En virkelighedsnær undersøgelse af effekten af vægttab på behandlingseffektiviteten hos overvægtige/overvægtige patienter med plaque psoriasis
En virkelighedsnær undersøgelse af effekten af vægttab på behandlingseffektiviteten hos overvægtige/fede patienter med plaque psoriasis
Målet med denne investigator-initierede, real-world, observationsundersøgelse er at undersøge effekten af vægttab på behandlingseffektiviteten hos overvægtige eller svært overvægtige kinesiske patienter med moderat til svær plaque psoriasis.
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer en struktureret vægttabsintervention (herunder koststyring, motion og/eller farmakoterapi) den kliniske respons på psoriasisterapi i denne population, målt ved andelen af patienter, der opnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score under 3 i uge 24?
Forskere vil sammenligne Vægttabsinterventionsgruppen (modtager standard psoriasispasning plus et personligt vægtstyringsprogram) med Kontrolgruppen (modtager kun standard psoriasispasning) for at se, om tilføjelsen af vægttabsstrategier fører til overlegne forbedringer i psoriasis sværhedsgrad, metaboliske parametre og livskvalitet.
Deltagere vil:
Modtage standardiseret behandling for deres psoriasis baseret på sygdoms sværhedsgrad.
Blive tildelt (baseret på patientpræference og klinisk vurdering) enten interventions- eller kontrolgruppen.
I interventionsgruppen modtage og følge en personlig vægtstyringsplan, som kan omfatte kostrådgivning, et skræddersyet motionsprogram og/eller Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonist terapi (f.eks. Semaglutid, Tirzepatid) hvis indikeret.
Gennemgå planlagte vurderinger ved baseline, uge 12 og uge 24, herunder:
Kliniske evalueringer (PASI, Physician's Global Assessment, kropsoverfladeareal).
Antropometriske målinger (vægt, BMI, talje/hofte omkreds).
Livskvalitetsvurdering (Dermatology Life Quality Index).
Sikkerhedsovervågning for bivirkninger. For at undersøge effekten af vægttab på behandlingseffektiviteten blandt overvægtige/svært overvægtige kinesiske patienter med plaque psoriasis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uanset køn.
- Har underskrevet informeret samtykkeerklæringen.
- Klinisk diagnose af plaque psoriasis.
- Body Mass Index (BMI) kategoriseret som overvægtig eller fedme.
- For kvindelige patienter: Ingen planer om graviditet eller ægdonation i undersøgelsesperioden og frivillig brug af højeffektiv fysisk prævention.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer, som undersøgeren vurderer at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vægttabsgruppe
modtager standard psoriasisbehandling plus et personligt vægthåndteringsprogram
|
I vægttabsgruppen modtager patienterne standardiseret behandling for deres psoriasis baseret på sygdomsalvorligheden og følger en personlig vægtstyringsplan, som kan omfatte kostvejledning, en skræddersyet træningsplan og/eller GLP-1-receptoragonist-terapi (f.eks. Semaglutid, Tirzepatid), hvis indikeret.
|
|
Kontrolgruppe
modtager kun standardbehandling for psoriasis
|
Modtag standardiseret behandling for deres psoriasis baseret på sygdomsalvorlighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af PASI<3 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Andel af patienter, der gennemgår vægttabsbehandling, som opnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score under 3 ved uge 24.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af PASI<3 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Andelen af patienter i vægttabsbehandling, der opnår en PASI-score under 3 i uge 12.
|
Uge 12
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Ændringer i forhold til udgangspunktet i Body Mass Index (BMI) i uge 12 og uge 24 hos patienter, der gennemgår vægttabsbehandling.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Andel af PGA 0/1 (Physician's Global Assessment)
Tidsramme: Uge 12 og Uge 24
|
Andel af patienter, der gennemgår vægttabsbehandling, der opnår en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1 ved uge 12 og uge 24.
|
Uge 12 og Uge 24
|
|
Andel af DLQI<6
Tidsramme: Uge 12 og Uge 24
|
Andel af patienter i vægttabsbehandling, der opnår en Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score under 6 ved uge 12 og uge 24
|
Uge 12 og Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M20260001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .