PULSAR-sädehoito ja anti-PD-1-hoito metastaattisissa vatsa-lantioalueen kasvaimissa

Ottamiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta rekisteröitymishetkellä, sukupuolirajoituksia ei ole.
2. Histologisesti, sytologisesti tai radiologisesti vahvistettu etäpesäkeinen vatsa-lantioalueen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien maksasyöpä, munuaissyöpä tai urotheelikarsinooma.
3. Enintään 10 etäpesäkettä, ja sädehoidon hoitosuunnitelma osoittaa, että sädehoito voidaan turvallisesti antaa.
4. Vähintään yksi mitattava pesäke on läsnä.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2.
6. Moniammatillisen tiimin (MDT) määrittelemä tarve aktiiviseen syöpähoitoon.
7. Riittävä luuydin, maksa, munuaiset ja hyytymistoiminto laboratoriotutkimusten osoittamana 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; verensiirtoa, verituotteita, granulosyyttien kasvutekijää (G-CSF) tai muita hematopoieettisia kasvutekijöitä ei ole sallittu 7 päivän kuluessa ennen laboratoriotutkimuksia.
8. Vapaaehtoinen osallistuminen kirjallisella tietoiseen suostumuksella ja halukkuus noudattaa tutkimushoitoprotokollaa ja suunniteltuja tarkastuskäyntejä.

Poisjättökriteerit:

1. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) <1,5 × 10⁹/l, tai verihiutaleiden määrä <100 × 10⁹/l (tai <80 × 10⁹/l maksan etäpesäkkeiden omaavilla potilailla), tai hemoglobiini <9 g/dl; verensiirtoa 2 viikon kuluessa ennen rekisteröitymistä kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi ei ole sallittu.
2. Kokonaisbilirubiini >1,5 × normaalin yläraja (ULN), tai >2,5 × ULN maksan etäpesäkkeiden omaavilla potilailla.
3. Aspartiaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >2,5 × ULN, tai >5 × ULN maksan etäpesäkkeiden omaavilla potilailla.
4. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m².
5. Tutkijan määrittelemät kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt.
6. Aktiiviset ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mahahaavaan tai pohjukaissuolihaavaan, haavainen paksusuolen tulehdus tai leikkaamattomien kasvainten aktiivinen verenvuoto; tai muut tutkijan arvioimat ruoansulatuskanavan verenvuodon tai perforaation riskin aiheuttavat tilat; tai ruoansulatuskanavan perforaation tai fisteloitumisen historia, joka ei ole täysin parantunut kirurgisen hoidon jälkeen.
7. Valtimotukoksen tai syvän laskimon tukoksen historia 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä, tai verenvuototaipumusoireet tai -historia 2 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä, vakavuudesta riippumatta.
8. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä.
9. Merkittävät sydäntaudit 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vakava tai epävakaa rintakipu tai sepelvaltimon ohitusleikkaus; tai New York Heart Association (NYHA) luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; tai vasemman kammion poiskuljetusfraktio (LVEF) <50 %.
10. Kliinisesti havaittava toissijainen primaarikasvain seulonnassa, tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua varhaista ei-melanoomaa ihosyöpää, kohdunkaulan paikallissyöpää, pintarakkosyöpää (ei-lihaksinvaippainvasiiviset kasvaimet, paikallissyöpä tai T1-kasvaimet) tai varhaista kilpirauhassyöpää.
11. Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hepatiitti B -virustartunta positiivisella HBV-DNA:lla (≥1 × 10⁴ IU/ml), hepatiitti C -virustartunta positiivisella HCV-RNA:lla (≥1 × 10³ IU/ml) tai maksakirroosi.
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisiä naisia positiivisella raskaustestillä ennen ensimmäistä annosta, tai osallistujat (tai heidän kumppaninsa), jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
13. Mikä tahansa kliininen tai laboratoriohäiriö tai noudattamisongelma, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
14. Vakavat psykologiset tai psyykkiset häiriöt.