- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07382388
판상 건선을 앓는 과체중/비만 환자에서 체중 감소가 치료 효능에 미치는 영향에 대한 실제 연구
과체중/비만의 판상 건선 환자에서 체중 감소가 치료 효과에 미치는 영향에 관한 실제 임상 연구
이 연구자 주도, 실제 임상, 관찰 연구의 목적은 중증도 이상의 판상 건선을 가진 과체중 또는 비만 중국 환자에서 체중 감량이 치료 효능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
구조화된 체중 감량 중재(식이 관리, 운동 및/또는 약물 요법 포함)가 이 인구 집단에서 건선 치료에 대한 임상 반응을 개선하는가? 이는 24주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 3 미만인 환자의 비율로 측정됩니다.
연구자들은 체중 감량 중재 그룹(표준 건선 치료에 개인 맞춤형 체중 관리 프로그램 추가)과 대조군(표준 건선 치료만 제공)을 비교하여 체중 감량 전략의 추가가 건선 중증도, 대사 지표 및 삶의 질에서 우수한 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
질병 중증도에 기반한 표준화된 건선 치료를 받습니다.
환자 선호도와 임상적 판단에 기반하여 중재 그룹 또는 대조군에 할당됩니다.
중재 그룹에서는 개인 맞춤형 체중 관리 계획을 받고 따르며, 여기에는 식이 상담, 맞춤형 운동 요법 및/또는 필요 시 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 치료(예: 세마글루타이드, 티르제파타이드)가 포함될 수 있습니다.
기준선, 12주차 및 24주차에 다음과 같은 예정된 평가를 받습니다:
임상 평가(PASI, 의사 전반 평가, 체표면적).
인체 측정(체중, BMI, 허리/엉덩이 둘레).
삶의 질 평가(피부과 삶의 질 지수).
부작용에 대한 안전성 모니터링. 판상 건선을 가진 과체중/비만 중국 환자에서 체중 감량이 치료 효능에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만 18세 이상.
- 동의서에 서명한 자.
- 판상 건선의 임상적 진단.
- 체질량지수(BMI)가 과체중 또는 비만으로 분류된 자.
- 여성 환자의 경우: 연구 기간 동안 임신 또는 난자 기증 계획이 없으며, 고효율 물리적 피임법을 자발적으로 사용하는 자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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체중 감량 그룹
표준 건선 치료에 개인 맞춤형 체중 관리 프로그램을 추가로 받는
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체중 감량 그룹에서는 질환 중증도에 기반한 건선의 표준화된 치료를 받으며, 개인 맞춤형 체중 관리 계획을 따릅니다. 이 계획에는 필요에 따라 식이 상담, 맞춤형 운동 요법 및/또는 GLP-1 수용체 작용제 치료(예: 세마글루타이드, 티르제파타이드)가 포함될 수 있습니다.
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대조군
표준 건선 치료만 받는
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질병 중증도에 따라 표준화된 건선 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 PASI<3 비율
기간: 24주차
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체중 감량 치료를 받는 환자 중 24주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 3 미만인 비율.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 PASI<3 비율
기간: 12주차
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체중 감량 치료를 받는 환자 중 12주차에 PASI 점수가 3 미만으로 달성되는 환자의 비율.
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12주차
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BMI 변화
기간: 12주차 및 24주차
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체중 감량 치료를 받는 환자에서 12주차와 24주차에 체질량 지수(BMI)의 기저선 대비 변화.
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12주차 및 24주차
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PGA 0/1(Physician's Global Assessment) 비율
기간: 12주차 및 24주차
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체중 감량 치료를 받는 환자 중 12주차 및 24주차에 의사 전반 평가(PGA) 점수가 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
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12주차 및 24주차
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DLQI<6의 비율
기간: 12주차 및 24주차
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12주차 및 24주차에 체중 감량 치료를 받는 환자 중 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수가 6점 미만인 환자의 비율
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12주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20260001
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