성인 환자의 동종 조혈모세포 이식(SCT)에서 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA)의 발생률 평가
2026년 9월 14일 업데이트: Manuel Ricardo Espinoza-Gutarra
이종 조혈모세포 이식(SCT)을 받는 고위험 성인 코호트에서 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA) 표지자의 전향적 평가
이 관찰 연구의 목표는 동종 줄기세포 이식(SCT)의 알려졌지만 보고되지 않은 합병증인 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA)의 발생률에 대해 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
SCT를 받는 성인에서 TA-TMA의 발생률은 얼마입니까? TA-TMA 진단이 생존율 및 기타 결과에 어떤 영향을 미칩니까? SCT를 받는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으며, 이 연구는 생물학적 샘플 수집과 표준 임상 추적 관찰로 구성됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 이종 조혈모세포 이식(SCT)을 받는 환자 중 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA) 발병 위험이 높다고 판단된 환자를 대상으로 한 전향적 비중재적 연구입니다.
모든 환자는 SCT 전부터 시작하여 연구 일정에 따라 전향적 생체 시료를 수집하게 됩니다.
생체 시료는 변환 연구 검사에 사용하기 위해 수집되며, 상업적 검사를 위해 Viracor로 보내집니다.
상업적 검사 결과는 치료 의사에게 제공됩니다.
TA-TMA 진단은 기존 합의 지침에 따른 임상 및 검사실 수치를 기반으로 이루어지지만, 치료 결정은 치료 임상 팀의 판단에 따릅니다.
환자는 임상 결과에 대해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manuel R Espinoza Gutarra, M.D.
- 전화번호: 205-975-2576
- 이메일: mgutarra@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준에 따라 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA) 발생 위험이 높다고 판단된 동종 조혈모세포 이식(SCT)을 받는 성인 환자.
설명
포함 기준:
포함 기준
- 성인 남성 또는 여성, 연령 ≥18세
- UAB에서 어떤 적응증과 어떤 기증자 출처로든 동종 조혈모세포이식을 받는 환자.
코호트 1의 환자: 다음 기준 중 어느 하나에 의해 고위험 TA-TMA 발생 고위험군으로 간주되는 환자*:
- BMI > 35[42]
- 불일치 기증자(반동일형 또는 불일치 무관련 기증자)[18, 29]
- 비악성 이식 적응증(중증 재생불량성빈혈 또는 겸상적혈구병)[18, 43]
- 급성 림프구성 백혈병(어떤 종류든)[18, 31]
- 아프리카계 미국인, 히스패닉, 아시아인 또는 아메리카 원주민 민족[44]
- 골수억제성 전처치 요법[18]
- 기존 신장 질환**(다음 중 어느 하나로 정의됨: 24시간 크레아티닌 청소율 <60, 기준 혈청 크레아티닌 > 1.2, 24시간 단백뇨 >150mg 또는 무작위 단일 소변 단백질/크레아티닌 비율 > 150mg/g)[20, 45]
- 400cGy 이상의 TBI 포함 전처치 요법[46]
이전 자가 또는 동종 조혈모세포이식[45]
- *이러한 기준 중 일부는 소아 문헌에서 더 많은 출판물이 있고 성인 데이터가 부족하거나 모순되는 경우에 적응되었습니다.
- **단백뇨 임계값은 KDIGO 지침에서 얻었으며 중등도 및 중증 단백뇨 수준을 포함합니다[47].
- 가임기 여성은 등록 전 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
코호트 2의 환자: 다음 특성 중 어느 하나를 가진 GVHD가 발생하고 코호트 1에 포함되지 않은 환자
- 등급 III-IV aGVHD, 또는 어떤 등급의 SR-aGVHD 중 먼저 발생하는 것
- 중등도에서 중증 cGVHD, 또는 어떤 등급의 SR-cGVHD 중 먼저 발생하는 것
- 코호트 3의 환자: 코호트 1 또는 2에 포함되고 TA-TMA로 진단되어 에쿨리주맙을 투여받는 환자
제외 기준:
제외 기준
- 치료가 필요하거나 예상 생존 기간이 ≤1년인 다른 활성 악성 종양.
- 연구 요구 사항 준수를 제한할 정신 질환이나 사회적 상황을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
포함 기준을 충족하는 환자의 메인 코호트
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코호트 2
다음 특성 중 하나라도 가진 GVHD 환자로서 코호트 1에 포함되지 않은 경우
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코호트 3
코호트 1 또는 2에 포함된 TA-TMA 진단을 받고 에쿨리주맙을 투여받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목적
기간: 등록 시점부터 조혈모세포 이식 후 1년까지
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이 연구의 주요 목적은 동종 조혈모세포이식(SCT)을 받는 고위험 환자 코호트에서 고위험 TA-TMA 발생률을 보고하는 것입니다.
고위험 TA-TMA는 ASTCT 조화 기준에 따라 정의되며, 여기에는 TMA 조화 패널 합의 권장 진단 기준과 고위험 TA-TMA 특징 중 어느 하나(Schoettler et al.
TCT 2023년 3월)를 포함합니다.
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등록 시점부터 조혈모세포 이식 후 1년까지
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공동 1차 목적
기간: 등록부터 SCT 후 1년까지
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TA-TMA 유무에 따른 비재발 사망률(NRM)을 평가하기 위함입니다.
NRM은 기저 혈액암의 재발 또는 진행 징후가 없는 환자에서 모든 원인으로 인한 사망률로 정의됩니다.
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등록부터 SCT 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부수적 목표
기간: 입등 시점부터 조혈모세포 이식 후 1년까지
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입등 시점부터 조혈모세포 이식 후 1년까지
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보조 목표
기간: 등록부터 SCT 후 1년까지
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-고위험 TA-TMA 유무에 따른 환자에서의 Graft Versus Host Free Relapse Free Survival (GFRS) 비율을 평가합니다. GRFS는 SCT 시점부터 III-IV 등급 aGVHD 발생, 또는 전신 면역 억제 치료가 필요한 cGVHD 발생, 또는 질병 진행 또는 사망 중 가장 먼저 발생한 사건까지의 시간으로 정의됩니다. |
등록부터 SCT 후 1년까지
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보조 목표
기간: 등록부터 조혈모세포 이식 후 1년까지
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-고위험 TA-TMA 발병에 대한 이전에 기술된 위험 요인 및 예후 점수 검증 -문헌에 기술된 EASIX 점수, 단백뇨 정도 등의 다른 예후 지표를 비교하여 TA-TMA 발생률 및 중증도와의 상관관계 평가
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등록부터 조혈모세포 이식 후 1년까지
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보조 목적
기간: 입등부터 SCT 후 1년까지
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-고위험 TA-TMA 환자와 비환자에서 sC5b-9의 역학을 평가하기 위해 -이러한 분석물은 연구 절차에 따라 획득되며, 그 변화가 기술될 것입니다.
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입등부터 SCT 후 1년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 목표
기간: 입등 시점부터 SCT 후 1년까지
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-치료 의사에 의한 치료적 중재가 바이오마커와 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 이러한 분석물은 연구 절차에 따라 획득되며, 그 변화는 단독으로 그리고 사전 지정된 변수와의 연관성으로 기술될 것입니다
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입등 시점부터 SCT 후 1년까지
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탐색적 목적
기간: 등록 시점부터 조혈모세포이식(SCT) 후 1년까지
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-고위험 TA-TMA 발생과 재발 간의 연관성을 평가합니다.
재발은 SCT 후 기저 혈액암이 재발하거나 진행하는 환자의 비율로 정의됩니다.
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등록 시점부터 조혈모세포이식(SCT) 후 1년까지
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탐색적 목적
기간: 조직 등록부터 줄기세포 이식 후 1년까지
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코호트 3를 사용하여 CH50 수치, 에쿨리주맙 유지 농도, 그리고 고위험 TA-TMA의 에쿨리주맙 치료 반응 사이의 연관성을 평가합니다.
이러한 분석물은 연구 절차에 따라 획득되며, 그 변화는 독립적으로 그리고 다른 사전 지정된 변수들과의 연관성과 함께 기술될 것입니다.
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조직 등록부터 줄기세포 이식 후 1년까지
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탐색적 목표
기간: 입원부터 조혈모세포 이식 후 1년까지
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-고위험 TA-TMA 환자와 비고위험 TA-TMA 환자의 환자보고결과(PROs)를 평가하기 위해, 본 연구에 참여하는 모든 환자에게 사전에 정해진 시점에 PROs를 측정하고, 그 결과를 기술적으로 보고할 것입니다.
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입원부터 조혈모세포 이식 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-30005854 (2537)
- Robert A. Winn CDA (기타 보조금/기금 번호: Robert A. Winn Career Development Award)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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