Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische Chirurgie en Veranderingen in Darmmicrobiota in de Tijd (RYGB-MICROGUT)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Domenica Mallardi, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Longitudinale Evaluatie van Darmmicrobiota en Fecaal Metaboloom na Roux-en-Y Gastric Bypass: Klinische Implicaties en Identificatie van Voorspellende Biomarkers

Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe bariatrische chirurgie de darmbacteriën en darmgerelateerde metabolische producten over tijd beïnvloedt bij volwassenen met obesitas. De studie omvat volwassenen van 18 tot 65 jaar die een Roux-en-Y gastric bypass-operatie ondergaan, evenals volwassenen met obesitas behandeld met alleen dieet en gezonde volwassenen met een normaal gewicht.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Hoe verandert bariatrische chirurgie de samenstelling en diversiteit van darmbacteriën over tijd? Hoe zijn deze veranderingen gerelateerd aan gewichtsverlies en verbetering van obesitasgerelateerde gezondheidsproblemen?

Onderzoekers zullen mensen die bariatrische chirurgie ondergaan vergelijken met mensen met obesitas behandeld met alleen dieet en met gezonde personen met een normaal gewicht om te zien of de operatie leidt tot specifieke veranderingen in darmbacteriën en ontlastingsmetabolieten die gekoppeld zijn aan betere klinische uitkomsten.

Deelnemers zullen:

Ontlastingsmonsters verstrekken op geplande tijdstippen gedurende 12 maanden Bloedmonsters verstrekken en routinematige klinische beoordelingen ondergaan Deelnemen aan vervolgbezoeken om gewicht, metabolische gezondheid en gastro-intestinale symptomen te monitoren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een complexe en multifactoriële aandoening die geassocieerd wordt met metabole, inflammatoire en gastro-intestinale veranderingen. In recente jaren is het darmmicrobioom naar voren gekomen als een sleutelfactor die betrokken is bij de energiebalans, metabole regulatie en systemische ontsteking. Veranderingen in de samenstelling en functie van het darmmicrobioom worden consistent waargenomen bij personen met obesitas en worden geacht bij te dragen aan metabole dysfunctie.

Bariatrische chirurgie, met name de Roux-en-Y gastric bypass, is een van de meest effectieve behandelingen voor ernstige obesitas en de daarmee samenhangende comorbiditeiten. Naast gewichtsverlies induceert deze ingreep diepgaande veranderingen in de gastro-intestinale anatomie en de nutriëntenstroom, wat mogelijk een aanzienlijke invloed heeft op het darmmicrobioom en de metabolieten die het produceert. Echter, de timing, persistentie en klinische relevantie van deze microbiële en metabole veranderingen op de lange termijn zijn nog niet volledig begrepen.

Deze prospectieve observationele studie is ontworpen om longitudinale veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom en het fecale metaboloom na bariatrische chirurgie te evalueren en om hun associatie met klinische en metabole uitkomsten te onderzoeken. Deelnemers die bariatrische chirurgie ondergaan zullen gedurende een periode van 12 maanden worden gevolgd en vergeleken met personen met obesitas die een dieetbehandeling krijgen en met gezonde personen met een normaal gewicht. Deze vergelijkende aanpak maakt het mogelijk om veranderingen te identificeren die specifiek gerelateerd zijn aan de chirurgie in plaats van alleen aan gewichtsverlies of aan normale temporele variabiliteit.

Het darmmicrobioom zal worden geanalyseerd met behulp van DNA-gebaseerde sequencingbenaderingen, terwijl fecale metabolieten zullen worden beoordeeld om functionele veranderingen in microbiële activiteit vast te leggen. Deze biologische gegevens zullen worden geïntegreerd met klinische en laboratoriumparameters om relaties tussen darmgerelateerde veranderingen en uitkomsten zoals gewichtsverlies, metabole verbetering, ontsteking en darmbarrièrefunctie te onderzoeken.

Door een longitudinale en geïntegreerde kijk te bieden op de remodeling van het darmmicrobioom en metaboloom na bariatrische chirurgie, beoogt deze studie het begrip van de biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan chirurgische uitkomsten te verbeteren en de identificatie van potentiële biomarkers te ondersteunen die kunnen helpen bij het voorspellen van individuele responsen en het begeleiden van meer gepersonaliseerde benaderingen voor obesitasmanagement.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Domenica Mallardi, Biologist
Telefoonnummer: +390804994129
E-mail: domenica.mallardi@irccsdebellis.it

Studie Contact Back-up

Naam: Francesco Russo, MD
Telefoonnummer: +390804994129
E-mail: francesco.russo@irccsdebellis.it

Studie Locaties

Italië
- BA
  - Castellana Grotte, BA, Italië, 70013
    - Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Obese personen die de kliniek voor klinische voeding van het IRCCS "Saverio de Bellis" - Castellana Grotte (BA) bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria (RYGB-groep):

Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
Volwassenen met een body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m² met gerelateerde comorbiditeiten, of BMI ≥ 40 kg/m², die alleen in aanmerking komen voor Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-operatie.

Exclusiecriteria (RYGB-groep):

Behandeling met antibiotica in de afgelopen 3 weken, of probiotica/prebiotica in de afgelopen 4-6 weken, of systemische corticosteroïden in de 8 weken voorafgaand aan baseline (T0).
Deelname aan dieetregimes of caloriebeperkingsprogramma's in de weken voorafgaand aan inschrijving.
Chronische inflammatoire darmziekten (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), lopende darminfecties of actieve neoplasma's.
Eerdere orgaantransplantatie of lopende systemische immunosuppressieve therapie.
Zwangerschap of borstvoeding.
Eerdere grote gastro-intestinale chirurgie.
Chronisch alcoholgebruik boven matige niveaus of middelenmisbruikstoornis.

Inclusiecriteria (Obese Controlegroep):

Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
Volwassenen met BMI ≥ 30 kg/m² die in aanmerking komen voor gestructureerde dieetbehandeling.

Inclusiecriteria (Gezonde Controlegroep):

Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
Normaal gewicht (BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m²).
Normale metabolische functie: nuchtere glucose onder drempelwaarde, normale ALT/AST, geen diagnose van diabetes of metabool syndroom.
Geen chronische gastro-intestinale ziekten of aandoeningen die de darmmicrobiota kunnen veranderen.

Exclusiecriteria (Obese Controle- en Gezonde Controlegroep):

Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 weken of probiotica/prebiotica in de afgelopen 4-6 weken.
Recente gastro-intestinale chirurgie.
Zwangerschap of borstvoeding.
Extreme diëten of recente dieetveranderingen.
Recent internationaal reizen dat de darmmicrobiota kan hebben beïnvloed.
Medicijnen waarvan bekend is dat ze de darmmicrobiota beïnvloeden (bijv. PPIs, metformine, steroïden).
Actief roken of overmatig alcoholgebruik.
Significante gastro-intestinale symptomen (chronische diarree of constipatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Obesitas Controlegroep Volwassenen van 18-65 jaar met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²) die een gestructureerde dieetbehandeling zonder operatie ondergaan.
Gezonde Controlegroep Volwassenen van 18-65 jaar met een normaal gewicht (BMI 18,5-24,9 kg/m²) en een normale metabole functie. Deze groep helpt normale variaties in darmbacteriën en metabolieten in de tijd te identificeren, onafhankelijk van obesitas of chirurgie.
RYGB-groep Volwassenen van 18-65 jaar met ernstige obesitas (BMI ≥ 35 kg/m² met comorbiditeiten of BMI ≥ 40 kg/m²) die een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-operatie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Langetermijnveranderingen in darmmicrobiota na bariatrische chirurgie Tijdsspanne: van inschrijving tot 12 maanden follow-up	Longitudinale veranderingen in de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota (alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en relatieve abundantie van belangrijke bacteriële taxa) bij patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-operatie ondergaan, beoordeeld met behulp van 16S rRNA-gensequencing (short-read en full-length), vergeleken met de Obese Controle- en Gezonde Controlegroepen.	van inschrijving tot 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van 16S-sequentiebepaling met korte en lange reads Tijdsspanne: van inschrijving tot 12 maanden follow-up	Vergelijk de prestaties van short-read (V3-V4) en long-read (volledige lengte 16S rRNA) sequencingtechnologieën op het gebied van taxonomische resolutie en biomarkeridentificatie.	van inschrijving tot 12 maanden follow-up
Veranderingen in het fecale metaboloom en voorspellende microbe-metaboliet-signaturen na bariatrische chirurgie Tijdsspanne: van inschrijving tot 12 maanden follow-up	Evalueer veranderingen in het fecale metaboloom over tijd na bariatrische chirurgie en identificeer microbe-metaboliet-signaturen die de klinische respons op bariatrische chirurgie voorspellen.	van inschrijving tot 12 maanden follow-up
Verband tussen darmmicrobiota en klinische uitkomsten Tijdsspanne: van inschrijving tot 12 maanden follow-up	Analyseer het verband tussen veranderingen in de darmmicrobiota en klinische/metabole parameters (gewichtsverlies, comorbiditeiten, inflammatoire en darmpermeabiliteitsmarkers)	van inschrijving tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria