- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07381140
Cirurgia Bariátrica e Alterações da Microbiota Intestinal ao Longo do Tempo (RYGB-MICROGUT)
Avaliação Longitudinal do Microbiota Intestinal e do Metaboloma Fecal Após Bypass Gástrico em Y de Roux: Implicações Clínicas e Identificação de Biomarcadores Preditivos
O objetivo deste estudo observacional é compreender como a cirurgia bariátrica afeta as bactérias intestinais e os produtos metabólicos relacionados com o intestino ao longo do tempo em adultos com obesidade. O estudo inclui adultos com idades entre os 18 e os 65 anos que estão a ser submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux, bem como adultos com obesidade tratados apenas com dieta e adultos saudáveis com peso normal.
As principais questões que pretende responder são:
Como é que a cirurgia bariátrica altera a composição e a diversidade das bactérias intestinais ao longo do tempo? Como é que estas alterações estão relacionadas com a perda de peso e a melhoria das condições de saúde relacionadas com a obesidade?
Os investigadores irão comparar pessoas submetidas a cirurgia bariátrica com pessoas com obesidade tratadas apenas com dieta e com indivíduos saudáveis com peso normal, para verificar se a cirurgia leva a alterações específicas nas bactérias intestinais e nos metabolitos das fezes que estão associadas a melhores resultados clínicos.
Os participantes irão:
Fornecer amostras de fezes em momentos programados ao longo de 12 meses Fornecer amostras de sangue e submeter-se a avaliações clínicas de rotina Participar em consultas de acompanhamento para monitorizar o peso, a saúde metabólica e os sintomas gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade é uma condição complexa e multifatorial associada a alterações metabólicas, inflamatórias e gastrointestinais. Nos últimos anos, a microbiota intestinal emergiu como um fator chave envolvido no equilíbrio energético, regulação metabólica e inflamação sistémica. Alterações na composição e função da microbiota intestinal têm sido consistentemente observadas em indivíduos com obesidade e pensa-se que contribuem para a disfunção metabólica.
A cirurgia bariátrica, particularmente o bypass gástrico em Y de Roux, é um dos tratamentos mais eficazes para a obesidade grave e as suas comorbilidades relacionadas. Para além da perda de peso, este procedimento induz mudanças profundas na anatomia gastrointestinal e no fluxo de nutrientes, o que pode influenciar significativamente a microbiota intestinal e os metabolitos que produz. No entanto, o momento, a persistência e a relevância clínica destas alterações microbianas e metabólicas a longo prazo ainda não são totalmente compreendidos.
Este estudo observacional prospetivo é concebido para avaliar alterações longitudinais na composição da microbiota intestinal e no metaboloma fecal após cirurgia bariátrica e explorar a sua associação com resultados clínicos e metabólicos. Os participantes submetidos a cirurgia bariátrica serão acompanhados durante um período de 12 meses e comparados com indivíduos com obesidade a receber tratamento dietético e com indivíduos saudáveis com peso normal. Esta abordagem comparativa permite a identificação de alterações especificamente relacionadas com a cirurgia, em vez de apenas com a perda de peso ou com a variabilidade temporal normal.
A microbiota intestinal será analisada utilizando abordagens de sequenciação baseadas em ADN, enquanto os metabolitos fecais serão avaliados para capturar alterações funcionais na atividade microbiana. Estes dados biológicos serão integrados com parâmetros clínicos e laboratoriais para explorar relações entre alterações relacionadas com o intestino e resultados como perda de peso, melhoria metabólica, inflamação e função da barreira intestinal.
Ao fornecer uma visão longitudinal e integrada da remodelação da microbiota intestinal e do metaboloma após cirurgia bariátrica, este estudo visa melhorar a compreensão dos mecanismos biológicos subjacentes aos resultados cirúrgicos e apoiar a identificação de potenciais biomarcadores que possam ajudar a prever respostas individuais e orientar abordagens mais personalizadas para o controlo da obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Domenica Mallardi, Biologist
- Número de telefone: +390804994129
- E-mail: domenica.mallardi@irccsdebellis.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesco Russo, MD
- Número de telefone: +390804994129
- E-mail: francesco.russo@irccsdebellis.it
Locais de estudo
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BA
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Castellana Grotte, BA, Itália, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Grupo RYGB):
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Adultos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m² com comorbidades relacionadas, ou IMC ≥ 40 kg/m², que sejam candidatos apenas à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB).
Critérios de Exclusão (Grupo RYGB):
- Tratamento com antibióticos nas últimas 3 semanas, ou probióticos/pré-bióticos nas últimas 4-6 semanas, ou corticosteroides sistémicos nas 8 semanas anteriores à linha de base (T0).
- Participação em regimes dietéticos ou programas de restrição calórica nas semanas anteriores à inscrição.
- Doenças inflamatórias intestinais crónicas (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa), infeções entéricas ativas ou neoplasias ativas.
- Transplante de órgão prévio ou terapia imunossupressora sistémica em curso.
- Gravidez ou amamentação.
- Cirurgia gastrointestinal maior prévia.
- Consumo crónico de álcool acima de níveis moderados ou perturbação por uso de substâncias.
Critérios de Inclusão (Grupo de Controlo Obeso):
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Adultos com IMC ≥ 30 kg/m² que sejam candidatos a tratamento dietético estruturado.
Critérios de Inclusão (Grupo de Controlo Saudável):
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Peso normal (IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m²).
- Função metabólica normal: glicemia em jejum abaixo do limiar, ALT/AST normais, sem diagnóstico de diabetes ou síndrome metabólica.
- Ausência de doenças gastrointestinais crónicas ou condições que possam alterar a microbiota intestinal.
Critérios de Exclusão (Grupo de Controlo Obeso e Grupo de Controlo Saudável):
- Uso de antibióticos nas últimas 3 semanas ou de probióticos/pré-bióticos nas últimas 4-6 semanas.
- Cirurgia gastrointestinal recente.
- Gravidez ou amamentação.
- Dietas extremas ou alterações dietéticas recentes.
- Viagens internacionais recentes que possam ter afetado a microbiota intestinal.
- Medicações conhecidas por influenciar a microbiota intestinal (por exemplo, inibidores da bomba de protões, metformina, esteroides).
- Tabagismo ativo ou consumo excessivo de álcool.
- Sintomas gastrointestinais significativos (diarreia crónica ou prisão de ventre).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Controlo Obeso
Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) que estão a receber tratamento dietético estruturado sem cirurgia.
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Grupo de Controlo Saudável
Adultos com idades entre 18-65 anos com peso normal (IMC 18.5-24.9 kg/m²) e função metabólica normal.
Este grupo ajuda a identificar variações normais nas bactérias intestinais e metabolitos ao longo do tempo, independentemente da obesidade ou cirurgia.
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Grupo RYGB
Adultos com idades entre 18-65 anos com obesidade grave (IMC ≥ 35 kg/m² com comorbilidades ou IMC ≥ 40 kg/m²) que vão ser submetidos a cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações a Longo Prazo na Microbiota Intestinal Após Cirurgia Bariátrica
Prazo: desde a inscrição até 12 meses de seguimento
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Alterações longitudinais na composição e diversidade da microbiota intestinal (diversidade alfa, diversidade beta e abundância relativa de taxas bacterianas-chave) em pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), avaliadas através de sequenciação do gene 16S rRNA (leitura curta e de comprimento total), em comparação com os grupos de Controlo Obeso e Controlo Saudável.
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desde a inscrição até 12 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de Sequenciação 16S de Leitura Curta e Longa
Prazo: desde a inscrição até 12 meses de seguimento
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Compare o desempenho das tecnologias de sequenciação de leitura curta (V3-V4) e de leitura longa (rRNA 16S de comprimento total) em termos de resolução taxonómica e identificação de biomarcadores.
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desde a inscrição até 12 meses de seguimento
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Alterações do Metaboloma Fecal e Assinaturas Preditivas de Micróbio-Metabolito Após Cirurgia Bariátrica
Prazo: desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento
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Avaliar as alterações no metaboloma fecal ao longo do tempo após cirurgia bariátrica e identificar assinaturas micróbio-metaboloma preditivas da resposta clínica à cirurgia bariátrica.
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desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento
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Associação Entre a Microbiota Intestinal e os Resultados Clínicos
Prazo: desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento
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Analisar a associação entre alterações da microbiota intestinal e parâmetros clínicos/metabólicos (perda de peso, comorbilidades, marcadores inflamatórios e de permeabilidade intestinal)
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desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang T, Li H, Ma S, Cao J, Liao H, Huang Q, Chen W. The newest Oxford Nanopore R10.4.1 full-length 16S rRNA sequencing enables the accurate resolution of species-level microbial community profiling. Appl Environ Microbiol. 2023 Oct 31;89(10):e0060523. doi: 10.1128/aem.00605-23. Epub 2023 Oct 6.
- Oehler JB, Wright H, Stark Z, Mallett AJ, Schmitz U. The application of long-read sequencing in clinical settings. Hum Genomics. 2023 Aug 8;17(1):73. doi: 10.1186/s40246-023-00522-3.
- Salazar N, Ponce-Alonso M, Garriga M, Sanchez-Carrillo S, Hernandez-Barranco AM, Redruello B, Fernandez M, Botella-Carretero JI, Vega-Pinero B, Galeano J, Zamora J, Ferrer M, de Los Reyes-Gavilan CG, Del Campo R. Fecal Metabolome and Bacterial Composition in Severe Obesity: Impact of Diet and Bariatric Surgery. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2106102. doi: 10.1080/19490976.2022.2106102.
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- De Luca M, Shikora S, Eisenberg D, Angrisani L, Parmar C, Alqahtani A, Aminian A, Aarts E, Brown W, Cohen RV, Di Lorenzo N, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Herrera M, Rosenthal R, Himpens J, Iossa A, Kermansaravi M, Kow L, Kurian M, Chiappetta S, LaMasters T, Mahawar K, Merola G, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas P, Piatto G, Ponce J, Prager G, Pratt JSA, Rogers AM, Salminen P, Steele KE, Suter M, Tolone S, Vitiello A, Zappa M, Kothari SN. Scientific Evidence for the Updated Guidelines on Indications for Metabolic and Bariatric Surgery (IFSO/ASMBS). Obes Surg. 2024 Nov;34(11):3963-4096. doi: 10.1007/s11695-024-07370-7. Epub 2024 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2026-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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