- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07386275
병원급 가정간호 프로그램(eSalut)의 영향(HOMeSALUT) (HOMeSALUT)
홈 입원에서 원격의료 도입의 영향: Hospital Germans Trias i Pujol 홈 입원 부서에 입원한 환자 대상 e-Salut 프로젝트
본 연구의 목적은 전통적인 치료 모델과 비교하여 e-Salut Metro Nord 앱의 사용이 가정 입원 치료 과정에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
대조군(전통적인 치료 모델을 사용하는 환자)과 실험군(앱을 사용하는 환자)의 두 그룹으로 무작위 임상 시험이 수행됩니다.
연구 대상은 2024년 1월부터 2025년 4월 사이에 참여에 동의하는 Hospital Universitari Germans Trias i Pujol의 가정 입원 단위(HAD)에 입원한 환자를 포함합니다.
독립 변수는 앱의 사용입니다. 종속/결과 변수는 다음과 같습니다: 생성된 경고, 환자가 전문가에게 직접 전화를 건 횟수, 설문지를 완료한 앱 사용자, 발견된 합병증, HAD에서의 예정되지 않은 대면 방문, HAD에서의 예정되지 않은 전화 방문, 예정된 대면 간호 방문, 예정된 의사 방문, 경고와 전문가의 응답 사이의 경과 시간, 합병증의 관리 및 해결 시간, 경고로 인해 생성된 예정되지 않은 방문, 재입원 횟수, 환자/간병인 만족도, 성별, 연령, 기능 평가(Barthel Index), 인지 장애 평가(Pfeiffer Test), 불안 및 우울 척도(HADS), 환자 활성화 측정(PAM-13), 권한 부여 측정(CEPEC-47), 치료 순응도 테스트(ARMS-e), 건강 정보 이해력(HLS-EU-Q16).
연구 개요
상세 설명
여러 연구들은 가정간호(HAD)가 임상적 결과를 개선하고, 합병증을 줄이며, 재입원률을 낮추며, 상당한 비용 절감 효과를 가져온다는 것을 보여주었습니다(15-17). 동시에, 원격 환자 모니터링, 모바일 애플리케이션, 인공 지능을 포함한 디지털 건강 기술들은 가정 기반 치료 환경에서 임상적 변화의 조기 발견과 환자 안전 강화에 이점을 입증하였습니다(18-21).
이러한 맥락에서 eSalut 프로그램이 등장합니다. 이 디지털 플랫폼은 HAD에 입원한 환자들의 능동적 모니터링을 지원하기 위해 개발되었습니다. 이 시스템은 일일 증상 보고서, 후속 설문지, 맞춤형 교육 운동, 자동화된 임상 경고 생성, 그리고 의료진과의 커뮤니케이션 채널을 통합하여, 환자의 임상 상태에 대한 능동적 모니터링을 가능하게 함으로써 임상적 의사 결정을 개선하고 환자 참여를 강화하는 것을 목표로 합니다.
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol(HUGTiP)에서 HAD 서비스 내 eSalut 프로그램의 점진적인 도입은 의료 시스템을 위해 엄격하고 가치 있는 증거를 생성할 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다. 이 프로그램은 급성 임상 모니터링을 지원하도록 특별히 설계되어, 증상 추적, 자동화된 경고 생성, 구조화된 데이터 전송, 그리고 프로토콜 기반 임상 대응과 같은 기능들을 통합합니다. 이러한 기능들은 가정 기반 입원 기간 동안 임상적 문제의 조기 발견을 향상시키고, 합병증을 줄이며, 환자 안전을 높일 수 있습니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 다음과 같은 연구 질문을 제기합니다: eSalut 프로그램을 가정간호(HAD)에 통합하는 것이 급성 상태 환자들의 임상적 결과를 개선하고 예정되지 않은 사건들을 줄이는가? 본 연구의 가설은 eSalut 프로그램의 사용이 합병증의 더 빠른 발견, 부작용 사건의 감소, 그리고 전반적인 임상 대응의 개선을 가능하게 할 것이라는 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 무작위 임상 시험을 통해 HAD에 입원한 환자들에 대한 eSalut 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다. 이를 통해 임상적 결과, 생성된 경고, 합병증, 예정되지 않은 복귀, 그리고 30일 재입원을 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospitalització a Domicili. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
HAD에 입원
스페인어/카탈루냐어 독해 능력
최소한의 디지털 리터러시
안드로이드 또는 iOS 스마트폰/태블릿
전화 응대 및 앱 사용 능력
환자 또는 보호자가 기기 관리 가능
제외 기준:
- 요양원 거주 환자
자발적 철회
연구와 무관한 입원이 필요한 합병증
환자 또는 보호자 상실
이동 기기 사용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eSalut 프로그램 군
eSalut 디지털 플랫폼을 사용하여 증상 모니터링, 알림 및 치료 팀과의 소통이 가능한 가정 입원 환자.
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eSalut 디지털 플랫폼을 통해 가정 병원화 치료에 입원한 환자들.
다른 이름들:
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다른: 대조군
eSalut 디지털 플랫폼 없이 기존 치료를 받는 가정 입원 환자.
