PULSAR-stråleterapi pluss anti-PD-1-terapi for metastatiske abdominopelvine svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år ved inklusjon, uten kjønnsrestriksjon.
2. Histologisk, cytologisk eller radiologisk bekreftet metastatisk abdominopelvisk malignitet, inkludert hepatocellulært karsinom, nyrecellekarsinom eller urothelialt karsinom.
3. Ikke mer enn 10 metastatiske lesjoner, og strålebehandlingsplanen indikerer at stråleterapi kan gis trygt.
4. Minst én målebar lesjon er til stede.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på 0-2.
6. Vurdert av et multidisciplinært team (MDT) til å kreve aktiv antikreftbehandling.
7. Tilstrekkelig benmarg, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon dokumentert ved laboratorieprøver tatt innen 7 dager før første dose av studiemedikament; ingen blodoverføring, blodprodukter, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller andre hematopoietiske vekstfaktorer er tillatt innen 7 dager før laboratorietesting.
8. Frivillig deltakelse med skriftlig informert samtykke, og vilje til å følge studiens behandlingsprotokoll og planlagte besøk.

Eksklusjonskriterier:

1. Absolutt neutrofilantall (ANC) <1,5 × 10⁹/L, eller trombocyttantall <100 × 10⁹/L (eller <80 × 10⁹/L hos pasienter med levermetastaser), eller hemoglobin <9 g/dL; blodoverføring innen 2 uker før inklusjon for å oppfylle inklusjonskriterier er ikke tillatt.
2. Serum totalt bilirubin >1,5 × øvre normalgrense (ULN), eller >2,5 × ULN hos pasienter med levermetastaser.
3. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × ULN, eller >5 × ULN hos pasienter med levermetastaser.
4. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
5. Klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser etter forskerens vurdering.
6. Aktiv mage-tarm-sykdom, inkludert men ikke begrenset til mage- eller duodenalsår, ulcerøs kolitt eller aktiv blødning fra ikke-resekterte tumorer; eller andre tilstander som forskeren vurderer medfører risiko for mage-tarm-blødning eller perforasjon; eller historie med mage-tarm-perforasjon eller fistel som ikke er fullstendig helbredet etter kirurgisk behandling.
7. Historie med arteriell trombose eller dyp venetrombose innen 6 måneder før inklusjon, eller tegn eller historie med blødningstendens innen 2 måneder før inklusjon, uavhengig av alvorlighetsgrad.
8. Hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall innen 12 måneder før inklusjon.
9. Signifikant hjertesykdom innen 6 måneder før inklusjon, inkludert kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, eller koronar bypass; eller New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere hjertesvikt; eller venstre ventrikkelfraksjon (LVEF) <50%.
10. Tilstede av en klinisk påviselig annen primær malignitet ved screening, eller historie med annen malignitet innen de siste 5 årene, unntatt adekvat behandlet tidligstadiet ikke-melanom hudkreft, carcinoma in situ i cervix, overfladisk blærekreft (ikke-muskelinvasiv tumor, carcinoma in situ, eller T1-tumor), eller tidligstadiet skjoldbruskkjertelkreft.
11. Kjent klinisk signifikant leversykdom, inkludert men ikke begrenset til hepatitt B-virus (HBV) infeksjon med positiv HBV-DNA (≥1 × 10⁴ IU/mL), hepatitt C-virus (HCV) infeksjon med positiv HCV-RNA (≥1 × 10³ IU/mL), eller cirrose.
12. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fruktbar alder med positiv graviditetstest før første dose, eller deltakere (eller deres partnere) som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon i studieperioden.
13. Enhver klinisk eller laboratorieavvik eller overholdelsesproblem som etter forskerens skjønn gjør deltakeren uegnet for deltakelse i denne studien.
14. Tilstede av alvorlig psykologisk eller psykiatrisk lidelse.