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Avaliação da Incidência de Microangiopatia Trombótica Associada ao Transplante (TA-TMA) em Pacientes Adultos Submetidos a Transplante Alogénico de Células Estaminais (SCT)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Manuel Ricardo Espinoza-Gutarra

Avaliação Prospectiva de Marcadores de Microangiopatia Trombótica Associada ao Transplante (TA-TMA) numa Coorte de Alto Risco de Adultos Submetidos a Transplante Alogénico de Células Estaminais (TCE)

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a incidência da Microangiopatia Trombótica Associada ao Transplante (TA-TMA), que é uma complicação conhecida mas subnotificada do Transplante Alogénico de Células Estaminais (SCT). A principal questão que pretende responder é:

Qual é a incidência da TA-TMA em adultos submetidos a SCT? Como é que o diagnóstico de TA-TMA afeta a sobrevivência e outros resultados? Os doentes submetidos a SCT serão elegíveis para este estudo, que consistirá na recolha de amostras biológicas e no acompanhamento clínico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este será um estudo prospetivo não intervencionista que incluirá pacientes submetidos a transplante alogénico de células estaminais (TAC) considerados de alto risco para desenvolver Microangiopatia Trombótica Associada ao Transplante (MAAT-T). Todos os pacientes terão biospecimens recolhidos prospetivamente de acordo com o calendário do estudo, começando antes do TAC. Os biospecimens serão recolhidos para uso em testes translacionais e enviados para a Viracor para testes comerciais. Os resultados dos testes comerciais serão disponibilizados aos médicos tratantes. O diagnóstico de MAAT-T será feito com base em valores clínicos e laboratoriais de acordo com as diretrizes de consenso existentes, no entanto, as decisões terapêuticas ficarão a cargo da equipa clínica tratante. Os pacientes serão acompanhados para avaliação dos resultados clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Manuel R Espinoza Gutarra, M.D.
  • Número de telefone: 205-975-2576
  • E-mail: mgutarra@uabmc.edu

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos submetidos a transplante alogénico de células estaminais (SCT) considerados de alto risco para desenvolver Microangiopatia Trombótica Associada ao Transplante (TA-TMA), de acordo com os critérios de inclusão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios de Inclusão

    1. Adulto do sexo masculino ou feminino, idade ≥18
    2. Submetido a transplante alogénico de células estaminais (TACE) na UAB por qualquer indicação e qualquer fonte de dador.
    3. Para doentes na coorte 1: Doentes considerados de alto risco para desenvolver TA-TMA de alto risco, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios*:

      1. IMC > 35[42]
      2. Dador não compatível (dador haploidentico ou dador não aparentado não compatível)[18, 29]
      3. Indicação de Transplante Não Maligno (Anemia Aplástica Grave ou Anemia de Células Falciformes)[18, 43]
      4. Leucemia Linfoblástica Aguda (qualquer tipo)[18, 31]
      5. Etnia Afro-Americana, Hispânica, Asiática ou Nativa Americana [44]
      6. Regime de Condicionamento Mieloablativo[18]
      7. Doença Renal Pré-Existente** (definida como qualquer um dos seguintes: Clearance de Creatinina de 24 Hr <60, creatinina sérica basal > 1,2, proteinúria de 24 hr >150mg ou rácio Proteína/Creatinina em urina aleatória > 150mg/g)[20, 45]
      8. Regime de condicionamento contendo TBI >400cGy [46]
      9. Transplante Autólogo ou Alogénico de Células Estaminais Prévio[45]

        • *Alguns destes critérios foram adaptados da literatura pediátrica devido ao maior número de publicações nesse contexto e em casos onde os dados em adultos são escassos ou contraditórios.
        • **Os limiares de proteinúria são obtidos das diretrizes KDIGO e incluem níveis moderados e graves de proteinúria[47].
    4. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez na urina ou no soro negativo antes da inclusão.
    5. Para doentes na coorte 2: Doentes que desenvolvem DECH com qualquer uma das seguintes características e não foram incluídos na coorte 1

      1. DECHa grau III-IV, ou DECHa-RR de qualquer grau, o que ocorrer primeiro
      2. DECHc moderado a grave ou DECHc-RR de qualquer grau, o que ocorrer primeiro
    6. Para doentes na coorte 3: Doentes incluídos na coorte 1 ou 2 que são diagnosticados com TA-TMA e recebem eculizumab

Critérios de Exclusão:

  • Critérios de Exclusão

    1. Qualquer outra neoplasia maligna ativa que necessite de tratamento ou com sobrevida esperada ≤1 ano.
    2. Doentes com doença psiquiátrica ou situações sociais que limitem a adesão aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte 1
Cohorte Principal de pacientes que cumprem os Critérios de Inclusão
Cohorte 2

Pacientes que desenvolvem GVHD com qualquer uma das seguintes características e não foram incluídos na coorte 1

  1. aGVHD grau III-IV, ou SR-aGVHD de qualquer grau, o que ocorrer primeiro
  2. cGVHD moderada a grave ou SR-cGVHD de qualquer grau, o que ocorrer primeiro
Cohorte 3
Pacientes incluídos na coorte 1 ou 2 que são diagnosticados com TA-TMA e recebem eculizumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos Primários
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
O objetivo principal do estudo é reportar as taxas de TA-TMA de alto risco numa coorte de doentes de alto risco submetidos a SCT alogénico. A TA-TMA de alto risco será definida de acordo com os Critérios de Harmonização da ASTCT, que incluirão os critérios de diagnóstico recomendados pelo painel de consenso de Harmonização da TMA e quaisquer das características de TA-TMA de alto risco (Schoettler et al. TCT março 2023).
Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
Objetivo Coprimário
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
Para avaliar as taxas de Mortalidade Sem Recidiva (NRM) em pacientes com e sem TA-TMA. A NRM é definida como a taxa de morte por qualquer causa em pacientes que não apresentam qualquer sinal de recidiva ou progressão da sua neoplasia hematológica subjacente
Desde a inscrição até 1 ano após o TCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos Secundários
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
  • Avaliar as taxas de Sobrevivência Global (SG) em doentes com e sem TA-TMA de alto risco
  • SG é definida como o tempo desde a data do TCT até ao óbito.
Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
Objetivo Secundário
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o TCE

- Avaliar as taxas de Sobrevivência Livre de Recidiva e de Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GFRS) em doentes com e sem TA-TMA de alto risco.

O GRFS é definido como o tempo decorrido desde a data do TCTH até à ocorrência de aGVHD grau III-IV, e/ou cGVHD que necessite de imunossupressão sistémica, e/ou progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.

Desde a inscrição até 1 ano após o TCE
Objetivo Secundário
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
-Para validar os fatores de risco e os scores prognósticos previamente descritos para o desenvolvimento de TA-TMA de alto risco -Vamos comparar outros marcadores prognósticos que foram descritos na literatura, como o score EASIX, o grau de proteinúria, entre outros, para avaliar a sua correlação com a taxa e a gravidade da TA-TMA
Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
Objetivo Secundário
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
-Para avaliar a cinética de sC5b-9 em doentes com e sem TA-TMA de alto risco -Estes analitos serão obtidos de acordo com o procedimento do estudo e as suas alterações serão descritas.
Desde a inscrição até 1 ano após o TCT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos Exploratórios
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
-Para avaliar o impacto das intervenções terapêuticas por parte dos médicos tratantes nos biomarcadores e resultados clínicos. Estes analitos serão obtidos de acordo com o procedimento do estudo e as suas alterações serão descritas tanto isoladamente como em associação com variáveis pré-especificadas
Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
Objetivo Exploratório
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
-Avaliar a associação entre o desenvolvimento de TA-TMA de alto risco e a recidiva. A recidiva é definida como a taxa de pacientes que apresentam recidiva ou progressão da sua neoplasia hematológica subjacente após o TCT
Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
Objetivo Exploratório
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
Para avaliar, usando a coorte 3, a associação entre os níveis de CH50, os níveis de eculizumab e a resposta da TA-TMA de alto risco ao tratamento com eculizumab. Estes analitos serão obtidos conforme o procedimento do estudo e as suas alterações serão descritas isoladamente e em associação com outras variáveis pré-definidas.
Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
Objetivo Exploratório
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após o TCT
-Para avaliar os Resultados Reportados pelos Doentes (PROs) em doentes com e sem TA-TMA de alto risco, os PROs serão obtidos em momentos pré-determinados para todos os doentes do estudo, os resultados serão relatados descritivamente.
Desde a inscrição até 1 ano após o TCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-30005854 (2537)
  • Robert A. Winn CDA (Número de outro subsídio/financiamento: Robert A. Winn Career Development Award)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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