Wpływ Programu eSalut na Opiekę Szpitalną w Domu (HOMeSALUT) (HOMeSALUT)
Wpływ wdrożenia telemedycyny w hospitalizacji domowej: projekt e-Salut u pacjentów przyjętych do Jednostki Hospitalizacji Domowej Szpitala Germans Trias i Pujol
Celem badania jest ocena wpływu zastosowania aplikacji e-Salut Metro Nord na proces opieki w ramach hospitalizacji domowej w porównaniu z konwencjonalnym modelem opieki.
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami: grupa kontrolna (pacjenci korzystający z konwencjonalnego modelu opieki) i grupa eksperymentalna (pacjenci korzystający z aplikacji).
Populacja badania obejmuje pacjentów przyjętych do Jednostki Hospitalizacji Domowej (HAD) Szpitala Universitari Germans Trias i Pujol, którzy wyrażą zgodę na udział w okresie od stycznia 2024 do kwietnia 2025 roku.
Zmienną niezależną jest korzystanie z aplikacji. Zmienne zależne/wynikowe obejmują: wygenerowane alerty, liczbę telefonów inicjowanych przez pacjentów do profesjonalistów, użytkowników aplikacji, którzy wypełniają kwestionariusze, wykryte powikłania, niezapowiedziane wizyty osobiste w HAD, niezapowiedziane wizyty telefoniczne w HAD, zaplanowane wizyty osobiste pielęgniarskie, zaplanowane wizyty lekarskie, czas od alertu do odpowiedzi profesjonalisty, czas na zarządzanie i rozwiązywanie powikłań, niezapowiedziane wizyty wygenerowane przez alerty, liczbę ponownych przyjęć, satysfakcję pacjenta/opiekuna, płeć, wiek, ocenę funkcjonalną (Indeks Barthel), ocenę zaburzeń poznawczych (Test Pfeiffer), skale lęku i depresji (HADS), miarę aktywacji pacjenta (PAM-13), miarę upodmiotowienia (CEPEC-47), test przestrzegania zaleceń terapeutycznych (ARMS-e) oraz umiejętności zdrowotne (HLS-EU-Q16).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka badań wykazało, że Hospitalizacja Domowa (HAD) poprawia wyniki kliniczne, zmniejsza powikłania, obniża wskaźniki ponownych przyjęć i generuje znaczne oszczędności kosztów (15-17). Równolegle technologie cyfrowe w ochronie zdrowia – w tym zdalne monitorowanie pacjentów, aplikacje mobilne i sztuczna inteligencja – wykazały korzyści we wczesnym wykrywaniu zmian klinicznych oraz w zwiększaniu bezpieczeństwa pacjentów w opiece domowej (18-21).
W tym kontekście pojawia się Program eSalut, cyfrowa platforma opracowana w celu wsparcia aktywnego monitorowania pacjentów przyjętych do HAD. System integruje codzienne raporty objawów, kwestionariusze kontrolne, spersonalizowane ćwiczenia edukacyjne, automatyczne generowanie alertów klinicznych oraz kanały komunikacji z zespołem opieki, mając na celu poprawę podejmowania decyzji klinicznych i wzmocnienie zaangażowania pacjentów poprzez umożliwienie aktywnego monitorowania ich stanu klinicznego.
W Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) stopniowe wdrażanie Programu eSalut w ramach usługi HAD stanowi unikalną okazję do wygenerowania rygorystycznych i cennych dowodów dla systemu opieki zdrowotnej. Program został specjalnie zaprojektowany, aby wspierać ostre monitorowanie kliniczne, integrując funkcje takie jak śledzenie objawów, automatyczne generowanie alertów, przesyłanie ustrukturyzowanych danych oraz reakcję kliniczną opartą na protokołach. Te funkcje mogą poprawić wczesne wykrywanie problemów klinicznych, zmniejszyć powikłania i zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów podczas hospitalizacji domowej.
