Todellisuuteen perustuva tutkimus painonpudotuksen vaikutuksesta hoitotehokkuuteen ylipainoisten/lihavaisten psoriaasipotilaiden kohdalla
Todellisen maailman tutkimus painonpudotuksen vaikutuksesta hoitotehokkuuteen ylipainoisten/laihojen plakkipsoriasis-potilaiden keskuudessa
Tämän tutkijan aloittaman, reaaliaikaisen, havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia painonpudotuksen vaikutusta hoidon tehoon ylipainoisten tai lihavien kiinalaisten potilaiden kohdalla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriasis.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Parantaako strukturoitu painonpudotusinterventio (mukaan lukien ruokavalion hallinta, liikunta ja/tai lääkehoito) kliinistä vastetta psoriasishoitoon tässä väestössä, mitattuna potilaiden osuudella, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän alle 3 viikolla 24?
Tutkijat vertaavat Painonpudotusinterventioryhmää (saa standardipsoriasishoidon plus henkilökohtaisen painonhallintaohjelman) Kontrolliryhmään (saa vain standardipsoriasishoidon) nähdäkseen, johtaako painonpudotusstrategioiden lisääminen parempiin parannuksiin psoriasiksen vakavuudessa, metabolisissa parametreissa ja elämänlaadussa.
Osallistujat:
Saatavat standardoidun hoidon psoriasikselleen taudin vakavuuden perusteella.
Jaetaan (potilaan mieltymysten ja kliinisen arvion perusteella) joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmässä saavat ja noudattavat henkilökohtaista painonhallintasuunnitelmaa, joka voi sisältää ruokavalioneuvontaa, räätälöidyn liikuntasuunnitelman ja/tai Glucagon-Like Peptide-1（GLP-1）-reseptoriagonistiterapiaa (esim. Semaglutide, Tirzepatide), jos indikoitu.
Läpikäyvät suunnitellut arvioinnit alkuvaiheessa, viikolla 12 ja viikolla 24, mukaan lukien:
Kliiniset arvioinnit (PASI, lääkärin globaali arviointi, kehon pinta-ala).
Antropometriset mittaukset (paino, BMI, vyötärön/lantion ympärysmitta).
Elämänlaadun arviointi (Dermatology Life Quality Index).
Turvallisuuden seuranta haittatapahtumien varalta. Tutkiakseen painonpudotuksen vaikutusta hoidon tehoon ylipainoisten/lihavien kiinalaisten potilaiden keskuudessa, joilla on plakkipsoriasis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Valistetun suostumuksen allekirjoittaminen.
- Kliininen diagnoosi plakkipsoriaasista.
- Painoindeksi (BMI) luokiteltu ylipainoiseksi tai lihavaksi.
- Naispotilaille: Ei suunnitelmia raskaudesta tai munasolujen luovutuksesta tutkimuksen aikana sekä vapaaehtoinen erittäin tehokkaan fyysisen ehkäisyn käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Painonpudotusryhmä
saanut tavanomaista psoriaashoitota sekä henkilökohtaisen painonhallintaohjelman
|
Painonpudotusryhmässä saavat psoriasikseen vakiintuneen hoidon taudin vakavuuden perusteella ja noudattavat henkilökohtaista painonhallintasuunnitelmaa, joka voi sisältää ravintoneuvontaa, räätälöityä liikuntasuunnitelmaa ja/tai GLP-1-reseptoriagonistiterapiaa (esim. Semaglutidi, Tirzepatidi), mikäli se on aiheellista.
|
|
Kontrolliryhmä
vain sairastavan psoriaasin vakiohoitoa
|
Saa standardoitua hoitoa psoriasikseen sairauden vakavuuden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus PASI<3 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osuus potilaista, jotka käyvät läpi painonpudotushoitoa ja saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän alle 3 viikolla 24.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus PASI<3 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaiden osuus, jotka käyvät läpi painonpudotushoitoa ja saavuttavat PASI-pisteytyksen alle 3 viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
BMI:n muutokset
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Muutokset perusarvosta painoindeksissä (BMI) 12 ja 24 viikon kohdalla potilailla, jotka käyvät läpi laihdutushoitoa.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
PGA 0/1:n osuus (lääkärin yleisarvio)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisen arvioinnin (PGA) pistemäärän 0 tai 1 viikolla 12 ja viikolla 24 painonpudotushoitoa saavien potilaiden joukossa.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
DLQI<6:n osuus
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteen alle 6 viikolla 12 ja viikolla 24 painonpudotushoidon aikana
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20260001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .