energiebilanz, der Stoffwechselregulation und der systemischen Entzündung beteiligt ist. Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota wurden bei Personen mit Adipositas konsistent beobachtet und werden als Beitrag zur Stoffwechseldysfunktion angesehen.

Die bariatrische Chirurgie, insbesondere der Roux-en-Y-Magenbypass, ist eine der wirksamsten Behandlungen für schwere Adipositas und ihre damit verbundenen Komorbiditäten. Über den Gewichtsverlust hinaus induziert dieser Eingriff tiefgreifende Veränderungen in der gastrointestinalen Anatomie und im Nährstofffluss, die die Darmmikrobiota und die von ihr produzierten Metaboliten erheblich beeinflussen können. Allerdings sind der Zeitpunkt, die Persistenz und die klinische Relevanz dieser mikrobiellen und metabolischen Veränderungen auf lange Sicht noch nicht vollständig verstanden.

Diese prospektive Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, longitudinale Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und des fäkalen Metaboloms nach bariatrischer Chirurgie zu bewerten und ihre Assoziation mit klinischen und metabolischen Ergebnissen zu untersuchen. Teilnehmer, die sich einer bariatrischen Chirurgie unterziehen, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt und mit Personen mit Adipositas, die eine diätetische Behandlung erhalten, sowie mit gesunden normalgewichtigen Personen verglichen. Dieser vergleichende Ansatz ermöglicht die Identifizierung von Veränderungen, die spezifisch mit der Operation zusammenhängen, und nicht nur mit dem Gewichtsverlust allein oder mit normaler zeitlicher Variabilität.

Die Darmmikrobiota wird mittels DNA-basierter Sequenzierungsansätze analysiert, während fäkale Metaboliten bewertet werden, um funktionelle Veränderungen der mikrobiellen Aktivität zu erfassen. Diese biologischen Daten werden mit klinischen und Laborparametern integriert, um Beziehungen zwischen darmbezogenen Veränderungen und Ergebnissen wie Gewichtsverlust, metabolischer Verbesserung, Entzündung und Darmbarrierefunktion zu untersuchen.

Durch die Bereitstellung einer longitudinalen und integrierten Sicht auf die Umgestaltung der Darmmikrobiota und des Metaboloms nach bariatrischer Chirurgie zielt diese Studie darauf ab, das Verständnis der biologischen Mechanismen, die den chirurgischen Ergebnissen zugrunde liegen, zu verbessern und die Identifizierung potenzieller Biomarker zu unterstützen, die dazu beitragen können, individuelle Reaktionen vorherzusagen und personalisiertere Ansätze zur Adipositasbehandlung zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adipöse Probanden, die die klinische Ernährungsambulanz des IRCCS "Saverio de Bellis" - Castellana Grotte (BA) besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (RYGB-Gruppe):

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m² mit damit verbundenen Begleiterkrankungen oder BMI ≥ 40 kg/m², die ausschließlich für einen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) in Frage kommen.

Ausschlusskriterien (RYGB-Gruppe):

  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten 3 Wochen, Probiotika/Präbiotika innerhalb der letzten 4-6 Wochen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb der 8 Wochen vor dem Ausgangswert (T0).
  • Teilnahme an Diätplänen oder Kalorienrestriktionsprogrammen in den Wochen vor der Einschreibung.
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), laufende Darminfektionen oder aktive Neoplasien.
  • Frühere Organtransplantation oder laufende systemische immunsuppressive Therapie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frühere größere gastrointestinale Chirurgie.
  • Chronischer Alkoholkonsum über mäßigem Niveau oder Substanzgebrauchsstörung.

Einschlusskriterien (Adipöse Kontrollgruppe):

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Erwachsene mit BMI ≥ 30 kg/m², die für eine strukturierte diätetische Behandlung in Frage kommen.

Einschlusskriterien (Gesunde Kontrollgruppe):

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Normalgewicht (BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m²).
  • Normale Stoffwechselfunktion: Nüchternglukose unter Schwellenwert, normale ALT/AST, keine Diagnose von Diabetes oder metabolischem Syndrom.
  • Keine chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Zustände, die die Darmmikrobiota verändern könnten.

Ausschlusskriterien (Adipöse Kontrollgruppe und Gesunde Kontrollgruppe):

  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Wochen oder Probiotika/Präbiotika innerhalb der letzten 4-6 Wochen.
  • Kürzliche gastrointestinale Chirurgie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Extreme Diäten oder kürzliche Ernährungsänderungen.
  • Kürzliche internationale Reisen, die die Darmmikrobiota beeinflusst haben könnten.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmikrobiota beeinflussen (z. B. PPI, Metformin, Steroide).
  • Aktives Rauchen oder übermäßiger Alkoholkonsum.
  • Signifikante gastrointestinale Symptome (chronischer Durchfall oder Verstopfung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adipöse Kontrollgruppe
Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²), die eine strukturierte diätetische Behandlung ohne Operation erhalten.
Gesunde Kontrollgruppe
Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren mit Normalgewicht (BMI 18,5–24,9 kg/m²) und normaler Stoffwechselfunktion. Diese Gruppe hilft, normale Schwankungen der Darmbakterien und Metaboliten im Laufe der Zeit unabhängig von Fettleibigkeit oder Operation zu identifizieren.
RYGB-Gruppe
Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit schwerer Adipositas (BMI ≥ 35 kg/m² mit Begleiterkrankungen oder BMI ≥ 40 kg/m²), die sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Veränderungen der Darmmikrobiota nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung
Längsschnittliche Veränderungen in der Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota (Alpha-Diversität, Beta-Diversität und relative Häufigkeit wichtiger bakterieller Taxa) bei Patienten, die sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) unterziehen, bewertet mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung (Kurzlese- und Voll-Leselängen), im Vergleich zu den Gruppen der adipösen Kontrollen und der gesunden Kontrollen.
von der Einschreibung bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Kurz- und Langlese-16S-Sequenzierung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Vergleichen Sie die Leistung von Short-Read- (V3-V4) und Long-Read- (vollständige 16S-rRNA) Sequenzierungstechnologien in Bezug auf taxonomische Auflösung und Biomarker-Identifikation.
von der Einschreibung bis zu 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Veränderungen des fäkalen Metaboloms und prädiktive Mikroben-Metabolit-Signaturen nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Bewertung von Veränderungen im fäkalen Metabolom über die Zeit nach bariatrischer Chirurgie und Identifizierung von Mikroben-Metabolit-Signaturen, die den klinischen Ansprechen auf bariatrische Chirurgie vorhersagen.
von der Einschreibung bis zu 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung
Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Darmmikrobiota und klinischen/metabolischen Parametern (Gewichtsverlust, Begleiterkrankungen, Entzündungs- und Darmpermeabilitätsmarker)
von der Einschreibung bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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