PULSAR-stråleterapi plus anti-PD-1-terapi ved metastatiske abdominopelvine tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år ved indskrivningstidspunktet, uden kønsbegrænsning.
2. Histologisk, cytologisk eller radiologisk bekræftet metastatisk abdominopelvic malignitet, herunder hepatocellulært karcinom, nyrecellekarcinom eller urothelialt karcinom.
3. Ikke mere end 10 metastatiske læsioner, og strålebehandlingsplanen angiver, at strålebehandling kan afleveres sikkert.
4. Mindst én målelig læsion er til stede.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
6. Fastlagt af et multidisciplinært team (MDT), at der er behov for aktiv antitumorbehandling.
7. Tilstrækkelig knoglemarv, lever, nyre og koagulationsfunktion som demonstreret af laboratorietest udført inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling; ingen blodtransfusion, blodprodukter, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller andre hæmatopoietiske vækstfaktorer er tilladt inden for 7 dage før laboratorietestning.
8. Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke givet, og villighed til at overholde undersøgelsesbehandlingsprotokollen og planlagte besøg.

Eksklusionskriterier:

1. Absolut neutrofilantal (ANC) <1,5 × 10⁹/L, eller trombocytantal <100 × 10⁹/L (eller <80 × 10⁹/L hos patienter med levermetastaser), eller hæmoglobin <9 g/dL; blodtransfusion inden for 2 uger før indskrivning for at opfylde berettigelseskriterier er ikke tilladt.
2. Serum totalt bilirubin >1,5 × den øvre grænse for normal (ULN), eller >2,5 × ULN hos patienter med levermetastaser.
3. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × ULN, eller >5 × ULN hos patienter med levermetastaser.
4. Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
5. Klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser som bestemt af undersøgeren.
6. Aktiv mave-tarm-sygdom, herunder men ikke begrænset til mave- eller duodenalsår, ulcerøs colitis eller aktiv blødning fra ufjernede tumorer; eller andre tilstande vurderet af undersøgeren til at bære risiko for mave-tarm-blødning eller perforation; eller en historie med mave-tarm-perforation eller fistel, der ikke er fuldt helbredt efter kirurgisk behandling.
7. Historie med arteriel trombose eller dyb venetrombose inden for 6 måneder før indskrivning, eller evidens eller historie med tendens til blødning inden for 2 måneder før indskrivning, uanset alvorlighed.
8. Apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før indskrivning.
9. Signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før indskrivning, herunder kongestivt hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris eller koronararterie bypass grafting; eller New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere hjertesvigt; eller venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) <50%.
10. Tilstedeværelse af en klinisk påviselig anden primær malignitet ved screening, eller en historie med en anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet tidligt stadie ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ i cervix, overfladisk blærekræft (ikke-muskelinvasiv tumor, carcinoma in situ eller T1-tumor) eller tidligt stadie skjoldbruskkirtelkræft.
11. Kendt klinisk signifikant leversygdom, herunder men ikke begrænset til hepatitis B-virus (HBV) infektion med positiv HBV DNA (≥1 × 10⁴ IU/mL), hepatitis C-virus (HCV) infektion med positiv HCV RNA (≥1 × 10³ IU/mL) eller cirrose.
12. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest før første dosering, eller deltagere (eller deres partnere) uvillige til at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden.
13. Enhver klinisk eller laboratorieabnormalitet eller overholdelsesproblem, der efter undersøgerens skøn gør deltageren uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
14. Tilstedeværelse af alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser.