Skutečná studie o vlivu hubnutí na účinnost léčby u pacientů s nadváhou/obezitou trpících plakovou psoriázou
Reálná studie o vlivu úbytku hmotnosti na účinnost léčby u pacientů s nadváhou/obezitou trpících plakovou psoriázou
Cílem této observační studie, iniciované výzkumníky a probíhající v reálném světě, je zkoumat vliv úbytku hmotnosti na účinnost léčby u čínských pacientů s nadváhou nebo obezitou a středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Zlepšuje strukturovaná intervence vedoucí k úbytku hmotnosti (včetně dietního managementu, cvičení a/nebo farmakoterapie) klinickou odpověď na terapii psoriázy v této populaci, měřeno podílem pacientů dosahujících skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pod 3 v týdnu 24?
Výzkumníci porovnají Skupinu s intervencí vedoucí k úbytku hmotnosti (která dostává standardní péči o psoriázu plus personalizovaný program pro správu hmotnosti) s Kontrolní skupinou (která dostává pouze standardní péči o psoriázu), aby zjistili, zda přidání strategií vedoucích k úbytku hmotnosti vede k lepším zlepšením v závažnosti psoriázy, metabolických parametrech a kvalitě života.
Účastníci budou:
Dostávat standardizovanou léčbu své psoriázy na základě závažnosti onemocnění.
Být přiděleni (na základě pacientovy preference a klinického úsudku) buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny.
V intervenční skupině dostávat a dodržovat personalizovaný plán pro správu hmotnosti, který může zahrnovat dietní poradenství, přizpůsobený cvičební režim a/nebo terapii agonistou receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (např. Semaglutid, Tirzepatid), pokud je indikováno.
Podstoupit plánovaná hodnocení na začátku, ve 12. týdnu a v 24. týdnu, včetně:
Klinických hodnocení (PASI, Physician's Global Assessment, plocha tělesného povrchu).
Antropometrických měření (hmotnost, BMI, obvod pasu/kyčlí).
Hodnocení kvality života (Dermatology Life Quality Index).
Sledování bezpečnosti pro nežádoucí účinky. Zkoumat vliv úbytku hmotnosti na účinnost léčby u čínských pacientů s nadváhou/obezitou a plakovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Klinická diagnóza plakovité psoriázy.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) kategorizovaný jako nadváha nebo obezita.
- U pacientek: Žádné plány na těhotenství nebo darování vajíček během studie a dobrovolné používání vysoce účinné fyzické antikoncepce.
Vylučovací kritéria:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jedinci, které podle posouzení výzkumníka nejsou vhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pro hubnutí
příjem standardní péče o psoriázu plus personalizovaný program řízení hmotnosti
|
Ve skupině pro hubnutí pacienti obdrží standardizovanou léčbu psoriázy na základě závažnosti onemocnění a budou dodržovat personalizovaný plán řízení hmotnosti, který může zahrnovat dietní poradenství, přizpůsobený cvičební režim a/nebo terapii agonistou receptoru GLP-1 (např. Semaglutid, Tirzepatid), pokud je indikováno.
|
|
Kontrolní skupina
pouze standardní péči o psoriázu
|
Obdrží standardizovanou léčbu své psoriázy podle závažnosti onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce PASI<3 v týdnu 24
Časové okno: Týden 24
|
Podíl pacientů podstupujících léčbu hubnutí, kteří dosáhnou skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pod 3 ve 24. týdnu.
|
Týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce PASI<3 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Podíl pacientů podstupujících léčbu hubnutí, kteří dosáhnou skóre PASI pod 3 v týdnu 12.
|
12. týden
|
|
Změny BMI
Časové okno: Týden 12 a týden 24
|
Změny oproti výchozí hodnotě indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 12. a 24. týdnu u pacientů podstupujících léčbu hubnutí.
|
Týden 12 a týden 24
|
|
Podíl PGA 0/1 (lékařské globální hodnocení)
Časové okno: Týden 12 a týden 24
|
Podíl pacientů podstupujících léčbu úbytku hmotnosti, kteří dosáhnou skóre Physician's Global Assessment (PGA) 0 nebo 1 ve 12. a 24. týdnu.
|
Týden 12 a týden 24
|
|
Proporce DLQI<6
Časové okno: Týden 12 a týden 24
|
Podíl pacientů podstupujících léčbu úbytku hmotnosti, kteří dosáhnou skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) pod 6 v týdnu 12 a týdnu 24
|
Týden 12 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M20260001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .