- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07381140
Chirurgia bariatryczna i zmiany mikroflory jelitowej w czasie (RYGB-MICROGUT)
Longitudinalna ocena mikrobioty jelitowej i metabolomu kałowego po operacji omijania żołądka metodą Roux-en-Y: implikacje kliniczne i identyfikacja biomarkerów predykcyjnych
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, jak w ciągu czasu operacja bariatryczna wpływa na bakterie jelitowe i związane z jelitami produkty metaboliczne u dorosłych z otyłością. Badanie obejmuje dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, którzy przechodzą operację ominięcia żołądkowego metodą Roux-en-Y, a także dorosłych z otyłością leczonych samą dietą oraz zdrowych dorosłych o prawidłowej masie ciała.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Jak operacja bariatryczna zmienia skład i różnorodność bakterii jelitowych w czasie? Jak te zmiany są powiązane z utratą masy ciała i poprawą stanów zdrowia związanych z otyłością?
Badacze porównają osoby poddające się operacji bariatrycznej z osobami z otyłością leczonymi samą dietą oraz ze zdrowymi osobami o prawidłowej masie ciała, aby sprawdzić, czy operacja prowadzi do specyficznych zmian w bakteriach jelitowych i metabolitach stolca, które są powiązane z lepszymi wynikami klinicznymi.
Uczestnicy będą:
Dostarczać próbki stolca w zaplanowanych punktach czasowych przez 12 miesięcy Dostarczać próbki krwi i przechodzić rutynowe oceny kliniczne Brać udział w wizytach kontrolnych w celu monitorowania masy ciała, zdrowia metabolicznego i objawów żołądkowo-jelitowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość jest złożonym i wieloczynnikowym stanem związanym z metabolicznymi, zapalnymi i żołądkowo-jelitowymi zmianami. W ostatnich latach mikroflora jelitowa wyłoniła się jako kluczowy czynnik zaangażowany w bilans energetyczny, regulację metaboliczną i ogólnoustrojowe zapalenie. Zmiany w składzie i funkcji mikroflory jelitowej były konsekwentnie obserwowane u osób z otyłością i uważa się, że przyczyniają się do zaburzeń metabolicznych.
Chirurgia bariatryczna, szczególnie ominięcie żołądkowe Roux-en-Y, jest jednym z najskuteczniejszych zabiegów w leczeniu ciężkiej otyłości i jej powiązanych chorób współistniejących. Poza utratą masy ciała, procedura ta wywołuje głębokie zmiany w anatomii przewodu pokarmowego i przepływie składników odżywczych, co może znacząco wpływać na mikroflorę jelitową i wytwarzane przez nią metabolity. Jednakże czas trwania, trwałość i znaczenie kliniczne tych zmian mikrobiologicznych i metabolicznych w długoterminowej perspektywie nie są jeszcze w pełni zrozumiałe.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę długoterminowych zmian w składzie mikroflory jelitowej i metabolomie kału po operacji bariatrycznej oraz zbadanie ich związku z wynikami klinicznymi i metabolicznymi. Uczestnicy poddani operacji bariatrycznej będą obserwowani przez okres 12 miesięcy i porównani z osobami z otyłością poddawanymi leczeniu dietetycznemu oraz ze zdrowymi osobami o prawidłowej masie ciała. To podejście porównawcze pozwala na identyfikację zmian specyficznie związanych z operacją, a nie tylko z utratą masy ciała lub normalną zmiennością czasową.
Mikroflora jelitowa będzie analizowana przy użyciu metod sekwencjonowania opartych na DNA, natomiast metabolity kałowe będą oceniane w celu uchwycenia funkcjonalnych zmian w aktywności mikrobiologicznej. Te dane biologiczne zostaną zintegrowane z parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi, aby zbadać zależności między zmianami związanymi z jelitami a wynikami, takimi jak utrata masy ciała, poprawa metaboliczna, stan zapalny i funkcja bariery jelitowej.
Dostarczając długoterminowy i zintegrowany obraz przebudowy mikroflory jelitowej i metabolomu po operacji bariatrycznej, to badanie ma na celu poprawę zrozumienia biologicznych mechanizmów leżących u podstaw wyników chirurgicznych oraz wsparcie identyfikacji potencjalnych biomarkerów, które mogą pomóc przewidzieć indywidualne reakcje i prowadzić do bardziej spersonalizowanych podejść w leczeniu otyłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Domenica Mallardi, Biologist
- Numer telefonu: +390804994129
- E-mail: domenica.mallardi@irccsdebellis.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesco Russo, MD
- Numer telefonu: +390804994129
- E-mail: francesco.russo@irccsdebellis.it
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Włochy, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (grupa RYGB):
- Wiek między 18 a 65 lat.
- Dorośli z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m² z powiązanymi chorobami współistniejącymi lub BMI ≥ 40 kg/m², którzy są kandydatami wyłącznie do operacji ominięcia żołądkowego metodą Roux-en-Y (RYGB).
Kryteria wyłączenia (grupa RYGB):
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 tygodni, probiotykami/prebiotykami w ciągu ostatnich 4-6 tygodni lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym (T0).
- Uczestnictwo w dietach lub programach ograniczenia kalorii w tygodniach przed rekrutacją.
- Przewlekłe choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), trwające infekcje jelitowe lub aktywne nowotwory.
- Przeszczep narządu w przeszłości lub trwająca ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Wcześniejsza poważna operacja przewodu pokarmowego.
- Przewlekłe spożycie alkoholu powyżej umiarkowanego poziomu lub zaburzenie związane z używaniem substancji.
Kryteria włączenia (grupa kontrolna z otyłością):
- Wiek między 18 a 65 lat.
- Dorośli z BMI ≥ 30 kg/m², którzy są kandydatami do strukturalnego leczenia dietetycznego.
Kryteria włączenia (grupa kontrolna zdrowych):
- Wiek między 18 a 65 lat.
- Prawidłowa masa ciała (BMI między 18,5 a 24,9 kg/m²).
- Prawidłowa funkcja metaboliczna: glukoza na czczo poniżej progu, prawidłowe ALT/AST, brak rozpoznania cukrzycy lub zespołu metabolicznego.
- Brak przewlekłych chorób lub stanów przewodu pokarmowego, które mogłyby zmienić mikrobiotę jelitową.
Kryteria wyłączenia (grupa kontrolna z otyłością i grupa kontrolna zdrowych):
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 tygodni lub probiotyków/prebiotyków w ciągu ostatnich 4-6 tygodni.
- Niedawna operacja przewodu pokarmowego.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Ekstremalne diety lub niedawne zmiany dietetyczne.
- Niedawne podróże międzynarodowe, które mogły wpłynąć na mikrobiotę jelitową.
- Leki znane z wpływu na mikrobiotę jelitową (np. IPP, metformina, steroidy).
- Aktywne palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu.
- Znaczące objawy ze strony przewodu pokarmowego (przewlekła biegunka lub zaparcia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Kontrolna Osoby Otyłe
Dorośli w wieku 18-65 lat z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m²), którzy otrzymują ustrukturyzowane leczenie dietetyczne bez operacji.
|
|
Zdrowa Grupa Kontrolna
Dorośli w wieku 18-65 lat z prawidłową masą ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m²) i prawidłową funkcją metaboliczną.
Ta grupa pomaga zidentyfikować normalne zmiany w bakteriach jelitowych i metabolitach w czasie, niezależnie od otyłości lub operacji.
|
|
Grupa RYGB
Dorośli w wieku 18-65 lat z ciężką otyłością (BMI ≥ 35 kg/m² z chorobami współistniejącymi lub BMI ≥ 40 kg/m²) poddawani operacji ominięcia żołądkowego metodą Roux-en-Y (RYGB).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe zmiany w mikrobiotce jelitowej po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do 12 miesięcy obserwacji
|
Longitudinalne zmiany w składzie i różnorodności mikrobioty jelitowej (różnorodność alfa, różnorodność beta i względna liczebność kluczowych taksonów bakteryjnych) u pacjentów poddawanych operacji wyłączenia żołądkowego metodą Roux-en-Y (RYGB), oceniane przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA (odczyt krótki i pełnej długości), w porównaniu z grupami Kontrola Otyła i Kontrola Zdrowa.
|
od momentu rekrutacji do 12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie sekwencjonowania 16S metodą krótkich i długich odczytów
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do 12 miesięcy obserwacji
|
Porównaj wydajność technologii sekwencjonowania krótkich odczytów (V3-V4) i długich odczytów (pełnej długości 16S rRNA) pod względem rozdzielczości taksonomicznej i identyfikacji biomarkerów.
|
od momentu rekrutacji do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiany metabolomu kałowego i predykcyjne sygnatury mikrob-metabolit po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: od rejestracji do 12 miesięcy obserwacji
|
Ocena zmian w metabolomie kału w czasie po operacji bariatrycznej oraz identyfikacja sygnatur mikrobowo-metabolomicznych pozwalających przewidzieć odpowiedź kliniczną na operację bariatryczną.
|
od rejestracji do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Związek między mikrobiotą jelitową a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy obserwacji
|
Przeanalizuj związek między zmianami w mikrobiocie jelitowej a parametrami klinicznymi/metabolicznymi (utrata masy ciała, choroby współistniejące, markery zapalne i przepuszczalności jelit)
|
od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang T, Li H, Ma S, Cao J, Liao H, Huang Q, Chen W. The newest Oxford Nanopore R10.4.1 full-length 16S rRNA sequencing enables the accurate resolution of species-level microbial community profiling. Appl Environ Microbiol. 2023 Oct 31;89(10):e0060523. doi: 10.1128/aem.00605-23. Epub 2023 Oct 6.
- Oehler JB, Wright H, Stark Z, Mallett AJ, Schmitz U. The application of long-read sequencing in clinical settings. Hum Genomics. 2023 Aug 8;17(1):73. doi: 10.1186/s40246-023-00522-3.
- Salazar N, Ponce-Alonso M, Garriga M, Sanchez-Carrillo S, Hernandez-Barranco AM, Redruello B, Fernandez M, Botella-Carretero JI, Vega-Pinero B, Galeano J, Zamora J, Ferrer M, de Los Reyes-Gavilan CG, Del Campo R. Fecal Metabolome and Bacterial Composition in Severe Obesity: Impact of Diet and Bariatric Surgery. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2106102. doi: 10.1080/19490976.2022.2106102.
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- De Luca M, Shikora S, Eisenberg D, Angrisani L, Parmar C, Alqahtani A, Aminian A, Aarts E, Brown W, Cohen RV, Di Lorenzo N, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Herrera M, Rosenthal R, Himpens J, Iossa A, Kermansaravi M, Kow L, Kurian M, Chiappetta S, LaMasters T, Mahawar K, Merola G, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas P, Piatto G, Ponce J, Prager G, Pratt JSA, Rogers AM, Salminen P, Steele KE, Suter M, Tolone S, Vitiello A, Zappa M, Kothari SN. Scientific Evidence for the Updated Guidelines on Indications for Metabolic and Bariatric Surgery (IFSO/ASMBS). Obes Surg. 2024 Nov;34(11):3963-4096. doi: 10.1007/s11695-024-07370-7. Epub 2024 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC2026-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .