Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie a změny střevní mikrobioty v průběhu času (RYGB-MICROGUT)

3. února 2026 aktualizováno: Domenica Mallardi, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Longitudinální hodnocení střevního mikrobiomu a fekálního metabolomu po Roux-en-Y žaludečním bypassu: Klinické implikace a identifikace prediktivních biomarkerů

Cílem této observační studie je zjistit, jak bariatrická chirurgie v průběhu času ovlivňuje střevní bakterie a metabolity související se střevem u dospělých s obezitou. Studie zahrnuje dospělé ve věku 18 až 65 let, kteří podstupují operaci Roux-en-Y gastric bypass, stejně jako dospělé s obezitou léčené pouze dietou a zdravé dospělé s normální hmotností.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Jak bariatrická chirurgie v průběhu času mění složení a diverzitu střevních bakterií? Jak souvisí tyto změny s úbytkem hmotnosti a zlepšením zdravotních stavů souvisejících s obezitou?

Výzkumníci porovnají osoby podstupující bariatrickou chirurgii s osobami s obezitou léčenými pouze dietou a se zdravými jedinci s normální hmotností, aby zjistili, zda chirurgie vede ke specifickým změnám ve střevních bakteriích a stolicových metabolitech, které jsou spojeny s lepšími klinickými výsledky.

Účastníci budou:

Poskytovat vzorky stolice v naplánovaných časových bodech po dobu 12 měsíců Poskytovat vzorky krve a podstupovat rutinní klinická vyšetření Účastnit se následných návštěv za účelem sledování hmotnosti, metabolického zdraví a gastrointestinálních příznaků

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je komplexní a multifaktoriální stav spojený s metabolickými, zánětlivými a gastrointestinálními změnami. V posledních letech se střevní mikrobiota ukázala jako klíčový faktor podílející se na energetické rovnováze, metabolické regulaci a systémovém zánětu. Změny ve složení a funkci střevní mikrobioty byly opakovaně pozorovány u jedinců s obezitou a předpokládá se, že přispívají k metabolické dysfunkci.

Bariatrická chirurgie, zejména Roux-en-Y žaludeční bypass, je jednou z nejúčinnějších léčebných metod pro těžkou obezitu a její přidružená onemocnění. Kromě úbytku hmotnosti tento zákrok vyvolává hluboké změny v gastrointestinální anatomii a toku živin, které mohou významně ovlivnit střevní mikrobiotu a metabolity, které produkuje. Načasování, trvání a klinický význam těchto mikrobiálních a metabolických změn v dlouhodobém horizontu však dosud nejsou plně pochopeny.

Tato prospektivní observační studie je navržena k vyhodnocení longitudinálních změn ve složení střevní mikrobioty a fekálního metabolomu po bariatrické operaci a k prozkoumání jejich vztahu s klinickými a metabolickými výsledky. Účastníci podstupující bariatrickou operaci budou sledováni po dobu 12 měsíců a porovnáni s jedinci s obezitou, kteří podstupují dietní léčbu, a se zdravými jedinci s normální hmotností. Tento komparativní přístup umožňuje identifikovat změny specificky související s operací, nikoliv pouze s úbytkem hmotnosti nebo s normální časovou variabilitou.

Střevní mikrobiota bude analyzována pomocí přístupů založených na sekvenování DNA, zatímco fekální metabolity budou hodnoceny pro zachycení funkčních změn v mikrobiální aktivitě. Tato biologická data budou integrována s klinickými a laboratorními parametry pro prozkoumání vztahů mezi změnami souvisejícími se střevem a výsledky, jako je úbytek hmotnosti, metabolické zlepšení, zánět a funkce střevní bariéry.

Tato studie si klade za cíl poskytnout longitudinální a integrovaný pohled na remodelaci střevní mikrobioty a metabolomu po bariatrické operaci, zlepšit porozumění biologickým mechanismům podkladajícím chirurgické výsledky a podpořit identifikaci potenciálních biomarkerů, které mohou pomoci předpovědět individuální odpovědi a vést k personalizovanějším přístupům k léčbě obezity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Itálie, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obezní subjekty navštěvující ambulantní kliniku klinické výživy IRCCS "Saverio de Bellis" - Castellana Grotte (BA).

Popis

Kritéria pro zařazení (skupina RYGB):

  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m² s přidruženými komorbiditami nebo BMI ≥ 40 kg/m², kteří jsou kandidáty pouze na operaci Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).

Kritéria pro vyloučení (skupina RYGB):

  • Léčba antibiotiky v posledních 3 týdnech, probiotiky/prebiotiky v posledních 4–6 týdnech nebo systémovými kortikosteroidy v 8 týdnech před výchozím měřením (T0).
  • Účast v dietních režimech nebo programech omezení kalorií v týdnech před zařazením do studie.
  • Chronická zánětlivá onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), probíhající střevní infekce nebo aktivní nádory.
  • Předchozí transplantace orgánu nebo probíhající systémová imunosupresivní terapie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí velká gastrointestinální chirurgie.
  • Chronická konzumace alkoholu nad mírné úrovně nebo porucha užívání návykových látek.

Kritéria pro zařazení (obézní kontrolní skupina):

  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Dospělí s BMI ≥ 30 kg/m², kteří jsou kandidáty na strukturovanou dietní léčbu.

Kritéria pro zařazení (zdravá kontrolní skupina):

  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Normální hmotnost (BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m²).
  • Normální metabolická funkce: hladina glukózy nalačno pod prahovou hodnotou, normální ALT/AST, bez diagnózy diabetu nebo metabolického syndromu.
  • Žádná chronická gastrointestinální onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit střevní mikrobiotu.

Kritéria pro vyloučení (obézní kontrolní a zdravá kontrolní skupina):

  • Užívání antibiotik v posledních 3 týdnech nebo probiotik/prebiotik v posledních 4–6 týdnech.
  • Nedávná gastrointestinální chirurgie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Extrémní diety nebo nedávné změny ve stravování.
  • Nedávné mezinárodní cestování, které mohlo ovlivnit střevní mikrobiotu.
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují střevní mikrobiotu (např. inhibitory protonové pumpy, metformin, steroidy).
  • Aktivní kouření nebo nadměrná konzumace alkoholu.
  • Významné gastrointestinální příznaky (chronický průjem nebo zácpa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Obezní kontrolní skupina
Dospělí ve věku 18–65 let s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m²), kteří podstupují strukturovanou dietní léčbu bez chirurgického zákroku.
Skupina zdravých kontrol
Dospělí ve věku 18-65 let s normální hmotností (BMI 18,5-24,9 kg/m²) a normální metabolickou funkcí. Tato skupina pomáhá identifikovat normální variace střevních bakterií a metabolitů v čase, nezávisle na obezitě nebo chirurgickém zákroku.
Skupina RYGB
Dospělí ve věku 18–65 let s těžkou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m² s komorbiditami nebo BMI ≥ 40 kg/m²), kteří podstupují chirurgický zákrok Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé změny střevní mikrobioty po bariatrické operaci
Časové okno: od zápisu do studie až po 12 měsíců sledování
Longitudinální změny ve složení a diverzitě střevního mikrobiomu (alfa diverzita, beta diverzita a relativní zastoupení klíčových bakteriálních taxonů) u pacientů podstupujících Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB), hodnocené pomocí sekvenování genu 16S rRNA (krátké čtení a celá délka), ve srovnání se skupinami Obézní kontrola a Zdravá kontrola.
od zápisu do studie až po 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání sekvenování 16S krátkými a dlouhými čteními
Časové okno: od zápisu do 12 měsíců sledování
Porovnejte výkonnost technologií sekvenování krátkých čtení (V3-V4) a dlouhých čtení (celá délka 16S rRNA) z hlediska taxonomického rozlišení a identifikace biomarkerů.
od zápisu do 12 měsíců sledování
Změny fekálního metabolomu a prediktivní mikrobiálně-metabolomické signatury po bariatrické operaci
Časové okno: od zápisu až do 12 měsíců sledování
Posoudit změny v fekálním metabolomu v čase po bariatrické operaci a identifikovat mikrobiálně-metabolické signatury predikující klinickou odpověď na bariatrickou operaci.
od zápisu až do 12 měsíců sledování
Spojení mezi střevní mikrobiotou a klinickými výsledky
Časové okno: od zařazení do studie až po 12 měsíců sledování
Analyzujte souvislost mezi změnami střevní mikrobioty a klinickými/metabolickými parametry (úbytek hmotnosti, komorbidity, zánětlivé markery a markery střevní permeability)
od zařazení do studie až po 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit