- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07381140
Бариатрическая хирургия и изменения микробиоты кишечника с течением времени (RYGB-MICROGUT)
Продольная оценка микробиоты кишечника и фекального метаболома после желудочного шунтирования по Ру: клинические последствия и идентификация прогностических биомаркеров
Целью данного наблюдательного исследования является изучение того, как бариатрическая хирургия влияет на кишечные бактерии и связанные с кишечником метаболические продукты с течением времени у взрослых с ожирением. В исследование включены взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, которым проводится операция желудочного шунтирования по Ру, а также взрослые с ожирением, получающие только диетотерапию, и здоровые взрослые с нормальным весом.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Как бариатрическая хирургия изменяет состав и разнообразие кишечных бактерий с течением времени? Как эти изменения связаны с потерей веса и улучшением связанных с ожирением состояний здоровья?
Исследователи сравнят людей, перенесших бариатрическую операцию, с людьми с ожирением, получающими только диетотерапию, и со здоровыми людьми с нормальным весом, чтобы выяснить, приводит ли операция к специфическим изменениям в кишечных бактериях и метаболитах стула, которые связаны с лучшими клиническими исходами.
Участники будут:
Предоставлять образцы стула в запланированные моменты времени в течение 12 месяцев. Предоставлять образцы крови и проходить плановые клинические обследования. Участвовать в контрольных визитах для мониторинга веса, метаболического здоровья и желудочно-кишечных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожирение — это сложное и многофакторное состояние, связанное с метаболическими, воспалительными и желудочно-кишечными изменениями. В последние годы кишечная микробиота стала ключевым фактором, участвующим в энергетическом балансе, метаболической регуляции и системном воспалении. Изменения в составе и функции кишечной микробиоты постоянно наблюдаются у людей с ожирением и, как считается, способствуют метаболической дисфункции.
Бариатрическая хирургия, особенно шунтирование желудка по Ру, является одним из наиболее эффективных методов лечения тяжелого ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний. Помимо снижения веса, эта процедура вызывает глубокие изменения в анатомии желудочно-кишечного тракта и потоке питательных веществ, что может существенно повлиять на кишечную микробиоту и производимые ею метаболиты. Однако сроки, устойчивость и клиническая значимость этих микробных и метаболических изменений в долгосрочной перспективе еще не полностью изучены.
Это проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки продольных изменений в составе кишечной микробиоты и фекальном метаболоме после бариатрической хирургии и изучения их связи с клиническими и метаболическими исходами. Участники, проходящие бариатрическую операцию, будут наблюдаться в течение 12 месяцев и сравниваться с людьми с ожирением, получающими диетическое лечение, и со здоровыми людьми с нормальным весом. Такой сравнительный подход позволяет выявить изменения, специфически связанные с операцией, а не только с потерей веса или нормальной временной изменчивостью.
Кишечная микробиота будет анализироваться с использованием методов секвенирования на основе ДНК, а фекальные метаболиты будут оцениваться для выявления функциональных изменений в микробной активности. Эти биологические данные будут интегрированы с клиническими и лабораторными параметрами для изучения взаимосвязей между изменениями, связанными с кишечником, и исходами, такими как потеря веса, метаболическое улучшение, воспаление и функция кишечного барьера.
Предоставляя продольный и интегрированный взгляд на ремоделирование кишечной микробиоты и метаболома после бариатрической хирургии, это исследование направлено на улучшение понимания биологических механизмов, лежащих в основе хирургических исходов, и поддержку выявления потенциальных биомаркеров, которые могут помочь прогнозировать индивидуальные реакции и направлять более персонализированные подходы к лечению ожирения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Domenica Mallardi, Biologist
- Номер телефона: +390804994129
- Электронная почта: domenica.mallardi@irccsdebellis.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesco Russo, MD
- Номер телефона: +390804994129
- Электронная почта: francesco.russo@irccsdebellis.it
Места учебы
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Италия, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (группа RYGB):
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями или ИМТ ≥ 40 кг/м², которые являются кандидатами только на операцию желудочного шунтирования по Ру (RYGB).
Критерии исключения (группа RYGB):
- Лечение антибиотиками в течение последних 3 недель, пробиотиками/пребиотиками в течение последних 4-6 недель или системными кортикостероидами в течение 8 недель до исходного уровня (T0).
- Участие в диетических режимах или программах ограничения калорий в недели до включения в исследование.
- Хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит), текущие кишечные инфекции или активные новообразования.
- Предыдущая трансплантация органов или текущая системная иммуносупрессивная терапия.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Предыдущая обширная операция на желудочно-кишечном тракте.
- Хроническое потребление алкоголя выше умеренного уровня или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
Критерии включения (группа контроля с ожирением):
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Взрослые с ИМТ ≥ 30 кг/м², которые являются кандидатами на структурированное диетическое лечение.
Критерии включения (группа здорового контроля):
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Нормальный вес (ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м²).
- Нормальная метаболическая функция: уровень глюкозы натощак ниже порогового значения, нормальные показатели АЛТ/АСТ, отсутствие диагноза диабета или метаболического синдрома.
- Отсутствие хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта или состояний, которые могут изменить микробиоту кишечника.
Критерии исключения (группа контроля с ожирением и группа здорового контроля):
- Использование антибиотиков в течение последних 3 недель или пробиотиков/пребиотиков в течение последних 4-6 недель.
- Недавняя операция на желудочно-кишечном тракте.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Экстремальные диеты или недавние изменения в питании.
- Недавние международные поездки, которые могли повлиять на микробиоту кишечника.
- Лекарства, известные своим влиянием на микробиоту кишечника (например, ингибиторы протонной помпы, метформин, стероиды).
- Активное курение или чрезмерное потребление алкоголя.
- Значительные желудочно-кишечные симптомы (хроническая диарея или запор).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа с ожирением
Взрослые в возрасте 18-65 лет с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²), получающие структурированное диетическое лечение без хирургического вмешательства.
|
|
Группа здорового контроля
Взрослые в возрасте 18–65 лет с нормальным весом (ИМТ 18,5–24,9 кг/м²) и нормальной метаболической функцией.
Эта группа помогает определить нормальные изменения в кишечных бактериях и метаболитах с течением времени, независимо от ожирения или хирургического вмешательства.
|
|
Группа ШРГЖ
Взрослые в возрасте 18-65 лет с тяжёлым ожирением (ИМТ ≥ 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями или ИМТ ≥ 40 кг/м²), которые проходят операцию желудочного шунтирования по Ру-ан-И (RYGB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные изменения микробиоты кишечника после бариатрической хирургии
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
Продольные изменения в составе и разнообразии микробиоты кишечника (альфа-разнообразие, бета-разнообразие и относительная численность ключевых бактериальных таксонов) у пациентов, перенесших операцию по шунтированию желудка по Ру (RYGB), оцененные с помощью секвенирования гена 16S рРНК (короткое и полное прочтение), по сравнению с группами контроля ожирения и здорового контроля.
|
с момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение коротко- и длинноридового секвенирования 16S
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
Сравните производительность технологий секвенирования коротких ридов (V3-V4) и длинных ридов (полная длина 16S рРНК) с точки зрения таксономического разрешения и идентификации биомаркеров.
|
от момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменения фекального метаболома и предиктивные микробно-метаболитные сигнатуры после бариатрической хирургии
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
Оценить изменения фекального метаболома с течением времени после бариатрической операции и выявить микробно-метаболитные сигнатуры, предсказывающие клинический ответ на бариатрическую операцию.
|
от момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
|
Связь между кишечной микробиотой и клиническими исходами
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
Проанализировать взаимосвязь между изменениями микробиоты кишечника и клиническими/метаболическими параметрами (потеря веса, сопутствующие заболевания, маркеры воспаления и кишечной проницаемости)
|
от момента включения в исследование до 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang T, Li H, Ma S, Cao J, Liao H, Huang Q, Chen W. The newest Oxford Nanopore R10.4.1 full-length 16S rRNA sequencing enables the accurate resolution of species-level microbial community profiling. Appl Environ Microbiol. 2023 Oct 31;89(10):e0060523. doi: 10.1128/aem.00605-23. Epub 2023 Oct 6.
- Oehler JB, Wright H, Stark Z, Mallett AJ, Schmitz U. The application of long-read sequencing in clinical settings. Hum Genomics. 2023 Aug 8;17(1):73. doi: 10.1186/s40246-023-00522-3.
- Salazar N, Ponce-Alonso M, Garriga M, Sanchez-Carrillo S, Hernandez-Barranco AM, Redruello B, Fernandez M, Botella-Carretero JI, Vega-Pinero B, Galeano J, Zamora J, Ferrer M, de Los Reyes-Gavilan CG, Del Campo R. Fecal Metabolome and Bacterial Composition in Severe Obesity: Impact of Diet and Bariatric Surgery. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2106102. doi: 10.1080/19490976.2022.2106102.
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- De Luca M, Shikora S, Eisenberg D, Angrisani L, Parmar C, Alqahtani A, Aminian A, Aarts E, Brown W, Cohen RV, Di Lorenzo N, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Herrera M, Rosenthal R, Himpens J, Iossa A, Kermansaravi M, Kow L, Kurian M, Chiappetta S, LaMasters T, Mahawar K, Merola G, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas P, Piatto G, Ponce J, Prager G, Pratt JSA, Rogers AM, Salminen P, Steele KE, Suter M, Tolone S, Vitiello A, Zappa M, Kothari SN. Scientific Evidence for the Updated Guidelines on Indications for Metabolic and Bariatric Surgery (IFSO/ASMBS). Obes Surg. 2024 Nov;34(11):3963-4096. doi: 10.1007/s11695-024-07370-7. Epub 2024 Sep 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC2026-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .