Um Estudo no Mundo Real sobre o Impacto da Perda de Peso na Eficácia do Tratamento em Doentes com Psoríase em Placas com Excesso de Peso/Obesidade
O objetivo deste estudo observacional do mundo real, iniciado pelo investigador, é investigar o impacto da perda de peso na eficácia do tratamento em doentes chineses com excesso de peso ou obesidade e com psoríase em placas moderada a grave.
A principal questão que pretende responder é:
Será que uma intervenção estruturada de perda de peso (incluindo gestão dietética, exercício e/ou farmacoterapia) melhora a resposta clínica à terapia da psoríase nesta população, medida pela proporção de doentes que atingem um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) inferior a 3 na Semana 24?
Os investigadores irão comparar o Grupo de Intervenção de Perda de Peso (que recebe cuidados padrão para a psoríase mais um programa personalizado de gestão do peso) com o Grupo de Controlo (que recebe apenas cuidados padrão para a psoríase) para verificar se a adição de estratégias de perda de peso leva a melhorias superiores na gravidade da psoríase, nos parâmetros metabólicos e na qualidade de vida.
Os participantes irão:
Receber tratamento padronizado para a sua psoríase com base na gravidade da doença.
Ser alocados (com base na preferência do doente e no julgamento clínico) ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo.
No grupo de intervenção, receber e seguir um plano personalizado de gestão do peso, que pode incluir aconselhamento dietético, um regime de exercício personalizado e/ou terapia com agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagão (GLP-1) (por exemplo, Semaglutida, Tirzepatida), se indicado.
Submeter-se a avaliações agendadas no início, na Semana 12 e na Semana 24, incluindo:
Avaliações clínicas (PASI, Avaliação Global do Médico, área da superfície corporal).
Medidas antropométricas (peso, IMC, perímetro da cintura/anca).
Avaliação da qualidade de vida (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia).
Monitorização de segurança para eventos adversos. Para investigar o impacto da perda de peso na eficácia do tratamento entre doentes chineses com excesso de peso/obesidade e com psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, independentemente do género.
- Assinatura do termo de consentimento informado.
- Diagnóstico clínico de psoríase em placas.
- Índice de Massa Corporal (IMC) categorizado como excesso de peso ou obesidade.
- Para doentes do sexo feminino: Sem planos de gravidez ou doação de ovócitos durante o período do estudo e uso voluntário de contraceção física altamente eficaz.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Indivíduos considerados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Perda de Peso
recebendo cuidados padrão para psoríase mais um programa personalizado de gestão de peso
|
No grupo de perda de peso, recebem tratamento padronizado para a sua psoríase com base na gravidade da doença e seguem um plano personalizado de gestão de peso, que pode incluir aconselhamento dietético, um regime de exercício personalizado e/ou terapia com agonista do recetor GLP-1 (por exemplo, Semaglutida, Tirzepatida) se indicado.
|
|
Grupo de Controlo
recebendo apenas cuidados padrão para psoríase
|
Receber tratamento padronizado para a sua psoríase com base na gravidade da doença.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de PASI<3 na Semana 24
Prazo: Semana 24
|
Proporção de doentes submetidos a tratamento para perda de peso que alcançam um índice de gravidade e área da psoríase (PASI) inferior a 3 na Semana 24.
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de PASI<3 na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Proporção de doentes submetidos a tratamento de perda de peso que atingem um score PASI inferior a 3 na Semana 12.
|
Semana 12
|
|
Alterações do IMC
Prazo: Semana 12 e Semana 24
|
Alterações em relação à linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) na Semana 12 e na Semana 24 em pacientes submetidos a tratamento para perda de peso.
|
Semana 12 e Semana 24
|
|
Proporção de PGA 0/1 (Avaliação Global do Médico)
Prazo: Semana 12 e Semana 24
|
Proporção de doentes submetidos a tratamento de perda de peso que alcançam uma pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Médico (PGA) na Semana 12 e na Semana 24.
|
Semana 12 e Semana 24
|
|
Proporção de DLQI<6
Prazo: Semana 12 e Semana 24
|
Proporção de doentes submetidos a tratamento para perda de peso que atingem uma pontuação no Dermatology Life Quality Index (DLQI) inferior a 6 na Semana 12 e na Semana 24
|
Semana 12 e Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20260001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .