PULSAR 방사선 치료 플러스 항-PD-1 치료가 전이성 복부골반 종양에서

포함 기준:

1. 등록 시점에 만 18세 이상, 성별 제한 없음.
2. 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 전이성 복부/골반 악성 종양(간세포암, 신세포암 또는 요로상피암 포함).
3. 전이 병변은 10개 이하이며, 방사선 치료 계획상 방사선 치료를 안전하게 시행할 수 있음.
4. 적어도 하나 이상의 측정 가능한 병변이 존재함.
5. 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-2.
6. 다학제팀(MDT)이 능동적 항종양 치료가 필요하다고 판단함.
7. 연구 치료 첫 투여 7일 이내에 시행한 검사실 검사에서 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능을 보임; 검사실 검사 7일 이내에 수혈, 혈액 제제, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 기타 조혈 성장 인자 투여는 허용되지 않음.
8. 서면 동의서를 통한 자발적 참여 의사가 있으며, 연구 치료 프로토콜 및 예정된 방문을 준수할 의향이 있음.

제외 기준:

1. 절대 호중구 수(ANC) <1.5 × 10⁹/L, 또는 혈소판 수 <100 × 10⁹/L(간 전이 환자의 경우 <80 × 10⁹/L), 또는 혈색소 <9 g/dL; 등록 2주 이내에 적격 기준 충족을 위한 수혈은 허용되지 않음.
2. 혈청 총 빌리루빈 >정상 상한치(ULN)의 1.5배, 또는 간 전이 환자의 경우 >ULN의 2.5배.
3. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >ULN의 2.5배, 또는 간 전이 환자의 경우 >ULN의 5배.
4. 추정 사구체여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73 m².
5. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 전해질 이상.
6. 활성 위장관 질환(위 또는 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 또는 절제되지 않은 종양의 활성 출혈 등 포함); 또는 연구자가 위장관 출혈 또는 천공 위험이 있다고 판단하는 기타 상태; 또는 위장관 천공 또는 누공 병력으로 수술 치료 후 완전히 치유되지 않은 경우.
7. 등록 6개월 이내의 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증 병력, 또는 등록 2개월 이내의 출혈 경향성 증거 또는 병력(중증도와 무관).
8. 등록 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작.
9. 등록 6개월 이내의 중대한 심장 질환(울혈성 심부전, 급성 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥우회술 포함); 또는 뉴욕심장학회(NYHA) 분류 II 이상의 심부전; 또는 좌심실 구혈률(LVEF) <50%.
10. 선별 시 임상적으로 발견 가능한 제2원발성 악성 종양 존재, 또는 과거 5년 이내의 다른 악성 종양 병력(충분히 치료된 조기 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 표재성 방광암(비근육침윤성 종양, 상피내암 또는 T1 종양), 또는 조기 갑상선암 제외).
11. 알려진 임상적으로 유의한 간 질환(BV DNA 양성(≥1 × 10⁴ IU/mL)인 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, HCV RNA 양성(≥1 × 10³ IU/mL)인 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 또는 간경변 포함).
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 첫 투여 전 임신 검사 양성인 가임기 여성, 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 참가자(또는 그 파트너).
13. 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 임상적 또는 검사실 이상 또는 순응도 문제.
14. 중증 심리적 또는 정신과적 장애 존재.