Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og endringer i tarmmikrobiota over tid (RYGB-MICROGUT)

3. februar 2026 oppdatert av: Domenica Mallardi, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Longitudinal evaluering av tarmmikrobiota og fekal metabolom etter Roux-en-Y gastric bypass: Kliniske implikasjoner og identifisering av prediktive biomarkører

Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan fedmekirurgi påvirker tarmbakterier og tarmrelaterte metabolitter over tid hos voksne med fedme. Studien inkluderer voksne i alderen 18 til 65 år som gjennomgår Roux-en-Y gastric bypass-kirurgi, samt voksne med fedme behandlet med kosthold alene og friske voksne med normalvekt.

De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare er:

Hvordan endrer fedmekirurgi sammensetningen og mangfoldet av tarmbakterier over tid? Hvordan er disse endringene relatert til vekttap og forbedring av fedmerelaterte helsetilstander?

Forskere vil sammenligne personer som gjennomgår fedmekirurgi med personer med fedme behandlet med kosthold alene og med friske personer med normalvekt for å se om kirurgi fører til spesifikke endringer i tarmbakterier og avføringsmetabolitter som er knyttet til bedre kliniske utfall.

Deltakere vil:

Avgi avføringsprøver på planlagte tidspunkter over 12 måneder Avgi blodprøver og gjennomgå rutinemessige kliniske vurderinger Delta i oppfølgingsbesøk for å overvåke vekt, metabolsk helse og mage-tarmsymptomer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er en kompleks og multifaktoriell tilstand assosiert med metabolske, inflammatoriske og gastrointestinale endringer. I de senere år har tarmmikrobiotaen fremstått som en nøkkelfaktor involvert i energibalansen, metabolsk regulering og systemisk betennelse. Endringer i tarmmikrobiell sammensetning og funksjon er konsekvent observert hos individer med fedme og antas å bidra til metabolsk dysfunksjon.

Fedmekirurgi, spesielt Roux-en-Y gastric bypass, er en av de mest effektive behandlingene for alvorlig fedme og dens relaterte komorbiditeter. Utover vekttap, induserer denne prosedyren dype endringer i gastrointestinal anatomi og næringsstoffstrøm, som kan påvirke tarmmikrobiotaen og metabolittene den produserer betydelig. Timing, persistens og klinisk relevans av disse mikrobielle og metabolske endringene over lang tid er imidlertid ikke fullt ut forstått.

Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere longitudinale endringer i tarmmikrobiotasammensetning og fekal metabolom etter fedmekirurgi og å utforske deres assosiasjon med kliniske og metabolske utfall. Deltakere som gjennomgår fedmekirurgi vil bli fulgt over en 12-måneders periode og sammenlignet med individer med fedme som mottar diettbehandling og med friske individer med normalvekt. Denne komparative tilnærmingen muliggjør identifisering av endringer spesifikt relatert til kirurgi snarere enn vekttap alene eller normal tidsmessig variabilitet.

Tarmmikrobiota vil bli analysert ved bruk av DNA-baserte sekvenseringstilnærminger, mens fekale metabolitter vil bli vurdert for å fange funksjonelle endringer i mikrobiel aktivitet. Disse biologiske dataene vil bli integrert med kliniske og laboratorieparametere for å utforske forhold mellom tarmrelaterte endringer og utfall som vekttap, metabolsk forbedring, betennelse og tarmbarrierefunksjon.

Ved å gi et longitudinalt og integrert syn på tarmmikrobiota og metabolomremodellering etter fedmekirurgi, har denne studien som mål å forbedre forståelsen av de biologiske mekanismene som ligger til grunn for kirurgiske utfall og å støtte identifiseringen av potensielle biomarkører som kan bidra til å forutsi individuelle responser og veilede mer personlig tilpassede tilnærminger til fedmebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige personer som besøker klinisk ernærings poliklinikk ved IRCCS "Saverio de Bellis" - Castellana Grotte (BA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (RYGB-gruppen):

  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Voksne med kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 35 kg/m² med relaterte komorbiditeter, eller KMI ≥ 40 kg/m², som er kandidater for Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kirurgi alene.

Eksklusjonskriterier (RYGB-gruppen):

  • Behandling med antibiotika innen de siste 3 ukene, eller probiotika/prebiotika innen de siste 4-6 ukene, eller systemiske kortikosteroider innen 8 uker før baseline (T0).
  • Deltakelse i diettregimer eller kaloribegrensningsprogrammer i ukene før inkludering.
  • Kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), pågående enteriske infeksjoner, eller aktive neoplasi.
  • Tidligere organtransplantasjon eller pågående systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere større gastrointestinal kirurgi.
  • Kronisk alkoholforbruk over moderate nivåer eller substansbrukslidelse.

Inklusjonskriterier (Overvektig kontrollgruppe):

  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Voksne med KMI ≥ 30 kg/m² som er kandidater for strukturert diettbehandling.

Inklusjonskriterier (Sunn kontrollgruppe):

  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Normalvekt (KMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m²).
  • Normal metabolsk funksjon: fasteglukose under terskel, normal ALT/AST, ingen diagnose for diabetes eller metabolsk syndrom.
  • Ingen kroniske gastrointestinale sykdommer eller tilstander som kan endre tarmmikrobiota.

Eksklusjonskriterier (Overvektig kontrollgruppe og sunn kontrollgruppe):

  • Bruk av antibiotika innen de siste 3 ukene eller probiotika/prebiotika innen de siste 4-6 ukene.
  • Nylig gastrointestinal kirurgi.
  • Graviditet eller amming.
  • Ekstreme dietter eller nylige kostholdsendringer.
  • Nylig internasjonal reise som kan ha påvirket tarmmikrobiota.
  • Medikamenter kjent for å påvirke tarmmikrobiota (f.eks. PPI, metformin, steroider).
  • Aktiv røyking eller overdrevent alkoholforbruk.
  • Betydelige gastrointestinale symptomer (kronisk diaré eller forstoppelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Overvektig kontrollgruppe
Voksne i alderen 18–65 år med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²) som gjennomgår strukturert diettbehandling uten kirurgi.
Frisk Kontrollgruppe
Voksne i alderen 18–65 år med normal vekt (BMI 18,5–24,9 kg/m²) og normal metabolsk funksjon. Denne gruppen bidrar til å identifisere normale variasjoner i tarmbakterier og metabolitter over tid, uavhengig av fedme eller kirurgi.
RYGB-gruppen
Voksne i alderen 18–65 år med alvorlig fedme (BMI ≥ 35 kg/m² med komorbiditeter eller BMI ≥ 40 kg/m²) som skal gjennomgå Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarige endringer i tarmmikrobiota etter fedmekirurgi
Tidsramme: fra inkludering opp til 12 måneders oppfølging
Longitudinale endringer i sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiota (alfa-diversitet, beta-diversitet og relativ forekomst av viktige bakteriearter) hos pasienter som gjennomgår Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kirurgi, vurdert ved hjelp av 16S rRNA-gen-sekvensering (kortlesing og fulllengde), sammenlignet med Obese Control og Healthy Control gruppene.
fra inkludering opp til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kort- og langlese 16S-sekvensering
Tidsramme: fra innmelding opp til 12 måneders oppfølging
Sammenlign ytelsen til kortlesing (V3-V4) og langlesing (full-lengde 16S rRNA) sekvenseringsteknologier når det gjelder taksonomisk oppløsning og identifikasjon av biomarkører.
fra innmelding opp til 12 måneders oppfølging
Endringer i fekal metabolom og prediktive mikrobe-metabolitt-signaturer etter fedmekirurgi
Tidsramme: fra inkludering opp til 12 måneders oppfølging
Vurder endringer i tarmens metabolom over tid etter fedmekirurgi og identifiser mikrobe-metabolitt-signaturer som kan forutsi klinisk respons på fedmekirurgi.
fra inkludering opp til 12 måneders oppfølging
Sammenheng mellom tarmmikrobiota og kliniske resultater
Tidsramme: fra inkludering og opp til 12 måneders oppfølging
Analyser sammenhengen mellom endringer i tarmmikrobiota og kliniske/metabolske parametere (vektnedgang, komorbiditeter, inflammatoriske og tarmpermeabilitetsmarkører)
fra inkludering og opp til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere