- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07386951
보안 요원을 위한 심박 변동성 바이오피드백 (GNR-HRVB)
보안 요원의 고통 조절 및 번아웃 예방을 위한 심박변이도 바이오피드백
연구 개요
상세 설명
GNR와 같은 보안 부대는 공공 안전에 중요한 역할을 하지만, 폭력 노출, 신속한 의사 결정, 교대 근무, 그리고 제도적 자원 부족으로 인한 만성적 스트레스를 견뎌내며, 고통, 번아웃, 그리고 웰빙 저하의 위험을 높입니다 (Miller, 2023; Purba & Demou, 2019; Galanis et al., 2021; Pereira et al., 2023). 고통은 인지된 위협이 대처 자원을 초과할 때 발생하여, 지속적인 부정적 감정과 건강 장애를 초래합니다 (Lazarus & Folkman, 1984; Cohen et al., 2007). 번아웃은 관리되지 않은 만성 스트레스로 인한 피로, 정신적 거리두기, 그리고 효능 감소로 나타나며 (Maslach & Jackson, 1981; WHO, 2022), 조직적 영향으로는 결근과 대중 신뢰 침식이 포함됩니다 (Bakker & Demerouti, 2023). 심리적 웰빙은 단순히 질병의 부재를 넘어서 자율성, 관계, 목적과 같은 다차원적 측면을 포괄합니다 (Ryff, 1989). 전통적 중재는 시골 GNR 환경에서 낙인과 접근성 문제와 같은 장벽에 직면하며, 유연하고 자가 관리 도구의 필요성을 요구합니다 (Iversen et al., 2005; Bishopp & Boots, 2014).
중재: HRV-BFB 프로토콜 HRV-BFB는 심박 변이성(HRV)의 실시간 모니터링을 통해 교감-부교감 균형을 반영하는 생리적 반응을 의식적으로 조절하도록 참가자를 훈련시킵니다 (Lehrer & Gevirtz, 2014; Schwartz & Andrasik, 2017). 낮은 HRV는 정신 건강 위험과 연결되며, 훈련은 공명 주파수 호흡(~6회/분 또는 0.1 Hz)을 목표로 HRV 진폭, 심장 일관성, 그리고 압력반사 강도를 향상시킵니다 (Vaschillo et al., 2006; Song & Lehrer, 2003). 초기 지도 후 앱을 통해 자율적으로 제공되며, 12회 세션 프로토콜은 일일 임상가 감독이 필요하지 않아 분산된 GNR 인력의 접근성을 향상시킵니다 (Herhaus et al., 2022; Vagedes et al., 2015). 증거는 HRV-BFB가 응급 작업자와 같은 고스트레스 집단에서 스트레스, 불안, 우울증, 그리고 번아웃을 줄이는 동시에 웰빙을 촉진한다는 것을 보여줍니다 (Eddie et al., 2015; Brinkmann et al., 2020b; Sveinsdóttir et al., 2025).
연구 목표 이 탐색적 시험은 HRV-BFB가 GNR 전문가들의 고통(다차원적: 신체적, 인지적, 정서적, 행동적), 번아웃 수준을 유의미하게 낮추고 심리적 웰빙을 높이는지 테스트합니다. 이는 포르투갈 경찰 현실에 맞춰 조정된 확장 가능한 중재를 알리고, 제도적 지원의 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paulo Chaló, PhD
- 전화번호: (+351) 212 946 700
- 이메일: pchalo@egasmoniz.edu.pt
연구 장소
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Setúbal, 포르투갈
- 모병
- GNR - Comando Terrritorial de Setúbal (GNR - Setubal Territorial Command Centre)
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연락하다:
- Paulo Chaló, PhD
- 전화번호: (+351) 212 946 700
- 이메일: pchalo@egasmoniz.edu.pt
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부수사관:
- Clauda Carrilho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보안, 순찰, 범죄 수사 또는 도로 안전 업무를 수행하는 Guarda Nacional Republicana(GNR)의 작전 군인
- 작전 역할 내 모든 군 계급 또는 직업 범주
- 만 18세부터 55세까지(포함)
- 남성 및 여성 모두
- 포르투갈어로 사전 동의서를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 장기 병가 또는 의학적 결근
- 현재 중대한 징계 절차에 연루됨
- 과거 6개월 이내 정신 작용 약물(항우울제, 항불안제, 항정신병제, 기분 안정제 포함)의 사용, 변경 또는 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRV 바이오피드백 훈련
참가자들은 4주 동안 심박변이도 바이오피드백(HRV-BFB)을 개별 세션으로 총 12회 받습니다(2일마다 12분 세션 1회).
훈련은 실시간 시각적 피드백을 제공하는 모바일 애플리케이션에 연결된 가슴에 착용하는 ECG 센서(eSense Pulse)를 사용하여 진행됩니다.
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참가자들은 4주 동안 제공되는 구조화된 심박변이도 바이오피드백(HRV-BFB) 훈련 프로토콜을 받습니다.
중재에는 블루투스를 통해 연결된 휴대용 가슴 부착형 ECG 센서(eSense Pulse)와 심박변이도의 실시간 시각적 피드백을 제공하는 모바일 애플리케이션이 사용됩니다.
각 참가자는 각 12분씩 총 12회의 개별 세션(2일마다 한 세션)을 완료합니다.
세션은 조용한 방에서 진행되며 표준화된 형식을 따릅니다: 간단한 준비 단계 후, 시각적 호흡 가이드를 사용하여 공진 주파수(분당 약 6회 호흡)에서 약 10분간 안내된 호흡을 수행합니다.
애플리케이션은 참가자의 생리적 반응이 목표 HRV 패턴과 얼마나 근접한지를 나타내는 색상 코드 피드백을 표시하며, 참가자는 호흡을 조절하고 긍정적인 기억을 떠올려 원하는 상태의 시간을 최대화하도록 지시받습니다.
목표는 HRV를 증가시키고, 부교감신경 활성화를 강화하며, 스트레스와
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군: 중재 없음
참가자들은 4주간의 연구 개입 기간 동안 어떠한 능동적 개입도 받지 않으며, 평소의 업무와 일상을 유지합니다.
그들은 기저선, 4주 및 10주 시점에서 실험군과 동일한 평가 일정을 완료합니다.
최종 추적 평가 완료 후, 그들에게 HRV 바이오피드백 훈련 프로토콜을 받을 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통 변화 (케슬러 심리적 고통 척도 - K10)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(4주차), 추적 관찰(10주차)
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케슬러 심리적 고통 척도(K-10)는 지난 30일 동안의 심리적 고통을 평가하는 10문항 자기 보고 측정 도구입니다.
문항들은 5점 리커트 척도(1=전혀 없음 ~ 5=항상)로 불안 및 우울 증상을 측정합니다.
총점 범위: 10-50점 (점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다).
포르투갈어 검증: α=0.91.
주요 결과는 기준선부터 중재 후(4주차) 및 추적 관찰(10주차)까지의 변화입니다.
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기준선(0주차), 중재 후(4주차), 추적 관찰(10주차)
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직무 소진 변화 (소진 평가 도구 - BAT-12)
기간: Baseline (Week 0), Post-intervention (Week 4), Follow-up (Week 10)
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번아웃 평가 도구 단축형(BAT-12)은 4가지 차원에서 직무 소진을 측정하는 12개 항목의 자기 보고 측정 도구입니다: 피로(3항목), 정신적 거리감(3항목), 인지 기능 저하(3항목), 정서적 기능 저하(3항목).
5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 5=항상 그렇다).
총점 범위: 12-60.
포르투갈어 검증: α=0.85.
주요 결과는 중재 전부터 중재 후 및 추적 관찰까지의 변화입니다.
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Baseline (Week 0), Post-intervention (Week 4), Follow-up (Week 10)
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심리적 웰빙 변화 (WHO-5 웰빙 지수)
기간: 기준선 (0주차), 중재 후 (4주차), 추적 관찰 (10주차)
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WHO-5 웰빙 지수는 지난 2주간의 심리적 웰빙을 측정하는 5문항 자기 보고 척도입니다.
항목은 긍정적 기분, 활력, 수면, 일상 기능, 삶의 만족도를 0-5점 척도로 평가합니다.
총점 범위: 0-25 (점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음).
주요 결과는 중재 전에서 중재 후 및 추적 관찰 시점까지의 변화입니다.
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기준선 (0주차), 중재 후 (4주차), 추적 관찰 (10주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDNN (NN 간격의 표준 편차) - 심박수 변이성
기간: 베이스라인(0주차), 12회의 트레이닝 세션 각각 이후
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SDNN은 기록 기간 동안 평균 NN(R-R) 간격의 밀리초 단위 표준 편차를 측정합니다.
이것은 전반적인 심박수 변이성의 일반적인 지표이며 신체의 생리적 적응 능력과 자율 신경계 유연성을 반영합니다.
더 높은 SDNN 값은 더 나은 자율 신경계 조절을 나타냅니다.
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베이스라인(0주차), 12회의 트레이닝 세션 각각 이후
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RMSSD (연속 차이의 제곱 평균 제곱근) - 부교감 신경 활동
기간: 기준선(0주차), 12회 교육 세션 각각 이후
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RMSSD는 인접한 NN(R-R) 간격 사이의 연속적인 차이의 제곱 평균 제곱근을 밀리초 단위로 측정합니다.
이는 고주파 심박 변동성의 주요 시간 영역 측정치로서, 특히 부교감(미주) 신경계 활동과 신체의 회복 능력을 반영합니다.
높은 RMSSD는 더 강한 부교감 신경 긴장도를 나타냅니다.
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기준선(0주차), 12회 교육 세션 각각 이후
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스트레스 지수 - 자율신경 균형 지표
기간: 기준점(0주), 12회 훈련 세션 각각 이후
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스트레스 지수는 자율신경계 균형을 정량화하는 심박변이도 분석에서 파생된 독점 지표입니다.
낮은 값은 더 나은 자율신경 조절과 낮은 생리적 스트레스 수준을 나타냅니다.
높은 값은 교감신경 우세와 더 나쁜 스트레스 적응을 반영합니다.
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기준점(0주), 12회 훈련 세션 각각 이후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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