Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrian kirurgia ja suoliston mikrobiston muutokset ajan myötä (RYGB-MICROGUT)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Domenica Mallardi, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Pitkittäistutkimus suoliston mikrobistosta ja ulosteiden metabolomista Roux-en-Y ohitusleikkauksen jälkeen: Kliiniset merkitykset ja ennustavien biomarkkerien tunnistaminen

Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten bariatrinen leikkaus vaikuttaa suolistobakteereihin ja suolistoon liittyviin metabolisiin tuotteisiin ajan kuluessa aikuisilla, joilla on lihavuus. Tutkimukseen kuuluvat 18–65-vuotiaat aikuiset, joille tehdään Roux-en-Y-mahapussioperaatio, sekä ruokavalolla hoidettavat lihavat aikuiset ja terveet normaalipainoiset aikuiset.

Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

Miten bariatrinen leikkaus muuttaa suolistobakteerien koostumusta ja monimuotoisuutta ajan kuluessa? Miten nämä muutokset liittyvät painonpudotukseen ja lihavuuteen liittyvien terveysongelmien parantumiseen?

Tutkijat vertailevat bariatrista leikkausta saavia henkilöitä ruokavalolla hoidettuihin lihaviin henkilöihin ja terveisiin normaalipainoisiin henkilöihin nähdäkseen, johtaako leikkaus erityisiin muutoksiin suolistobakteereissa ja ulosten metabolia tuotteissa, jotka liittyvät parempiin kliinisiin tuloksiin.

Osallistujat:

Antavat ulostenäytteitä suunnitelluilla ajanjaksoilla 12 kuukauden ajan Antavat verinäytteitä ja käyvät rutiinikliinisissä arvioinneissa Osallistuvat seurantakäynteihin painon, metabolisen terveyden ja ruoansulatuskanavan oireiden seurantaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuus on monimutkainen ja monitekijäinen tila, joka liittyy aineenvaihdunnan, tulehdusreaktioiden ja ruoansulatuskanavan muutoksiin. Viime vuosina suoliston mikrobisto on noussut keskeiseksi tekijäksi, joka liittyy energiatasapainoon, aineenvaihdunnan säätelyyn ja systeemiseen tulehdukseen. Muutoksia suoliston mikrobiston koostumuksessa ja toiminnassa on havaittu johdonmukaisesti lihavilla henkilöillä, ja niiden uskotaan edistävän aineenvaihdunnan häiriöitä.

Bariatrinen kirurgia, erityisesti Roux-en-Y -mahaläpäisy, on yksi tehokkaimmista hoidoista vaikeaan lihavuuteen ja siihen liittyviin sairauksiin. Painonpudotuksen lisäksi tämä toimenpide aiheuttaa merkittäviä muutoksia ruoansulatuskanavan anatomiassa ja ravintoaineiden virtauksessa, mikä voi vaikuttaa merkittävästi suoliston mikrobistoon ja sen tuottamiin aineenvaihduntatuotteisiin. Näiden mikrobien ja aineenvaihdunnan muutosten ajankohta, pysyvyys ja kliininen merkitys pitkällä aikavälillä eivät kuitenkaan ole vielä täysin ymmärrettyjä.

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan suoliston mikrobiston koostumuksen ja ulosten metabolomin pitkittäisiä muutoksia bariatrisen kirurgian jälkeen sekä tutkimaan niiden yhteyttä kliinisiin ja aineenvaihdunnan lopputulemiin. Bariatriseen kirurgiaan osallistuvia tutkittavia seurataan 12 kuukauden ajan ja verrataan lihaviin henkilöihin, jotka saavat ruokavaliohoitoa, sekä terveisiin normaalipainoisiin henkilöihin. Tämä vertaileva lähestymistapa mahdollistaa kirurgiaan erityisesti liittyvien muutosten tunnistamisen sen sijaan, että ne liittyisivät pelkästään painonpudotukseen tai normaaliin ajalliseen vaihteluun.

Suoliston mikrobistoa analysoidaan DNA-pohjaisilla sekvensointimenetelmillä, kun taas ulosten aineenvaihduntatuotteita arvioidaan mikrobien toiminnan funktionaalisten muutosten havaitsemiseksi. Nämä biologiset tiedot yhdistetään kliinisiin ja laboratoriomittauksiin tutkiakseen suolistoon liittyvien muutosten ja lopputulosten, kuten painonpudotuksen, aineenvaihdunnan parantumisen, tulehduksen ja suoliston esteen toiminnan, välisiä suhteita.

Tarjoamalla pitkittäisen ja integroidun näkemyksen suoliston mikrobiston ja metabolomin muutoksista bariatrisen kirurgian jälkeen tämä tutkimus pyrkii parantamaan kirurgisten lopputulosten taustalla olevien biologisten mekanismien ymmärtämistä sekä tukemaan mahdollisten biomarkkerien tunnistamista, jotka voivat auttaa ennustamaan yksilöllisiä vasteita ja ohjaamaan henkilökohtaisempia lähestymistapoja lihavuuden hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lihavat henkilöt, jotka osallistuvat IRCCS "Saverio de Bellis" - Castellana Grotte (BA) -sairaalan kliinisen ravitsemuksen poliklinikalle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (RYGB-ryhmä):

  • Ikä 18–65 vuotta.
  • Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≥35 kg/m² ja joilla on siihen liittyviä komorbiditeetteja, tai BMI ≥40 kg/m², ja jotka ovat ehdokkaita vain Roux-en-Y-mahaläpäisyleikkaukseen (RYGB).

Poissulkemiskriteerit (RYGB-ryhmä):

  • Antibioottien käyttö viimeisten 3 viikon aikana, probioottien/prebioottien käyttö viimeisten 4–6 viikon aikana tai systemaattisten kortikosteroidien käyttö 8 viikkoa ennen perustamittauksia (T0).
  • Osallistuminen ruokavalio-ohjelmiin tai kalorirajoitusohjelmiin viikkoina ennen rekrytointia.
  • Krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus), meneillään olevat suolistoinfektiot tai aktiiviset kasvaimet.
  • Aiempi elinsiirto tai meneillään oleva systemaattinen immunosuppressiivinen hoito.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi suuri vatsaelinkirurginen toimenpide.
  • Krooninen alkoholinkulutus kohtuullista tasoa korkeampi tai päihderiippuvuus.

Sisällyttämiskriteerit (Lihava verrokkiryhmä):

  • Ikä 18–65 vuotta.
  • Aikuiset, joiden BMI on ≥30 kg/m² ja jotka ovat ehdokkaita strukturoidulle ruokavaliokäsittelylle.

Sisällyttämiskriteerit (Terve verrokkiryhmä):

  • Ikä 18–65 vuotta.
  • Normaalipainoinen (BMI 18,5–24,9 kg/m²).
  • Normaali aineenvaihduntatoiminto: paastoverensokeri kynnysarvon alapuolella, normaali ALAT/ASAT, ei diabetesta tai metabolista oireyhtymää.
  • Ei kroonisia suolistosairauksia tai tiloja, jotka voisivat muuttaa suoliston mikrobistoa.

Poissulkemiskriteerit (Lihava verrokkiryhmä ja Terve verrokkiryhmä):

  • Antibioottien käyttö viimeisten 3 viikon aikana tai probioottien/prebioottien käyttö viimeisten 4–6 viikon aikana.
  • Äskettäinen suolistoleikkaus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Äärimmäiset ruokavaliot tai äskettäiset ruokavaliomuutokset.
  • Äskettäinen kansainvälinen matkustelu, joka olisi voinut vaikuttaa suoliston mikrobistoon.
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston mikrobistoon (esim. protonipumpun estäjät, metformiini, steroidit).
  • Aktiivinen tupakointi tai liiallinen alkoholinkäyttö.
  • Merkittävät suolistoomat (krooninen ripuli tai ummetus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lihava kontrolliryhmä
18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on lihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²) ja jotka saavat rakenteellista ruokavaliohoitoa leikkauksen sijaan.
Terveysryhmä
Aikuiset 18–65-vuotiaat, joilla on normaali paino (BMI 18,5–24,9 kg/m²) ja normaali aineenvaihduntatoiminta. Tämä ryhmä auttaa tunnistamaan normaaleja vaihteluita suolistobakteereissa ja metabolia-aineissa ajan myötä, riippumatta lihavuudesta tai leikkauksista.
RYGB-ryhmä
Aikuiset 18–65-vuotiaat, joilla on vaikea lihavuus (BMI ≥ 35 kg/m² sairauksien yhteydessä tai BMI ≥ 40 kg/m²) ja jotka ovat Roux-en-Y -mahalaukun ohitusleikkauksessa (RYGB).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset muutokset suoliston mikrobistossa raskausleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: osallistumisesta seurantaan, joka kestää jopa 12 kuukautta
Potilaiden Roux-en-Y-mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) aikana tapahtuvat pitkittäiset muutoksen suoliston mikrobiston koostumuksessa ja monimuotoisuudessa (alfa-diversiteetti, beta-diversiteetti ja avainbakteeriryhmien suhteellinen runsaus), arvioitu käyttäen 16S rRNA-geenisekvensointia (lyhyet ja koko pituuden lukujonot), verrattuna lihavien kontrolli- ja terveiden kontrolliryhmien kanssa.
osallistumisesta seurantaan, joka kestää jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyiden ja pitkien 16S-sekvensointien vertailu
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 12 kuukauden seurantaan
Vertaa lyhyiden (V3-V4) ja pitkien (täysimittaisten 16S rRNA) sekvensointiteknologioiden suorituskykyä taksonomisen resoluution ja biomarkkerien tunnistuksen osalta.
ilmoittautumisesta jopa 12 kuukauden seurantaan
Ulosten metabolomin muutokset ja ennakoivat mikrobimetaboliittimerkit raskassairauskirurgian jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta jopa 12 kuukauden seurantaan
Arvioi fekaalin metabolomin muutoksia ajan myötä bariatrisen leikkauksen jälkeen ja tunnista mikrobimetaboliittien allekirjoitukset, jotka ennustavat kliinistä vastetta bariatriseen leikkaukseen.
ilmoittautumisesta jopa 12 kuukauden seurantaan
Suoliston mikrobiston ja kliinisten tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä aina 12 kuukauden seurantaan asti
Analysoi suoliston mikrobiston muutosten ja kliinisten/metabolisten parametrien (painonpudotus, komorbiditeetit, tulehdus- ja suolen läpäisevyysmarkkerit) välistä yhteyttä
rekisteröitymisestä aina 12 kuukauden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa