Реальное исследование влияния потери веса на эффективность лечения у пациентов с избыточным весом/ожирением и бляшечным псориазом
Реальное исследование влияния снижения веса на эффективность лечения у пациентов с бляшечным псориазом и избыточным весом/ожирением
Целью этого инициированного исследователем, реального, наблюдательного исследования является изучение влияния снижения веса на эффективность лечения у китайских пациентов с избыточным весом или ожирением, страдающих бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Основной вопрос, на который оно направлено:
Улучшает ли структурированное вмешательство по снижению веса (включая диетическое управление, физические упражнения и/или фармакотерапию) клинический ответ на терапию псориаза в этой популяции, измеряемый долей пациентов, достигающих индекса площади и тяжести псориаза (PASI) ниже 3 к 24-й неделе?
Исследователи сравнят группу вмешательства по снижению веса (получающую стандартную помощь при псориазе плюс персонализированную программу управления весом) с контрольной группой (получающую только стандартную помощь при псориазе), чтобы определить, приводит ли добавление стратегий снижения веса к превосходящим улучшениям в тяжести псориаза, метаболических параметрах и качестве жизни.
Участники будут:
Получать стандартизированное лечение псориаза в зависимости от тяжести заболевания.
Быть распределены (на основе предпочтений пациента и клинического суждения) либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
В группе вмешательства получать и следовать персонализированному плану управления весом, который может включать диетическое консультирование, индивидуальный режим физических упражнений и/или терапию агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (например, семаглутид, тирзепатид), если показано.
Проходить плановые оценки на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделях, включая:
Клинические оценки (PASI, глобальная оценка врача, площадь поверхности тела).
Антропометрические измерения (вес, ИМТ, окружность талии/бедер).
Оценку качества жизни (индекс качества жизни в дерматологии).
Мониторинг безопасности на предмет нежелательных явлений. Для изучения влияния снижения веса на эффективность лечения среди китайских пациентов с избыточным весом/ожирением, страдающих бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола.
- Подписание информированного согласия.
- Клинический диагноз бляшечного псориаза.
- Индекс массы тела (ИМТ) соответствует категории избыточного веса или ожирения.
- Для пациенток женского пола: отсутствие планов на беременность или донацию ооцитов в период исследования и добровольное использование высокоэффективных методов физической контрацепции.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа для похудения
получение стандартного лечения псориаза плюс персонализированная программа управления весом
|
В группе по снижению веса пациенты получают стандартизированное лечение псориаза в зависимости от степени тяжести заболевания и следуют персонализированному плану управления весом, который может включать консультации по питанию, индивидуальный режим физических упражнений и/или терапию агонистами рецепторов GLP-1 (например, семаглутид, тирзепатид), если это показано.
|
|
Контрольная группа
получающие только стандартное лечение псориаза
|
Получать стандартизированное лечение псориаза в зависимости от тяжести заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с PASI<3 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля пациентов, проходящих лечение для снижения веса, которые достигают индекса площади и тяжести псориаза (PASI) ниже 3 к 24-й неделе.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с PASI<3 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Доля пациентов, проходящих лечение для снижения веса, которые достигают показателя PASI ниже 3 к 12-й неделе.
|
12-я неделя
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 24
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня на 12-й и 24-й неделе у пациентов, проходящих лечение для снижения веса.
|
Неделя 12 и Неделя 24
|
|
Доля PGA 0/1 (Оценка врача общего состояния)
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 24
|
Доля пациентов, проходящих лечение для снижения веса, которые достигают оценки 0 или 1 по шкале общей оценки врача (PGA) на 12-й и 24-й неделях.
|
Неделя 12 и Неделя 24
|
|
Доля DLQI<6
Временное ограничение: 12-я неделя и 24-я неделя
|
Доля пациентов, проходящих лечение для снижения веса, у которых показатель индекса качества жизни в дерматологии (Dermatology Life Quality Index, DLQI) ниже 6 на 12-й и 24-й неделях
|
12-я неделя и 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20260001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .