Un estudio del mundo real sobre el impacto de la pérdida de peso en la eficacia del tratamiento en pacientes con sobrepeso/obesidad con psoriasis en placas
Un estudio en el mundo real sobre el impacto de la pérdida de peso en la eficacia del tratamiento en pacientes con sobrepeso/obesidad y psoriasis en placas
El objetivo de este estudio observacional del mundo real, iniciado por investigadores, es investigar el impacto de la pérdida de peso en la eficacia del tratamiento en pacientes chinos con sobrepeso u obesidad que padecen psoriasis en placas de moderada a grave.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Una intervención estructurada de pérdida de peso (que incluye manejo dietético, ejercicio y/o farmacoterapia) mejora la respuesta clínica a la terapia para la psoriasis en esta población, medida por la proporción de pacientes que logran una puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) inferior a 3 en la Semana 24?
Los investigadores compararán el Grupo de Intervención de Pérdida de Peso (que recibe atención estándar para la psoriasis más un programa personalizado de manejo del peso) con el Grupo de Control (que recibe solo atención estándar para la psoriasis) para ver si la adición de estrategias de pérdida de peso conduce a mejoras superiores en la gravedad de la psoriasis, los parámetros metabólicos y la calidad de vida.
Los participantes:
Recibirán tratamiento estandarizado para su psoriasis según la gravedad de la enfermedad.
Serán asignados (según la preferencia del paciente y el juicio clínico) al grupo de intervención o al grupo de control.
En el grupo de intervención, recibirán y seguirán un plan personalizado de manejo del peso, que puede incluir asesoramiento dietético, un régimen de ejercicio personalizado y/o terapia con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) (por ejemplo, Semaglutida, Tirzepatida) si está indicado.
Se someterán a evaluaciones programadas al inicio, en la Semana 12 y en la Semana 24, que incluyen:
Evaluaciones clínicas (PASI, Evaluación Global del Médico, área de superficie corporal).
Mediciones antropométricas (peso, IMC, circunferencia de cintura/cadera).
Evaluación de la calidad de vida (Índice de Calidad de Vida en Dermatología).
Monitorización de seguridad para eventos adversos. Para investigar el impacto de la pérdida de peso en la eficacia del tratamiento entre pacientes chinos con sobrepeso/obesidad que padecen psoriasis en placas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, independientemente del género.
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado.
- Diagnóstico clínico de psoriasis en placas.
- Índice de Masa Corporal (IMC) clasificado como sobrepeso u obesidad.
- Para pacientes femeninas: No tener planes de embarazo o donación de ovocitos durante el período de estudio y uso voluntario de anticoncepción física altamente efectiva.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Individuos considerados por el investigador como no aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Pérdida de Peso
recibir la atención estándar para la psoriasis más un programa personalizado de control de peso
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En el grupo de pérdida de peso, reciben tratamiento estandarizado para su psoriasis según la gravedad de la enfermedad y siguen un plan personalizado de control de peso, que puede incluir asesoramiento dietético, un régimen de ejercicio personalizado y/o terapia con agonistas del receptor de GLP-1 (por ejemplo, Semaglutida, Tirzepatida) si está indicado.
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Grupo de control
recibiendo solo el cuidado estándar para la psoriasis
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Recibir tratamiento estandarizado para su psoriasis según la gravedad de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de PASI<3 en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Proporción de pacientes en tratamiento de pérdida de peso que logran un índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) inferior a 3 en la semana 24.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de PASI<3 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de pacientes sometidos a tratamiento para la pérdida de peso que logran una puntuación PASI inferior a 3 en la semana 12.
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Semana 12
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Cambios del IMC
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Cambios desde el inicio en el Índice de Masa Corporal (IMC) en la Semana 12 y la Semana 24 en pacientes que reciben tratamiento para la pérdida de peso.
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Semana 12 y Semana 24
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Proporción de PGA 0/1 (Evaluación Global del Médico)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Proporción de pacientes sometidos a tratamiento para la pérdida de peso que logran una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación Global del Médico (PGA) en la Semana 12 y la Semana 24.
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Semana 12 y Semana 24
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Proporción de DLQI<6
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Proporción de pacientes sometidos a tratamiento para la pérdida de peso que logran una puntuación en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) inferior a 6 en la Semana 12 y la Semana 24
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Semana 12 y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20260001
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