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eSalut 디지털 플랫폼 없이 기존 치료를 받는 가정 내 입원 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 30일 이내에 재입원한 참가자 수 (병원-가정)
기간: 퇴원 후 30일
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병원-가정 프로그램 퇴원 후 30일 이내에 계획되지 않은 병원 재입원을 최소 한 번 이상 경험한 참가자 수
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원-가정 치료 체류 기간 (일)
기간: 입원 시점(0일차)부터 퇴원 시점(최대 30일)까지
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각 참가자가 입원일부터 퇴원일까지 계산된 홈 병원(HAD) 프로그램에 입원하는 일수.
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입원 시점(0일차)부터 퇴원 시점(최대 30일)까지
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병원급 가정 치료 중 임상 경보의 원인
기간: 병원형 재택치료 입원 후 최대 30일까지
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병원-가정(HaH) 체류 중 각 임상 경보를 생성하는 소스 유형으로, 설문지, 활력 징후 모니터링, 환자 개시 전화 통화 또는 분석/실험실 결과로 분류됩니다.
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병원형 재택치료 입원 후 최대 30일까지
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병원-재택 프로그램 중 계획되지 않은 병원 복귀 참가자 수
기간: 병원형 가정 치료 입원 후 최대 30일
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병원-가정(HAD) 프로그램에 입원 중인 동안 계획되지 않은 병원 재방문을 최소한 1회 이상 경험한 참가자 수.
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병원형 가정 치료 입원 후 최대 30일
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병원급 가정치료 중 진료 방식별 방문 횟수
기간: 병원급 가정치료 입원 후 최대 30일까지
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병원-재택(HaH) 체류 기간 동안 참가자가 받은 의료 방문 횟수로, 대면 의료 방문, 전화 의료 방문, 대면 간호 방문 및 전화 간호 방문으로 분류됩니다.
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병원급 가정치료 입원 후 최대 30일까지
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47항목 만성질환 환자 역량 강화 설문지(CEPEC-47)로 평가한 환자 역량 강화 점수
기간: 입원 시점 및 재택병원 퇴원 시점(평균 15일)
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만성 질환 환자 역량 평가 설문지(CEPEC-47)는 47개 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지로, 자율성, 지식, 개인 건강 관리 참여 능력 등 다양한 영역에서 환자 역량을 평가합니다.
총 점수 범위는 47점에서 235점까지이며, 점수가 높을수록 환자 역량 수준이 높음을 나타냅니다.
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입원 시점 및 재택병원 퇴원 시점(평균 15일)
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16항목 유럽 건강 정보 이해력 설문지(HLS-EU-Q16)로 평가된 건강 정보 이해력 점수
기간: 기준선 및 병원-가정 퇴원 시 (평균 15일)
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16항목 유럽 건강정보이해능력 설문지(HLS-EU-Q16)는 개인의 건강 관련 정보에 대한 접근, 이해, 평가, 적용 능력을 평가하는 자가 보고식 도구입니다.
총점은 0점에서 16점까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강정보이해능력 수준을 나타냅니다.
점수는 건강정보이해능력이 부적절(0-8점), 문제적(9-12점), 충분(13-16점)으로 분류될 수 있습니다.
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기준선 및 병원-가정 퇴원 시 (평균 15일)
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13항목 환자 활성화 척도(PAM-13)로 평가한 환자 활성화 점수
기간: 기준선 및 병원-가정에서 퇴원 시 (평균 15일)
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13항목 환자 활성화 측정(PAM-13)은 개인의 건강 관리를 위한 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다.
총 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 환자 활성화 수준이 높음을 나타냅니다.
점수는 4가지 활성화 수준으로 분류됩니다 (1단계: 수동적; 2단계: 인식 중; 3단계: 행동 중; 4단계: 행동 유지 중).
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기준선 및 병원-가정에서 퇴원 시 (평균 15일)
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Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS-e)로 평가된 약물 순응도 점수
기간: 기준선 및 병원-가정(Hospital-at-Home) 퇴원 시(평균 15일)
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약물 복용 및 처방전 재발행 순응도 척도(ARMS-e)는 약물 복용 습관과 처방전 재발행 행동에 대한 순응도를 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
총 점수 범위는 12점에서 48점까지이며, 낮은 점수는 더 나은 약물 순응도를 나타냅니다.
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기준선 및 병원-가정(Hospital-at-Home) 퇴원 시(평균 15일)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 불안 및 우울 점수
기간: 기준선 및 병원-가정 간 퇴원 시 (평균 15일)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 의료 환자에서 불안 및 우울 증상을 선별하기 위해 설계된 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이 척도는 HADS-불안(HADS-A)과 HADS-우울(HADS-D)의 두 가지 하위 척도를 포함하며, 각 척도는 0점에서 21점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 병원-가정 간 퇴원 시 (평균 15일)
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환자 또는 주 돌봄 제공자의 가정 병원 치료에 대한 만족도 점수
기간: 병원 대신 집에서 치료 후 일주일 뒤
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환자 또는 주 돌봄 제공자의 만족도는 본 연구를 위해 개발된 구조화된 만족도 설문지를 사용하여 평가되며, 병원급 가정간호 입원 기간 동안 인지된 치료의 질, 의사소통, 안전성, 지원 및 전반적인 경험을 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 10점이며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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병원 대신 집에서 치료 후 일주일 뒤
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Meritxell Davins Riu, RN, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- 연구 책임자: Sandra Cabrera Jaime, RN, PhD, Institut Catala D'oncologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI-22-137
- LT2309 (기타 보조금/기금 번호: Beca Talents. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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