W tym kontekście badacze stawiają następujące pytanie badawcze: czy integracja Programu eSalut z Hospitalizacją Domową (HAD) poprawia wyniki kliniczne i zmniejsza nieplanowane zdarzenia u pacjentów z ostrymi schorzeniami? Hipoteza badania jest taka, że użycie Programu eSalut umożliwi wcześniejsze wykrycie powikłań, zmniejszenie niepożądanych incydentów i ogólną poprawę reakcji klinicznej.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu Programu eSalut na pacjentów przyjętych do HAD poprzez randomizowane badanie kliniczne, analizując wyniki kliniczne, wygenerowane alerty, powikłania, nieplanowane powroty oraz ponowne przyjęcia w ciągu 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospitalització a Domicili. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
Przyjęty do HAD
Umiejętność czytania w języku hiszpańskim/katalońskim
Minimalna umiejętność cyfrowa
Smartfon/tablet z systemem Android lub iOS
Umiejętność odbierania połączeń i obsługi aplikacji
Pacjent lub opiekun może zarządzać urządzeniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieszkający w domach opieki
Dobrowolne wycofanie
Powikłania wymagające przyjęcia niezwiązane z badaniem
Utrata pacjenta lub opiekuna
Brak dostępnego urządzenia mobilnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa programu eSalut
Pacjenci przyjęci do hospitalizacji domowej, którzy będą korzystać z cyfrowej platformy eSalut z monitorowaniem objawów, alertami i komunikacją z zespołem opieki.
|
Pacjenci przyjęci do domowej opieki szpitalnej z platformą cyfrową eSalut.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci przyjęci do hospitalizacji domowej otrzymujący konwencjonalną opiekę bez platformy cyfrowej eSalut.
|
Pacjenci przyjęci do hospitalizacji domowej otrzymujący konwencjonalną opiekę bez platformy cyfrowej eSalut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją w ciągu 30 dni po wypisie ze Szpitala w Domu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Liczba uczestników, u których wystąpi co najmniej jeden niezapowiedziany ponowny pobyt w szpitalu w ciągu 30 dni po wypisie z programu Hospital-at-Home.
|
30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w modelu Hospital-at-Home (dni)
Ramy czasowe: Od przyjęcia (dzień 0) do wypisu (do 30 dni)
|
Liczba dni, przez które każdy uczestnik jest przyjmowany do programu Hospital-at-Home (HAD), obliczana od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
|
Od przyjęcia (dzień 0) do wypisu (do 30 dni)
|
|
Źródło alertów klinicznych podczas hospitalizacji domowej
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu do programu Dom jako Szpital
|
Typ źródła, które generuje każde kliniczne ostrzeżenie podczas pobytu w programie Hospital-at-Home (HaH), skategoryzowane jako: kwestionariusze, monitorowanie parametrów życiowych, telefoniczne zgłoszenia inicjowane przez pacjenta lub wyniki analityczne/laboratoryjne.
|
Do 30 dni po przyjęciu do programu Dom jako Szpital
|
|
Liczba uczestników z nieplanowanym powrotem do szpitala podczas hospitalizacji domowej
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu do programu Hospital-at-Home
|
Liczba uczestników, którzy doświadczą co najmniej jednej nieplanowanej wizyty w szpitalu podczas pobytu w programie Hospital-at-Home (HAD).
|
Do 30 dni po przyjęciu do programu Hospital-at-Home
|
|
Liczba wizyt medycznych wg modalności w ramach Hospital-at-Home
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu do Hospital-at-Home
|
Liczba wizyt medycznych, które uczestnicy otrzymali podczas pobytu w modelu Hospital-at-Home (HaH), sklasyfikowanych jako: wizyty lekarskie osobiste, wizyty lekarskie telefoniczne, wizyty pielęgniarskie osobiste oraz wizyty pielęgniarskie telefoniczne.
