Eine Real-World-Studie zur Auswirkung von Gewichtsverlust auf die Behandlungseffizienz bei übergewichtigen/adipösen Patienten mit Plaque-Psoriasis
Eine Real-World-Studie über die Auswirkung von Gewichtsverlust auf die Behandlungseffektivität bei übergewichtigen/adipösen Patienten mit Plaque-Psoriasis
Das Ziel dieser vom Prüfarzt initiierten, realen, beobachtenden Studie ist es, die Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die Behandlungseffizienz bei übergewichtigen oder adipösen chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu untersuchen.
Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, lautet:
Verbessert eine strukturierte Gewichtsreduktionsintervention (einschließlich Ernährungsmanagement, Bewegung und/oder Pharmakotherapie) das klinische Ansprechen auf die Psoriasis-Therapie in dieser Population, gemessen am Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert unter 3 erreichen?
Die Forscher werden die Gewichtsreduktionsinterventionsgruppe (erhält Standard-Psoriasis-Versorgung plus ein personalisiertes Gewichtsmanagementprogramm) mit der Kontrollgruppe (erhält nur Standard-Psoriasis-Versorgung) vergleichen, um festzustellen, ob die zusätzlichen Gewichtsreduktionsstrategien zu überlegenen Verbesserungen der Psoriasis-Schwere, der metabolischen Parameter und der Lebensqualität führen.
Die Teilnehmer werden:
Eine standardisierte Behandlung ihrer Psoriasis entsprechend der Krankheitsschwere erhalten.
Basierend auf Patientenpräferenz und klinischer Einschätzung entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden.
In der Interventionsgruppe einen personalisierten Gewichtsmanagementplan erhalten und befolgen, der bei Indikation Ernährungsberatung, ein maßgeschneidertes Bewegungsprogramm und/oder eine Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten-Therapie (z.B. Semaglutid, Tirzepatid) umfassen kann.
Geplante Bewertungen zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen durchlaufen, einschließlich:
Klinischer Bewertungen (PASI, Physician's Global Assessment, Körperoberfläche).
Anthropometrischer Messungen (Gewicht, BMI, Taillen-/Hüftumfang).
Lebensqualitätsbewertung (Dermatology Life Quality Index).
Sicherheitsüberwachung auf unerwünschte Ereignisse. Um die Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die Behandlungseffizienz bei übergewichtigen/adipösen chinesischen Patienten mit Plaque-Psoriasis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis.
- Body-Mass-Index (BMI) kategorisiert als Übergewicht oder Adipositas.
- Für Patientinnen: Keine Schwangerschafts- oder Eizellspendepläne während der Studienzeit und freiwillige Anwendung hochwirksamer physikalischer Kontrazeption.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet eingestuft werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gewichtsverlustgruppe
Empfang einer Standard-Psoriasis-Behandlung plus eines personalisierten Gewichtsmanagementprogramms
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In der Gewichtsverlustgruppe erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Behandlung ihrer Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung und folgen einem personalisierten Gewichtsmanagementplan, der Ernährungsberatung, ein maßgeschneidertes Bewegungsprogramm und/oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie (z.B. Semaglutid, Tirzepatid) umfassen kann, falls indiziert.
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Kontrollgruppe
nur Standard-Psoriasis-Behandlung erhaltend
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Erhalten Sie eine standardisierte Behandlung für ihre Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil von PASI<3 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Anteil der Patienten, die eine Gewichtsabnahmebehandlung erhalten und nach 24 Wochen einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score unter 3 erreichen.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit PASI<3 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Anteil der Patienten, die sich einer Gewichtsreduktionsbehandlung unterziehen und in Woche 12 einen PASI-Wert unter 3 erreichen.
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Woche 12
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Veränderungen des BMI
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 bei Patienten unter Gewichtsreduktionstherapie.
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Woche 12 und Woche 24
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Anteil der PGA 0/1 (Physician's Global Assessment)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Anteil der Patienten, die eine Gewichtsverlustbehandlung erhalten und nach 12 und 24 Wochen einen PGA-Score (Physician's Global Assessment) von 0 oder 1 erreichen.
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Woche 12 und Woche 24
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Anteil von DLQI<6
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Anteil der Patienten, die eine Gewichtsverlustbehandlung erhalten und einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Wert unter 6 in Woche 12 und Woche 24 erreichen
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Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M20260001
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