Cirugía bariátrica y cambios en la microbiota intestinal a lo largo del tiempo (RYGB-MICROGUT)
Evaluación Longitudinal de la Microbiota Intestinal y el Metaboloma Fecal Tras la Derivación Gástrica en Y de Roux: Implicaciones Clínicas e Identificación de Biomarcadores Predictivos
El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo la cirugía bariátrica afecta a las bacterias intestinales y a los productos metabólicos relacionados con el intestino a lo largo del tiempo en adultos con obesidad. El estudio incluye a adultos de 18 a 65 años que se someten a cirugía de bypass gástrico en Y de Roux, así como a adultos con obesidad tratados solo con dieta y a adultos sanos con peso normal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo cambia la cirugía bariátrica la composición y diversidad de las bacterias intestinales a lo largo del tiempo? ¿Cómo se relacionan estos cambios con la pérdida de peso y la mejora de las condiciones de salud relacionadas con la obesidad?
Los investigadores compararán a las personas que se someten a cirugía bariátrica con personas con obesidad tratadas solo con dieta y con individuos sanos con peso normal para ver si la cirugía conduce a cambios específicos en las bacterias intestinales y los metabolitos fecales que están vinculados a mejores resultados clínicos.
Los participantes:
Proporcionarán muestras de heces en momentos programados durante 12 meses Proporcionarán muestras de sangre y se someterán a evaluaciones clínicas rutinarias Participarán en visitas de seguimiento para monitorizar el peso, la salud metabólica y los síntomas gastrointestinales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La obesidad es una condición compleja y multifactorial asociada con alteraciones metabólicas, inflamatorias y gastrointestinales. En los últimos años, la microbiota intestinal ha surgido como un factor clave involucrado en el balance energético, la regulación metabólica y la inflamación sistémica. Se han observado consistentemente alteraciones en la composición y función de la microbiota intestinal en individuos con obesidad, y se cree que contribuyen a la disfunción metabólica.
La cirugía bariátrica, particularmente el bypass gástrico en Y de Roux, es uno de los tratamientos más efectivos para la obesidad grave y sus comorbilidades relacionadas. Más allá de la pérdida de peso, este procedimiento induce cambios profundos en la anatomía gastrointestinal y el flujo de nutrientes, lo que puede influir significativamente en la microbiota intestinal y los metabolitos que produce. Sin embargo, el momento, la persistencia y la relevancia clínica de estos cambios microbianos y metabólicos a largo plazo aún no se comprenden completamente.
Este estudio observacional prospectivo está diseñado para evaluar los cambios longitudinales en la composición de la microbiota intestinal y el metaboloma fecal después de la cirugía bariátrica y explorar su asociación con los resultados clínicos y metabólicos. Los participantes sometidos a cirugía bariátrica serán seguidos durante un período de 12 meses y comparados con individuos con obesidad que reciben tratamiento dietético y con individuos sanos de peso normal. Este enfoque comparativo permite identificar cambios específicamente relacionados con la cirugía en lugar de solo con la pérdida de peso o con la variabilidad temporal normal.
La microbiota intestinal se analizará utilizando enfoques de secuenciación basados en ADN, mientras que los metabolitos fecales se evaluarán para capturar cambios funcionales en la actividad microbiana. Estos datos biológicos se integrarán con parámetros clínicos y de laboratorio para explorar las relaciones entre los cambios relacionados con el intestino y resultados como la pérdida de peso, la mejora metabólica, la inflamación y la función de la barrera intestinal.
Al proporcionar una visión longitudinal e integrada de la remodelación de la microbiota intestinal y el metaboloma después de la cirugía bariátrica, este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de los mecanismos biológicos subyacentes a los resultados quirúrgicos y apoyar la identificación de posibles biomarcadores que puedan ayudar a predecir las respuestas individuales y guiar enfoques más personalizados para el manejo de la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Domenica Mallardi, Biologist
- Número de teléfono: +390804994129
- Correo electrónico: domenica.mallardi@irccsdebellis.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco Russo, MD
- Número de teléfono: +390804994129
- Correo electrónico: francesco.russo@irccsdebellis.it
Ubicaciones de estudio
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (grupo RYGB):
- Edad entre 18 y 65 años.
- Adultos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m² con comorbilidades relacionadas, o IMC ≥ 40 kg/m², que sean candidatos únicamente para cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB).
Criterios de exclusión (grupo RYGB):
- Tratamiento con antibióticos en las últimas 3 semanas, o probióticos/prebióticos en las últimas 4-6 semanas, o corticosteroides sistémicos en las 8 semanas previas al inicio del estudio (T0).
- Participación en regímenes dietéticos o programas de restricción calórica en las semanas previas a la inclusión.
- Enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), infecciones entéricas en curso o neoplasias activas.
- Trasplante de órgano previo o terapia inmunosupresora sistémica en curso.
- Embarazo o lactancia.
- Cirugía gastrointestinal mayor previa.
- Consumo crónico de alcohol por encima de niveles moderados o trastorno por consumo de sustancias.
Criterios de inclusión (grupo control obeso):
- Edad entre 18 y 65 años.
- Adultos con IMC ≥ 30 kg/m² que sean candidatos para tratamiento dietético estructurado.
Criterios de inclusión (grupo control sano):
- Edad entre 18 y 65 años.
- Peso normal (IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m²).
- Función metabólica normal: glucosa en ayunas por debajo del umbral, ALT/AST normales, sin diagnóstico de diabetes o síndrome metabólico.
- Sin enfermedades o condiciones gastrointestinales crónicas que puedan alterar la microbiota intestinal.
Criterios de exclusión (grupo control obeso y grupo control sano):
- Uso de antibióticos en las últimas 3 semanas o probióticos/prebióticos en las últimas 4-6 semanas.
- Cirugía gastrointestinal reciente.
- Embarazo o lactancia.
- Dietas extremas o cambios dietéticos recientes.
- Viajes internacionales recientes que puedan haber afectado la microbiota intestinal.
- Medicamentos conocidos por influir en la microbiota intestinal (por ejemplo, IBP, metformina, esteroides).
- Tabaquismo activo o consumo excesivo de alcohol.
- Síntomas gastrointestinales significativos (diarrea o estreñimiento crónicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de Control Obeso
Adultos de 18 a 65 años con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²) que reciben tratamiento dietético estructurado sin cirugía.
|
|
Grupo de Control Sano
Adultos de 18 a 65 años con peso normal (IMC 18,5-24,9 kg/m²) y función metabólica normal.
Este grupo ayuda a identificar variaciones normales en las bacterias intestinales y metabolitos a lo largo del tiempo, independientemente de la obesidad o cirugía. |
|
Grupo RYGB
Adultos de 18 a 65 años con obesidad grave (IMC ≥ 35 kg/m² con comorbilidades o IMC ≥ 40 kg/m²) que se someten a cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios a Largo Plazo en la Microbiota Intestinal Después de la Cirugía Bariátrica
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 12 meses de seguimiento
|
Cambios longitudinales en la composición y diversidad de la microbiota intestinal (diversidad alfa, diversidad beta y abundancia relativa de taxones bacterianos clave) en pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), evaluados mediante secuenciación del gen 16S rRNA (lectura corta y de longitud completa), en comparación con los grupos Control Obeso y Control Sano.
|
desde la inscripción hasta 12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de secuenciación 16S de lectura corta y larga
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta 12 meses de seguimiento
|
Compare el rendimiento de las tecnologías de secuenciación de lecturas cortas (V3-V4) y de lecturas largas (ARNr 16S de longitud completa) en términos de resolución taxonómica e identificación de biomarcadores.
|
desde la inclusión hasta 12 meses de seguimiento
|
|
Cambios en el Metaboloma Fecal y Firmas Predictivas Microbio-Metabolito Tras la Cirugía Bariátrica
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 12 meses de seguimiento
|
Evaluar los cambios en el metaboloma fecal a lo largo del tiempo después de la cirugía bariátrica e identificar firmas microbianas y metabólicas que predigan la respuesta clínica a la cirugía bariátrica.
|
desde la inscripción hasta 12 meses de seguimiento
|
|
Asociación entre la Microbiota Intestinal y los Resultados Clínicos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 12 meses de seguimiento
|
Analizar la asociación entre los cambios en la microbiota intestinal y los parámetros clínicos/metabólicos (pérdida de peso, comorbilidades, marcadores inflamatorios y de permeabilidad intestinal)
|
desde la inscripción hasta 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang T, Li H, Ma S, Cao J, Liao H, Huang Q, Chen W. The newest Oxford Nanopore R10.4.1 full-length 16S rRNA sequencing enables the accurate resolution of species-level microbial community profiling. Appl Environ Microbiol. 2023 Oct 31;89(10):e0060523. doi: 10.1128/aem.00605-23. Epub 2023 Oct 6.
- Oehler JB, Wright H, Stark Z, Mallett AJ, Schmitz U. The application of long-read sequencing in clinical settings. Hum Genomics. 2023 Aug 8;17(1):73. doi: 10.1186/s40246-023-00522-3.
- Salazar N, Ponce-Alonso M, Garriga M, Sanchez-Carrillo S, Hernandez-Barranco AM, Redruello B, Fernandez M, Botella-Carretero JI, Vega-Pinero B, Galeano J, Zamora J, Ferrer M, de Los Reyes-Gavilan CG, Del Campo R. Fecal Metabolome and Bacterial Composition in Severe Obesity: Impact of Diet and Bariatric Surgery. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2106102. doi: 10.1080/19490976.2022.2106102.
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- De Luca M, Shikora S, Eisenberg D, Angrisani L, Parmar C, Alqahtani A, Aminian A, Aarts E, Brown W, Cohen RV, Di Lorenzo N, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Herrera M, Rosenthal R, Himpens J, Iossa A, Kermansaravi M, Kow L, Kurian M, Chiappetta S, LaMasters T, Mahawar K, Merola G, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas P, Piatto G, Ponce J, Prager G, Pratt JSA, Rogers AM, Salminen P, Steele KE, Suter M, Tolone S, Vitiello A, Zappa M, Kothari SN. Scientific Evidence for the Updated Guidelines on Indications for Metabolic and Bariatric Surgery (IFSO/ASMBS). Obes Surg. 2024 Nov;34(11):3963-4096. doi: 10.1007/s11695-024-07370-7. Epub 2024 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC2026-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .