Radiothérapie PULSAR plus thérapie anti-PD-1 dans les tumeurs métastatiques abdominopelviennes

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥18 ans au moment de l'inclusion, sans restriction de sexe.
2. Cancer métastatique abdomino-pelvien confirmé histologiquement, cytologiquement ou radiologiquement, y compris carcinome hépatocellulaire, carcinome à cellules rénales ou carcinome urothélial.
3. Pas plus de 10 lésions métastatiques, et le plan de radiothérapie indique que la radiothérapie peut être administrée en toute sécurité.
4. Au moins une lésion mesurable est présente.
5. Statut fonctionnel du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 2.
6. Déterminé par une équipe multidisciplinaire (EMD) comme nécessitant un traitement antitumoral actif.
7. Fonctions médullaire, hépatique, rénale et de coagulation adéquates, démontrées par des tests de laboratoire réalisés dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l'étude ; aucune transfusion sanguine, produit sanguin, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou autre facteur de croissance hématopoïétique n'est autorisé dans les 7 jours précédant les tests de laboratoire.
8. Participation volontaire avec consentement éclairé écrit fourni, et volonté de se conformer au protocole de traitement de l'étude et aux visites programmées.

Critères d'exclusion :

1. Numération absolue des neutrophiles (NAN) <1,5 × 10⁹/L, ou numération plaquettaire <100 × 10⁹/L (ou <80 × 10⁹/L chez les patients avec métastases hépatiques), ou hémoglobine <9 g/dL ; aucune transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant l'inclusion pour répondre aux critères d'éligibilité n'est autorisée.
2. Bilirubine totale sérique >1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), ou >2,5 × LSN chez les patients avec métastases hépatiques.
3. Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) >2,5 × LSN, ou >5 × LSN chez les patients avec métastases hépatiques.
4. Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) <30 mL/min/1,73 m².
5. Anomalies électrolytiques cliniquement significatives déterminées par l'investigateur.
6. Maladies gastro-intestinales actives, y compris mais sans s'y limiter ulcères gastriques ou duodénaux, colite ulcéreuse, ou saignement actif de tumeurs non réséquées ; ou autres conditions jugées par l'investigateur comme présentant un risque de saignement ou de perforation gastro-intestinale ; ou antécédent de perforation ou de fistule gastro-intestinale non complètement guérie après traitement chirurgical.
7. Antécédent de thrombose artérielle ou de thrombose veineuse profonde dans les 6 mois précédant l'inclusion, ou preuve ou antécédent de tendance hémorragique dans les 2 mois précédant l'inclusion, quelle que soit sa gravité.
8. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant l'inclusion.
9. Maladie cardiaque significative dans les 6 mois précédant l'inclusion, y compris insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, angine sévère ou instable, ou pontage aorto-coronarien ; ou insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure selon la New York Heart Association (NYHA) ; ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50%.
10. Présence d'un deuxième cancer primaire cliniquement détectable au dépistage, ou antécédent d'un autre cancer dans les 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome de stade précoce adéquatement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un cancer superficiel de la vessie (tumeurs non invasives du muscle, carcinome in situ, ou tumeurs T1), ou d'un cancer de la thyroïde de stade précoce.
11. Maladie hépatique cliniquement significative connue, y compris mais sans s'y limiter infection par le virus de l'hépatite B (VHB) avec ADN du VHB positif (≥1 × 10⁴ UI/mL), infection par le virus de l'hépatite C (VHC) avec ARN du VHC positif (≥1 × 10³ UI/mL), ou cirrhose.
12. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer avec test de grossesse positif avant la première administration, ou participants (ou leurs partenaires) ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant la période de l'étude.
13. Toute anomalie clinique ou de laboratoire ou problème de conformité qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le participant inadapté à participer à cette étude.
14. Présence de troubles psychologiques ou psychiatriques sévères.