Uno studio nel mondo reale sull'impatto della perdita di peso sull'efficacia del trattamento in pazienti in sovrappeso/obesi con psoriasi a placche
Uno Studio sul Campo sull'Impatto della Perdita di Peso sull'Efficacia del Trattamento in Pazienti Sovrappeso/Obesi con Psoriasi a Placche
L'obiettivo di questo studio osservazionale, real-world, avviato da un investigatore è di indagare l'impatto della perdita di peso sull'efficacia del trattamento in pazienti cinesi sovrappeso o obesi con psoriasi a placche da moderata a grave.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Un intervento strutturato di perdita di peso (incluso il controllo dietetico, l'esercizio fisico e/o la farmacoterapia) migliora la risposta clinica alla terapia per la psoriasi in questa popolazione, misurata dalla proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio dell'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI) inferiore a 3 alla Settimana 24?
I ricercatori confronteranno il Gruppo di Intervento per la Perdita di Peso (che riceve la cura standard per la psoriasi più un programma personalizzato di gestione del peso) con il Gruppo di Controllo (che riceve solo la cura standard per la psoriasi) per vedere se l'aggiunta di strategie di perdita di peso porta a miglioramenti superiori nella gravità della psoriasi, nei parametri metabolici e nella qualità della vita.
I partecipanti:
Riceveranno un trattamento standardizzato per la loro psoriasi in base alla gravità della malattia.
Saranno assegnati (in base alla preferenza del paziente e al giudizio clinico) al gruppo di intervento o di controllo.
Nel gruppo di intervento, riceveranno e seguiranno un piano personalizzato di gestione del peso, che può includere consulenza dietetica, un regime di esercizio fisico su misura e/o terapia con agonisti del recettore del Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) (ad esempio, Semaglutide, Tirzepatide) se indicato.
Sottoposti a valutazioni programmate al basale, alla Settimana 12 e alla Settimana 24, inclusi:
Valutazioni cliniche (PASI, Valutazione Globale del Medico, area della superficie corporea).
Misurazioni antropometriche (peso, BMI, circonferenza vita/fianchi).
Valutazione della qualità della vita (Indice di Qualità della Vita Dermatologico).
Monitoraggio della sicurezza per eventi avversi. Per indagare l'impatto della perdita di peso sull'efficacia del trattamento tra i pazienti cinesi sovrappeso/obesi con psoriasi a placche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal genere.
- Aver firmato il modulo di consenso informato.
- Diagnosi clinica di psoriasi a placche.
- Indice di Massa Corporea (IMC) classificato come sovrappeso o obeso.
- Per le pazienti di sesso femminile: Nessun piano di gravidanza o donazione di ovociti durante il periodo di studio e uso volontario di contraccezione fisica altamente efficace.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Individui ritenuti dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo per la Perdita di Peso
ricevere le cure standard per la psoriasi più un programma personalizzato di gestione del peso
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Nel gruppo di perdita di peso, ricevono un trattamento standardizzato per la loro psoriasi in base alla gravità della malattia e seguono un piano personalizzato di gestione del peso, che può includere consulenza dietetica, un regime di esercizio fisico personalizzato e/o terapia con agonisti del recettore GLP-1 (ad esempio, Semaglutide, Tirzepatide) se indicato.
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Gruppo di controllo
ricevere solo cure standard per la psoriasi
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Ricevere un trattamento standardizzato per la loro psoriasi in base alla gravità della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di PASI<3 alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Proporzione di pazienti sottoposti a trattamento per la perdita di peso che raggiungono un indice di gravità e area della psoriasi (PASI) inferiore a 3 alla Settimana 24.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di PASI<3 alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Percentuale di pazienti sottoposti a trattamento per la perdita di peso che raggiungono un punteggio PASI inferiore a 3 alla Settimana 12.
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Settimana 12
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Variazioni dell'IMC
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Variazioni rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (IMC) alla Settimana 12 e alla Settimana 24 in pazienti sottoposti a trattamento per la perdita di peso.
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Settimana 12 e Settimana 24
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Proporzione di PGA 0/1 (Valutazione Globale del Medico)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Proporzione di pazienti sottoposti a trattamento per la perdita di peso che raggiungono un punteggio di valutazione globale del medico (PGA) di 0 o 1 alla settimana 12 e alla settimana 24.
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Settimana 12 e Settimana 24
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Proporzione di DLQI<6
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Proporzione di pazienti sottoposti a trattamento per la perdita di peso che raggiungono un punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) inferiore a 6 alla Settimana 12 e alla Settimana 24
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Settimana 12 e Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20260001
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