Impatto del Programma eSalut nell'Ospedale a Domicilio (HOMeSALUT) (HOMeSALUT)
Impatto dell'Implementazione della Telemedicina nell'Ospedalizzazione Domiciliare: Progetto e-Salut in Pazienti Ricoverati nell'Unità di Ospedalizzazione Domiciliare dell'Ospedale Germans Trias i Pujol
L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto causato dall'utilizzo dell'App e-Salut Metro Nord sul processo di cura dell'ospedalizzazione domiciliare rispetto al modello di cura convenzionale.
Sarà condotto uno studio clinico randomizzato con due gruppi: gruppo di controllo (pazienti che utilizzano il modello di cura convenzionale) e gruppo sperimentale (pazienti che utilizzano l'app).
La popolazione dello studio include i pazienti ricoverati nell'Unità di Ospedalizzazione Domiciliare (HAD) dell'Ospedale Universitari Germans Trias i Pujol che accettano di partecipare tra gennaio 2024 e aprile 2025.
La variabile indipendente è l'utilizzo dell'App. Le variabili dipendenti/risultato includono: allert generati, numero di chiamate telefoniche avviate dal paziente ai professionisti, utenti dell'App che completano i questionari, complicazioni rilevate, visite di persona non programmate in HAD, visite telefoniche non programmate in HAD, visite infermieristiche di persona programmate, visite mediche programmate, tempo trascorso tra un allert e la risposta del professionista, tempo per la gestione e la risoluzione delle complicazioni, visite non programmate generate dagli allert, numero di riammissioni, soddisfazione del paziente/caregiver, sesso, età, valutazione funzionale (Indice di Barthel), valutazione del deterioramento cognitivo (Test di Pfeiffer), scale di ansia e depressione (HADS), misura di attivazione del paziente (PAM-13), misura di empowerment (CEPEC-47), test di aderenza terapeutica (ARMS-e) e alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q16).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato che l'Ospedalizzazione a Domicilio (HAD) migliora gli esiti clinici, riduce le complicanze, abbassa i tassi di riammissione e genera risparmi di costi sostanziali (15-17). Parallelamente, le tecnologie di salute digitale - inclusi il monitoraggio remoto dei pazienti, le applicazioni mobili e l'intelligenza artificiale - hanno dimostrato benefici nella rilevazione precoce di cambiamenti clinici e nel miglioramento della sicurezza del paziente in contesti di assistenza domiciliare (18-21).
È in questo contesto che emerge il Programma eSalut, una piattaforma digitale sviluppata per supportare il monitoraggio attivo dei pazienti ricoverati in HAD. Il sistema integra rapporti giornalieri sui sintomi, questionari di follow-up, esercizi educativi personalizzati, generazione automatizzata di allarmi clinici e canali di comunicazione con il team assistenziale, con l'obiettivo di migliorare il processo decisionale clinico e rafforzare il coinvolgimento del paziente consentendo il monitoraggio attivo del suo stato clinico.
Presso l'Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP), il progressivo dispiegamento del Programma eSalut all'interno del servizio HAD rappresenta un'opportunità unica per generare prove rigorose e preziose per il sistema sanitario. Il Programma è stato specificamente progettato per supportare il monitoraggio clinico acuto, integrando funzionalità come il tracciamento dei sintomi, la generazione automatizzata di allarmi, la trasmissione di dati strutturati e la risposta clinica basata su protocolli. Queste caratteristiche possono migliorare il rilevamento precoce di problemi clinici, ridurre le complicanze e aumentare la sicurezza del paziente durante l'ospedalizzazione domiciliare.
In questo contesto, i ricercatori pongono la seguente domanda di ricerca: l'integrazione del Programma eSalut nell'Ospedalizzazione a Domicilio (HAD) migliora gli esiti clinici e riduce gli eventi non pianificati nei pazienti con condizioni acute? L'ipotesi dello studio è che l'uso del Programma eSalut consentirà un rilevamento più precoce delle complicanze, una riduzione degli incidenti avversi e un miglioramento generale della risposta clinica.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto del Programma eSalut sui pazienti ricoverati in HAD attraverso uno studio clinico randomizzato, analizzando gli esiti clinici, gli allarmi generati, le complicanze, i rientri non pianificati e le riammissioni a 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospitalització a Domicili. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni
Ricoverato in HAD
Capacità di leggere spagnolo/catalano
Alfabetizzazione digitale minima
Smartphone/tablet con Android o iOS
Capacità di rispondere alle chiamate e gestire l'App
Il paziente o il caregiver può gestire il dispositivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti residenti in case di riposo
Ritiro volontario
Complicazioni che richiedono ricovero non correlate allo studio
Perdita del paziente o del caregiver
Nessun dispositivo mobile disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo del programma eSalut
Pazienti ricoverati in ospedalizzazione domiciliare che utilizzeranno la piattaforma digitale eSalut con monitoraggio dei sintomi, allarmi e comunicazione con l'equipe assistenziale.
|
Pazienti ammessi all'assistenza di ospedalizzazione domiciliare con la piattaforma digitale eSalut.
Altri nomi:
|
|
Altro: Braccio di controllo
Pazienti ricoverati in ospedalizzazione domiciliare che ricevono cure convenzionali senza la piattaforma digitale eSalut.
|
Pazienti ricoverati in ospedalizzazione domiciliare che ricevono cure convenzionali senza la piattaforma digitale eSalut.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione dall'Ospedale-a-Casa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un ricovero ospedaliero non pianificato entro 30 giorni dalla dimissione dal programma Hospital-at-Home.
|
30 giorni dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza della Permanenza in Ospedale a Casa (Giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero (giorno 0) alla dimissione (fino a 30 giorni)
|
Numero di giorni in cui ciascun partecipante è ricoverato nel programma Hospital-at-Home (HAD), calcolato dal giorno del ricovero al giorno della dimissione.
|
Dal ricovero (giorno 0) alla dimissione (fino a 30 giorni)
|
|
Fonte degli Avvisi Clinici Durante l'Ospedale a Casa
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ammissione a Ospedale a Domicilio
|
Tipo di fonte che genera ogni allerta clinica durante il soggiorno in Ospedale a Casa (HaH), classificata come: questionari, monitoraggio dei segni vitali, chiamate telefoniche avviate dal paziente o risultati analitici/laboratoristici.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ammissione a Ospedale a Domicilio
|
|
Numero di partecipanti con rientro ospedaliero non pianificato durante l'assistenza domiciliare ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ammissione all'Ospedale a Domicilio
|
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un rientro non pianificato in ospedale durante l'ammissione al programma Ospedale a Domicilio (HAD).
|
Fino a 30 giorni dopo l'ammissione all'Ospedale a Domicilio
|
|
Numero di Visite Sanitarie per Modalità Durante Ospedale a Casa
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ammissione al programma Ospedale a Casa
|
Numero di visite sanitarie ricevute dai partecipanti durante il soggiorno in Ospedale a Domicilio (HaH), classificate come: visite mediche di persona, visite mediche telefoniche, visite infermieristiche di persona e visite infermieristiche telefoniche.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ammissione al programma Ospedale a Casa
|
|
Punteggio di Empowerment del Paziente Valutato dal Questionario di 47 Voci sull'Empowerment del Paziente nelle Condizioni Croniche (CEPEC-47)
Lasso di tempo: Baseline e alla dimissione dall'Hospital-at-Home (media 15 giorni)
|
Il Questionario di Empowerment del Paziente nelle Condizioni Croniche (CEPEC-47) è un questionario autosomministrato di 47 elementi che valuta l'empowerment del paziente in molteplici ambiti, tra cui autonomia, conoscenza e capacità di partecipare alla cura della propria salute.
Il punteggio totale varia da 47 a 235, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di empowerment del paziente.
|
Baseline e alla dimissione dall'Hospital-at-Home (media 15 giorni)
|
|
Punteggio di Alfabetizzazione Sanitaria Valutato tramite il Questionario Europeo di Alfabetizzazione Sanitaria a 16 item (HLS-EU-Q16)
Lasso di tempo: Baseline e alla dimissione dall'Ospedale a Casa (media 15 giorni)
|
Il Questionario europeo sulla competenza sanitaria in 16 item (HLS-EU-Q16) è uno strumento autosomministrato che valuta la capacità di un individuo di accedere, comprendere, valutare e applicare le informazioni relative alla salute.
I punteggi totali variano da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di competenza sanitaria.
I punteggi possono essere classificati come competenza sanitaria inadeguata (0-8), problematica (9-12) o sufficiente (13-16).
|
Baseline e alla dimissione dall'Ospedale a Casa (media 15 giorni)
|
|
Punteggio di Attivazione del Paziente Valutato tramite il Patient Activation Measure a 13 item (PAM-13)
Lasso di tempo: Baseline e alla dimissione dall'Ospedale a Domicilio (media 15 giorni)
|
Il Patient Activation Measure a 13 item (PAM-13) è un questionario autosomministrato validato che valuta le conoscenze, le competenze e la fiducia di un individuo nella gestione della propria salute.
I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attivazione del paziente.
I punteggi sono classificati in quattro livelli di attivazione (Livello 1: passivo; Livello 2: prendere consapevolezza; Livello 3: intraprendere azioni; Livello 4: mantenere i comportamenti).
|
Baseline e alla dimissione dall'Ospedale a Domicilio (media 15 giorni)
|
|
Punteggio di Aderenza alla Terapia Valutato con la Scala di Aderenza a Rinnovi e Farmaci (ARMS-e)
Lasso di tempo: Baseline e al momento della dimissione dall'Ospedale a Domicilio (media 15 giorni)
|
La Scala di Adesione alle Ricariche e ai Farmaci (ARMS-e) è un questionario autosomministrato che valuta l'aderenza alle routine di assunzione dei farmaci e ai comportamenti di ricarica delle prescrizioni.
I punteggi totali vanno da 12 a 48, con punteggi più bassi che indicano una migliore aderenza ai farmaci.
|
Baseline e al momento della dimissione dall'Ospedale a Domicilio (media 15 giorni)
|
|
Punteggi di Ansia e Depressione Valutati mediante la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline e alla dimissione dall'Ospedale a Domicilio (media 15 giorni)
|
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) è un questionario autosomministrato di 14 elementi progettato per lo screening dei sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici.
Include due sottoscale: HADS-Ansia (HADS-A) e HADS-Depressione (HADS-D), ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Baseline e alla dimissione dall'Ospedale a Domicilio (media 15 giorni)
|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente o del caregiver primario con l'assistenza domiciliare ospedaliera
Lasso di tempo: Una settimana dopo la dimissione dall'ospedale a domicilio
|
La soddisfazione del paziente o del caregiver primario viene valutata utilizzando un questionario strutturato di soddisfazione sviluppato per questo studio, che misura la qualità percepita delle cure, la comunicazione, la sicurezza, il supporto e l'esperienza complessiva durante l'ammissione in Ospedale a Domicilio.
I punteggi totali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
|
Una settimana dopo la dimissione dall'ospedale a domicilio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meritxell Davins Riu, RN, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Direttore dello studio: Sandra Cabrera Jaime, RN, PhD, Institut Catala d'Oncologia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-22-137
- LT2309 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beca Talents. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .