Een Real-World Studie naar de Impact van Gewichtsverlies op de Behandelingseffectiviteit bij Patiënten met Overgewicht/Obesitas en Plaque Psoriasis
Een Real-World Studie over de Impact van Gewichtsverlies op de Behandelingseffectiviteit bij Patiënten met Overgewicht/Obesitas en Plaque Psoriasis
Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde, observationele studie in de praktijk is om de impact van gewichtsverlies op de behandelingswerkzaamheid te onderzoeken bij Chinese patiënten met overgewicht of obesitas en matige tot ernstige plaque psoriasis.
De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:
Verbetert een gestructureerde interventie voor gewichtsverlies (inclusief dieetbeheer, lichaamsbeweging en/of farmacotherapie) de klinische respons op psoriasisbehandeling in deze populatie, zoals gemeten door het aandeel patiënten dat een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score onder 3 bereikt in week 24?
Onderzoekers zullen de Gewichtsverlies Interventiegroep (die standaard psoriasiszorg plus een gepersonaliseerd gewichtsbeheersprogramma ontvangt) vergelijken met de Controlegroep (die alleen standaard psoriasiszorg ontvangt) om te zien of de toevoeging van gewichtsverliesstrategieën leidt tot superieure verbeteringen in psoriasiserngte, metabole parameters en levenskwaliteit.
Deelnemers zullen:
Gestandaardiseerde behandeling voor hun psoriasis ontvangen op basis van ziekterngte.
Worden toegewezen (op basis van patiëntvoorkeur en klinisch oordeel) aan de interventie- of controlegroep.
In de interventiegroep een gepersonaliseerd gewichtsbeheersplan ontvangen en volgen, wat dieetadvies, een op maat gemaakt bewegingsregime en/of Glucagon-Like Peptide-1（GLP-1）-receptoragonisttherapie (bijv. Semaglutide, Tirzepatide) kan omvatten, indien geïndiceerd.
Geplande evaluaties ondergaan bij aanvang, week 12 en week 24, inclusief:
Klinische evaluaties (PASI, Physician's Global Assessment, lichaamsoppervlak).
Antropometrische metingen (gewicht, BMI, middel-/heupomtrek).
Levenskwaliteitsevaluatie (Dermatology Life Quality Index).
Veiligheidsmonitoring voor bijwerkingen. Om de impact van gewichtsverlies op de behandelingswerkzaamheid te onderzoeken bij Chinese patiënten met overgewicht/obesitas en plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht.
- Het ondertekende toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
- Klinische diagnose van plaque psoriasis.
- Body Mass Index (BMI) gecategoriseerd als overgewicht of obesitas.
- Voor vrouwelijke patiënten: Geen plannen voor zwangerschap of eiceldonatie gedurende de studieperiode en vrijwillig gebruik van zeer effectieve fysieke anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Personen die volgens de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gewichtsverlies Groep
het ontvangen van standaardzorg voor psoriasis plus een gepersonaliseerd gewichtsbeheersingsprogramma
|
In de gewichtsverliesgroep ontvangen deelnemers een gestandaardiseerde behandeling voor hun psoriasis op basis van de ernst van de ziekte en volgen zij een gepersonaliseerd gewichtsbeheersplan, dat voedingsadvies, een op maat gemaakt bewegingsregime en/of GLP-1-receptoragonisttherapie (bijvoorbeeld Semaglutide, Tirzepatide) kan omvatten, indien geïndiceerd.
|
|
Controlegroep
die alleen standaardzorg voor psoriasis ontvangen
|
Ontvang gestandaardiseerde behandeling voor hun psoriasis op basis van de ernst van de ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van PASI<3 op week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Aandeel patiënten die een gewichtsverliesbehandeling ondergaan en een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score onder 3 behalen in week 24.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van PASI<3 bij Week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Aandeel patiënten die een behandeling voor gewichtsverlies ondergaan die een PASI-score onder 3 behalen bij Week 12.
|
Week 12
|
|
Veranderingen van BMI
Tijdsspanne: Week 12 en Week 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Body Mass Index (BMI) bij Week 12 en Week 24 bij patiënten die een gewichtsverliesbehandeling ondergaan.
|
Week 12 en Week 24
|
|
Aandeel van PGA 0/1 (Physician's Global Assessment)
Tijdsspanne: Week 12 en Week 24
|
Proportie van patiënten die een behandeling voor gewichtsverlies ondergaan en een Physician's Global Assessment (PGA)-score van 0 of 1 behalen op week 12 en week 24.
|
Week 12 en Week 24
|
|
Proportie van DLQI<6
Tijdsspanne: Week 12 en Week 24
|
Aandeel patiënten die een behandeling voor gewichtsverlies ondergaan en een Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score onder 6 bereiken op week 12 en week 24
|
Week 12 en Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20260001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .