Radioterapia PULSAR más Terapia Anti-PD-1 en Tumores Abdominopélvicos Metastásicos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años en el momento de la inclusión, sin restricciones de sexo.
2. Malignidad abdominopélvica metastásica confirmada histológica, citológica o radiológicamente, incluyendo carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renales o carcinoma urotelial.
3. No más de 10 lesiones metastásicas, y el plan de tratamiento de radioterapia indica que se puede administrar radioterapia de forma segura.
4. Presencia de al menos una lesión medible.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
6. Determinación por un equipo multidisciplinario (EMD) de que requiere tratamiento antitumoral activo.
7. Función adecuada de la médula ósea, hígado, riñón y coagulación demostrada por pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio; no se permite transfusión de sangre, hemoderivados, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) u otros factores de crecimiento hematopoyético dentro de los 7 días previos a las pruebas de laboratorio.
8. Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito proporcionado, y disposición a cumplir con el protocolo de tratamiento del estudio y las visitas programadas.

Criterios de exclusión:

1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 × 10⁹/L, o recuento de plaquetas <100 × 10⁹/L (o <80 × 10⁹/L en pacientes con metástasis hepáticas), o hemoglobina <9 g/dL; no se permite transfusión de sangre dentro de las 2 semanas previas a la inclusión para cumplir con los criterios de elegibilidad.
2. Bilirrubina total sérica >1,5 × el límite superior de normalidad (LSN), o >2,5 × LSN en pacientes con metástasis hepáticas.
3. Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 × LSN, o >5 × LSN en pacientes con metástasis hepáticas.
4. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m².
5. Alteraciones electrolíticas clínicamente significativas según criterio del investigador.
6. Enfermedades gastrointestinales activas, incluyendo pero no limitadas a úlceras gástricas o duodenales, colitis ulcerosa o sangrado activo de tumores no resecados; u otras condiciones consideradas por el investigador que conllevan riesgo de sangrado o perforación gastrointestinal; o antecedentes de perforación o fístula gastrointestinal que no haya cicatrizado completamente tras tratamiento quirúrgico.
7. Antecedentes de trombosis arterial o trombosis venosa profunda dentro de los 6 meses previos a la inclusión, o evidencia o antecedentes de tendencia hemorrágica dentro de los 2 meses previos a la inclusión, independientemente de la gravedad.
8. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses previos a la inclusión.
9. Enfermedad cardíaca significativa dentro de los 6 meses previos a la inclusión, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, angina grave o inestable, o cirugía de bypass coronario; o insuficiencia cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA); o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
10. Presencia de una segunda neoplasia primaria clínicamente detectable en el cribado, o antecedentes de otra malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma en etapa temprana tratado adecuadamente, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de vejiga superficial (tumores no músculo-invasivos, carcinoma in situ o tumores T1) o cáncer de tiroides en etapa temprana.
11. Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, incluyendo pero no limitada a infección por virus de la hepatitis B (VHB) con ADN del VHB positivo (≥1 × 10⁴ UI/mL), infección por virus de la hepatitis C (VHC) con ARN del VHC positivo (≥1 × 10³ UI/mL) o cirrosis.
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva previa a la primera dosis, o participantes (o sus parejas) no dispuestos a utilizar anticoncepción efectiva durante el período del estudio.
13. Cualquier anomalía clínica o de laboratorio o problema de cumplimiento que, según el criterio del investigador, haga al participante no apto para participar en este estudio.
14. Presencia de trastornos psicológicos o psiquiátricos graves.