|
Do 30 dni po przyjęciu do Hospital-at-Home
|
|
Wskaźnik Wzmocnienia Pozycji Pacjenta Oceny na podstawie 47-punktowego Kwestionariusza Wzmocnienia Pozycji Pacjenta w Chorobach Przewlekłych (CEPEC-47)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i przy wypisie z Hospital-at-Home (średnio 15 dni)
|
Kwestionariusz Wzmocnienia Pacjenta w Przewlekłych Chorobach (CEPEC-47) to 47-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który ocenia wzmocnienie pacjenta w wielu obszarach, w tym autonomię, wiedzę i zdolność do uczestniczenia w osobistej opiece zdrowotnej.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 47 do 235, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom wzmocnienia pacjenta. |
Linia wyjściowa i przy wypisie z Hospital-at-Home (średnio 15 dni)
|
|
Wynik Zdolności Zdrowotnej Oceniany za Pomocą 16-punktowego Europejskiego Kwestionariusza Badania Zdolności Zdrowotnej (HLS-EU-Q16)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i przy wypisie z Hospital-at-Home (średnio 15 dni)
|
16-punktowy Europejski Kwestionariusz Badania Poziomu Zdrowotnej Alfabetyzacji (HLS-EU-Q16) jest narzędziem wypełnianym samodzielnie, które ocenia zdolność jednostki do pozyskiwania, rozumienia, oceny i stosowania informacji związanych ze zdrowiem.
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom alfabetyzacji zdrowotnej.
Wyniki można sklasyfikować jako niewystarczającą (0-8), problematyczną (9-12) lub wystarczającą (13-16) alfabetyzację zdrowotną.
|
Linia podstawowa i przy wypisie z Hospital-at-Home (średnio 15 dni)
|
|
Wynik Aktywacji Pacjenta Oceniony za Pomocą 13-punktowej Skali Aktywacji Pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: Początkowa oraz przy wypisie z Hospital-at-Home (średnio 15 dni)
|
13-punktowa miara aktywacji pacjenta (PAM-13) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy oceniający wiedzę, umiejętności i pewność siebie osoby w zarządzaniu własnym zdrowiem.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji pacjenta.
Wyniki są kategoryzowane na cztery poziomy aktywacji (Poziom 1: bierny; Poziom 2: stawanie się świadomym; Poziom 3: podejmowanie działań; Poziom 4: utrzymywanie zachowań).
|
Początkowa oraz przy wypisie z Hospital-at-Home (średnio 15 dni)
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń farmakoterapii oceniana za pomocą Skali Przestrzegania Zalecanych Dawek i Leków (ARMS-e)
Ramy czasowe: Na początku i przy wypisie z Domowego Szpitala (średnio 15 dni)
|
Skala Przestrzegania Zaleceń i Przyjmowania Leków (ARMS-e) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który ocenia przestrzeganie rutynowego przyjmowania leków oraz zachowania związane z uzupełnianiem recept. Łączna liczba punktów waha się od 12 do 48, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Na początku i przy wypisie z Domowego Szpitala (średnio 15 dni)
|
|
Wyniki lęku i depresji oceniane za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i przy wypisie z Hospital-at-Home (średnio 15 dni)
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do przesiewowego wykrywania objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych.
Zawiera dwie podskale: HADS-Lęk (HADS-A) i HADS-Depresja (HADS-D), każda w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia wyjściowa i przy wypisie z Hospital-at-Home (średnio 15 dni)
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta lub głównego opiekuna z opieki domowej szpitalnej
Ramy czasowe: Jeden tydzień po wypisie z programu Hospital-at-Home
|
Zadowolenie pacjenta lub głównego opiekuna oceniane jest za pomocą strukturyzowanego kwestionariusza satysfakcji opracowanego na potrzeby tego badania, mierzącego postrzeganą jakość opieki, komunikację, bezpieczeństwo, wsparcie i ogólne doświadczenie podczas hospitalizacji w modelu Hospital-at-Home.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. |
Jeden tydzień po wypisie z programu Hospital-at-Home
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meritxell Davins Riu, RN, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Dyrektor Studium: Sandra Cabrera Jaime, RN, PhD, Institut Catala D'oncologia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-22-137
- LT2309 (Inny numer grantu/finansowania: Beca Talents. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .