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Cirurgia Bariátrica e Alterações da Microbiota Intestinal ao Longo do Tempo (RYGB-MICROGUT)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Domenica Mallardi, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Avaliação Longitudinal do Microbiota Intestinal e do Metaboloma Fecal Após Bypass Gástrico em Y de Roux: Implicações Clínicas e Identificação de Biomarcadores Preditivos

O objetivo deste estudo observacional é compreender como a cirurgia bariátrica afeta as bactérias intestinais e os produtos metabólicos relacionados com o intestino ao longo do tempo em adultos com obesidade. O estudo inclui adultos com idades entre os 18 e os 65 anos que estão a ser submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux, bem como adultos com obesidade tratados apenas com dieta e adultos saudáveis com peso normal.

As principais questões que pretende responder são:

Como é que a cirurgia bariátrica altera a composição e a diversidade das bactérias intestinais ao longo do tempo? Como é que estas alterações estão relacionadas com a perda de peso e a melhoria das condições de saúde relacionadas com a obesidade?

Os investigadores irão comparar pessoas submetidas a cirurgia bariátrica com pessoas com obesidade tratadas apenas com dieta e com indivíduos saudáveis com peso normal, para verificar se a cirurgia leva a alterações específicas nas bactérias intestinais e nos metabolitos das fezes que estão associadas a melhores resultados clínicos.

Os participantes irão:

Fornecer amostras de fezes em momentos programados ao longo de 12 meses Fornecer amostras de sangue e submeter-se a avaliações clínicas de rotina Participar em consultas de acompanhamento para monitorizar o peso, a saúde metabólica e os sintomas gastrointestinais

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é uma condição complexa e multifatorial associada a alterações metabólicas, inflamatórias e gastrointestinais. Nos últimos anos, a microbiota intestinal emergiu como um fator chave envolvido no equilíbrio energético, regulação metabólica e inflamação sistémica. Alterações na composição e função da microbiota intestinal têm sido consistentemente observadas em indivíduos com obesidade e pensa-se que contribuem para a disfunção metabólica.

A cirurgia bariátrica, particularmente o bypass gástrico em Y de Roux, é um dos tratamentos mais eficazes para a obesidade grave e as suas comorbilidades relacionadas. Para além da perda de peso, este procedimento induz mudanças profundas na anatomia gastrointestinal e no fluxo de nutrientes, o que pode influenciar significativamente a microbiota intestinal e os metabolitos que produz. No entanto, o momento, a persistência e a relevância clínica destas alterações microbianas e metabólicas a longo prazo ainda não são totalmente compreendidos.

Este estudo observacional prospetivo é concebido para avaliar alterações longitudinais na composição da microbiota intestinal e no metaboloma fecal após cirurgia bariátrica e explorar a sua associação com resultados clínicos e metabólicos. Os participantes submetidos a cirurgia bariátrica serão acompanhados durante um período de 12 meses e comparados com indivíduos com obesidade a receber tratamento dietético e com indivíduos saudáveis com peso normal. Esta abordagem comparativa permite a identificação de alterações especificamente relacionadas com a cirurgia, em vez de apenas com a perda de peso ou com a variabilidade temporal normal.

A microbiota intestinal será analisada utilizando abordagens de sequenciação baseadas em ADN, enquanto os metabolitos fecais serão avaliados para capturar alterações funcionais na atividade microbiana. Estes dados biológicos serão integrados com parâmetros clínicos e laboratoriais para explorar relações entre alterações relacionadas com o intestino e resultados como perda de peso, melhoria metabólica, inflamação e função da barreira intestinal.

Ao fornecer uma visão longitudinal e integrada da remodelação da microbiota intestinal e do metaboloma após cirurgia bariátrica, este estudo visa melhorar a compreensão dos mecanismos biológicos subjacentes aos resultados cirúrgicos e apoiar a identificação de potenciais biomarcadores que possam ajudar a prever respostas individuais e orientar abordagens mais personalizadas para o controlo da obesidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Itália, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos obesos que frequentam a clínica de nutrição clínica ambulatorial do IRCCS "Saverio de Bellis" - Castellana Grotte (BA).

Descrição

Critérios de Inclusão (Grupo RYGB):

  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Adultos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m² com comorbidades relacionadas, ou IMC ≥ 40 kg/m², que sejam candidatos apenas à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB).

Critérios de Exclusão (Grupo RYGB):

  • Tratamento com antibióticos nas últimas 3 semanas, ou probióticos/pré-bióticos nas últimas 4-6 semanas, ou corticosteroides sistémicos nas 8 semanas anteriores à linha de base (T0).
  • Participação em regimes dietéticos ou programas de restrição calórica nas semanas anteriores à inscrição.
  • Doenças inflamatórias intestinais crónicas (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa), infeções entéricas ativas ou neoplasias ativas.
  • Transplante de órgão prévio ou terapia imunossupressora sistémica em curso.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Cirurgia gastrointestinal maior prévia.
  • Consumo crónico de álcool acima de níveis moderados ou perturbação por uso de substâncias.

Critérios de Inclusão (Grupo de Controlo Obeso):

  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Adultos com IMC ≥ 30 kg/m² que sejam candidatos a tratamento dietético estruturado.

Critérios de Inclusão (Grupo de Controlo Saudável):

  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Peso normal (IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m²).
  • Função metabólica normal: glicemia em jejum abaixo do limiar, ALT/AST normais, sem diagnóstico de diabetes ou síndrome metabólica.
  • Ausência de doenças gastrointestinais crónicas ou condições que possam alterar a microbiota intestinal.

Critérios de Exclusão (Grupo de Controlo Obeso e Grupo de Controlo Saudável):

  • Uso de antibióticos nas últimas 3 semanas ou de probióticos/pré-bióticos nas últimas 4-6 semanas.
  • Cirurgia gastrointestinal recente.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Dietas extremas ou alterações dietéticas recentes.
  • Viagens internacionais recentes que possam ter afetado a microbiota intestinal.
  • Medicações conhecidas por influenciar a microbiota intestinal (por exemplo, inibidores da bomba de protões, metformina, esteroides).
  • Tabagismo ativo ou consumo excessivo de álcool.
  • Sintomas gastrointestinais significativos (diarreia crónica ou prisão de ventre).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Controlo Obeso
Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) que estão a receber tratamento dietético estruturado sem cirurgia.
Grupo de Controlo Saudável
Adultos com idades entre 18-65 anos com peso normal (IMC 18.5-24.9 kg/m²) e função metabólica normal. Este grupo ajuda a identificar variações normais nas bactérias intestinais e metabolitos ao longo do tempo, independentemente da obesidade ou cirurgia.
Grupo RYGB
Adultos com idades entre 18-65 anos com obesidade grave (IMC ≥ 35 kg/m² com comorbilidades ou IMC ≥ 40 kg/m²) que vão ser submetidos a cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações a Longo Prazo na Microbiota Intestinal Após Cirurgia Bariátrica
Prazo: desde a inscrição até 12 meses de seguimento
Alterações longitudinais na composição e diversidade da microbiota intestinal (diversidade alfa, diversidade beta e abundância relativa de taxas bacterianas-chave) em pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), avaliadas através de sequenciação do gene 16S rRNA (leitura curta e de comprimento total), em comparação com os grupos de Controlo Obeso e Controlo Saudável.
desde a inscrição até 12 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de Sequenciação 16S de Leitura Curta e Longa
Prazo: desde a inscrição até 12 meses de seguimento
Compare o desempenho das tecnologias de sequenciação de leitura curta (V3-V4) e de leitura longa (rRNA 16S de comprimento total) em termos de resolução taxonómica e identificação de biomarcadores.
desde a inscrição até 12 meses de seguimento
Alterações do Metaboloma Fecal e Assinaturas Preditivas de Micróbio-Metabolito Após Cirurgia Bariátrica
Prazo: desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento
Avaliar as alterações no metaboloma fecal ao longo do tempo após cirurgia bariátrica e identificar assinaturas micróbio-metaboloma preditivas da resposta clínica à cirurgia bariátrica.
desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento
Associação Entre a Microbiota Intestinal e os Resultados Clínicos
Prazo: desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento
Analisar a associação entre alterações da microbiota intestinal e parâmetros clínicos/metabólicos (perda de peso, comorbilidades, marcadores inflamatórios e de permeabilidade intestinal)
desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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