En studie i den virkelige verden om effekten av vekttap på behandlingseffekt hos overvektige/fete pasienter med plakkpsoriasis
En reellverdensstudie om effekten av vekttap på behandlingseffekt hos overvektige/overvektige pasienter med plakkpsoriasis
Målet med denne observasjonsstudien, initiert av forskere og basert på virkelige data, er å undersøke virkningen av vekttap på behandlingseffekten hos overvektige eller fedmeplagede kinesiske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer en strukturert vekttapsintervensjon (inkludert kostholdsadministrasjon, trening og/eller farmakoterapi) den kliniske responsen på psoriasisterapi i denne populasjonen, målt ved andelen pasienter som oppnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score under 3 ved uke 24?
Forskere vil sammenligne Vekttapsintervensjonsgruppen (som mottar standard psoriasispasientbehandling pluss et personlig vektadministrasjonsprogram) med Kontrollgruppen (som kun mottar standard psoriasispasientbehandling) for å se om tillegg av vekttapsstrategier fører til overlegne forbedringer i psoriasissverhetsgrad, metaboliske parametere og livskvalitet.
Deltakere vil:
Motta standardisert behandling for sin psoriasis basert på sykdommens alvorlighetsgrad.
Blitt tildelt (basert på pasientpreferanse og klinisk skjønn) enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
I intervensjonsgruppen motta og følge en personlig vektadministrasjonsplan, som kan inkludere kostholdsrådgivning, en tilpasset treningsregime og/eller Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)-reseptoragonistterapi (f.eks., Semaglutide, Tirzepatide) hvis indikert.
Gjennomgå planlagte vurderinger ved baseline, uke 12 og uke 24, inkludert:
Kliniske evalueringer (PASI, Physician's Global Assessment, kroppsoverflateareal).
Antropometriske målinger (vekt, BMI, midje-/hofteomkrets).
Livskvalitetsvurdering (Dermatology Life Quality Index).
Sikkerhetsovervåking for uønskede hendelser. For å undersøke virkningen av vekttap på behandlingseffekten blant overvektige/fedmeplagede kinesiske pasienter med plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn.
- Har signert informert samtykkeerklæring.
- Klinisk diagnose med plaque psoriasis.
- Kroppsmasseindeks (BMI) kategorisert som overvektig eller fedme.
- For kvinnelige pasienter: Ingen planer om graviditet eller eggdonasjon i studieperioden og frivillig bruk av svært effektiv fysisk prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer som av forskeren anses som uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vekttapgruppe
som mottar standard psoriasispasientbehandling pluss et personlig vekthåndteringsprogram
|
I vekttapsgruppen mottar pasientene standardisert behandling for deres psoriasis basert på sykdommens alvorlighetsgrad og følger en personlig vektstyringsplan, som kan inkludere kostholdsveiledning, en tilpasset treningsplan og/eller GLP-1-reseptoragonistterapi (f.eks. Semaglutide, Tirzepatide) hvis indikert.
|
|
Kontrollgruppe
mottar kun standard psoriasisbehandling
|
Få standardisert behandling for sin psoriasis basert på sykdommens alvorlighetsgrad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med PASI<3 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Andel pasienter som gjennomgår vekttapbehandling som oppnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score under 3 ved uke 24.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med PASI<3 i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andel av pasienter som gjennomgår vekttapbehandling som oppnår en PASI-poengsum under 3 ved uke 12.
|
Uke 12
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Endringer fra baseline i kroppsmasseindeks (KMI) ved uke 12 og uke 24 hos pasienter som gjennomgår vektreduksjonsbehandling.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Andel PGA 0/1 (Legens globale vurdering)
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Andel pasienter som gjennomgår vekttapbehandling som oppnår en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1 ved uke 12 og uke 24.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Andel med DLQI<6
Tidsramme: Uke 12 og Uke 24
|
Andel pasienter som gjennomgår vekttapsbehandling som oppnår en Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score under 6 ved uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20260001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .