국소 진행성 직장암(MSS/pMMR)에서 신보조 mFOLFOX6 화학요법과 항-PD-1 요법을 병용한 다기관, 무작위 대조 임상 연구(FIRM02 연구)

포함 기준:

1. 항문 가장자리에서 15cm 이내에 종양의 하단 가장자리가 MRI로 확인된 직장암 환자, cT3-4 N any 또는 cT any N1/2;
2. 병리학적으로 확인된 선암, pMMR(MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2)에서 네 단백질 모두 양성, 또는 유전자 검사에서 미세위성 불안정성이 없는 것으로 나타남;
3. 완전한 장폐색이 없거나, 근위 결장루술로 장폐색이 해소된 경우;
4. 성별에 관계없이 18세에서 75세까지;
5. ECOG 수행 상태: 0-1;
6. 예상 생존 기간 ≥2년;
7. 이전에 화학요법, 방사선요법, 표적요법 또는 면역요법을 받은 적이 없음;
8. 선별 기간 중 다음 기준을 충족하는 검사실 검사 결과:혈액학: 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 수 ≥75×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥80 g/L; 간 기능: AST 및 ALT ≤2.5×정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN; 응고 기능: APTT ≤1.5×ULN, INR ≤1.5, PT ≤1.5×ULN; 요 단백: 요 단백 ≤1+ (≥2+인 경우, 24시간 요 단백 검사 필요, 결과 <1g이면 포함 가능); 심장 좌심실 박출률 ≥50%;
9. 여성 참가자는 모유 수유 중이 아니어야 하며, 임신 검사 결과 음성이어야 함;
10. 자발적으로 동의서에 서명하고, 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있음.

제외 기준:

1. 직장 종양의 주변 장기 국소 침습: 영상 검사에서 종양이 인접 장기나 구조물을 직접 침습하는 것으로 나타남, 즉 복막 반사 아래 임상 병기 cT4 또는 복막 반사 위 cT4b 종양;
2. 원격 전이가 있는 환자;
3. 이전에 어떤 화학요법, 방사선요법, 표적요법 또는 면역요법도 받은 적이 있음;
4. 등록 전 2년 이내에 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환;
5. HIV 감염 병력, 또는 활동성 만성 B형 또는 C형 간염(높은 바이러스 DNA 부하);
6. 현재 결핵 치료를 받고 있거나 활동성 결핵 선별 전 1년 이내에 결핵 치료를 받은 적이 있음;
7. 연구 약물 또는 연구와 관련된 어떤 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
8. 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환;
9. 심각한 활동성 감염 또는 통제 불가능한 감염으로 전신 치료가 필요하거나, 첫 투여 14일 이내에 설명되지 않은 발열 >38.5°C;
10. 첫 투여 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 다른 면역억제제, 또는 첫 투여 4주 전에 면역자극제를 받음;
11. 뇌전증 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력;
12. 다른 어떤 이유로 연구를 완료할 수 없을 수 있는 대상자, 또는 연구자가 포함에 적합하지 않다고 판단하는 경우;
13. 동의서 서명 거부.