Badanie rzeczywiste na temat wpływu utraty masy ciała na skuteczność leczenia u pacjentów z nadwagą/otyłością cierpiących na łuszczycę plackowatą
Badanie rzeczywiste na temat wpływu utraty wagi na skuteczność leczenia u pacjentów z nadwagą/otyłością z łuszczycą plackowatą
Celem tego zapoczątkowanego przez badacza, opartego na rzeczywistych danych, obserwacyjnego badania jest zbadanie wpływu utraty wagi na skuteczność leczenia u chińskich pacjentów z nadwagą lub otyłością z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
Czy strukturalna interwencja mająca na celu utratę wagi (obejmująca zarządzanie dietą, ćwiczenia i/lub farmakoterapię) poprawia odpowiedź kliniczną na terapię łuszczycy w tej populacji, mierzoną odsetkiem pacjentów osiągających wynik wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) poniżej 3 w 24. tygodniu?
Badacze porównają grupę interwencji utraty wagi (otrzymującą standardową opiekę nad łuszczycą oraz spersonalizowany program zarządzania wagą) z grupą kontrolną (otrzymującą tylko standardową opiekę nad łuszczycą), aby sprawdzić, czy dodanie strategii utraty wagi prowadzi do lepszej poprawy w zakresie ciężkości łuszczycy, parametrów metabolicznych i jakości życia.
Uczestnicy będą:
Otrzymywać standaryzowane leczenie swojej łuszczycy w zależności od ciężkości choroby.
Być przydzieleni (na podstawie preferencji pacjenta i oceny klinicznej) do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
W grupie interwencyjnej otrzymywać i stosować spersonalizowany plan zarządzania wagą, który może obejmować poradnictwo dietetyczne, dostosowany plan ćwiczeń i/lub terapię agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (np. Semaglutyd, Tirzepatyd), jeśli jest to wskazane.
Przechodzić zaplanowane oceny na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, w tym:
Oceny kliniczne (PASI, globalna ocena lekarza, powierzchnia ciała).
Pomiary antropometryczne (waga, BMI, obwód talii/bioder).
Ocenę jakości życia (Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia).
Monitorowanie bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych. W celu zbadania wpływu utraty wagi na skuteczność leczenia wśród chińskich pacjentów z nadwagą/otyłością z łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci.
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
- Kliniczne rozpoznanie łuszczycy plackowatej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) sklasyfikowany jako nadwaga lub otyłość.
- Dla pacjentek: Brak planów dotyczących ciąży lub oddania komórek jajowych w trakcie badania oraz dobrowolne stosowanie wysoce skutecznej fizycznej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Odchudzania
otrzymujących standardową opiekę w łuszczycy plus spersonalizowany program zarządzania wagą
|
W grupie odchudzającej pacjenci otrzymują standardowe leczenie łuszczycy dostosowane do ciężkości choroby oraz stosują spersonalizowany plan zarządzania wagą, który może obejmować poradnictwo dietetyczne, indywidualny program ćwiczeń i/lub terapię agonistami receptora GLP-1 (np. Semaglutyd, Tyryzepatyd), jeśli jest to wskazane.
|
|
Grupa kontrolna
otrzymujący wyłącznie standardową opiekę w łuszczycy
|
Otrzymaj standaryzowane leczenie łuszczycy w zależności od stopnia zaawansowania choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja PASI<3 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Proporcja pacjentów poddawanych leczeniu odchudzającemu, którzy osiągają wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) poniżej 3 w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja PASI<3 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu redukcji masy ciała, którzy osiągają wynik PASI poniżej 3 w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu u pacjentów poddawanych leczeniu redukcji masy ciała.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Proporcja PGA 0/1 (Globalna Ocena Lekarza)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów poddawanych leczeniu utraty masy ciała, którzy uzyskują wynik 0 lub 1 w skali globalnej oceny lekarza (PGA) w 12. i 24. tygodniu.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Proporcja DLQI<6
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Proporcja pacjentów poddawanych leczeniu utraty wagi, którzy osiągają wynik wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) poniżej 6 w 12. i 24. tygodniu
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20260001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .