- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07386951
Biofeedback de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en Fuerzas de Seguridad (GNR-HRVB)
Biofeedback de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en la Regulación del Estrés y la Prevención del Agotamiento entre las Fuerzas de Seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fuerzas de seguridad como la GNR desempeñan un papel crítico en la seguridad pública, pero soportan estrés crónico por la exposición a la violencia, decisiones rápidas, rotaciones de turnos y escasez de recursos institucionales, aumentando los riesgos de malestar, agotamiento y deterioro del bienestar (Miller, 2023; Purba & Demou, 2019; Galanis et al., 2021; Pereira et al., 2023). El malestar surge cuando las amenazas percibidas superan los recursos de afrontamiento, lo que lleva a emociones negativas persistentes y alteraciones de la salud (Lazarus & Folkman, 1984; Cohen et al., 2007). El agotamiento se manifiesta como fatiga, distanciamiento mental y eficacia reducida debido al estrés crónico no gestionado (Maslach & Jackson, 1981; OMS, 2022), con impactos organizativos que incluyen absentismo y erosión de la confianza pública (Bakker & Demerouti, 2023). El bienestar psicológico abarca aspectos multidimensionales como la autonomía, las relaciones y el propósito, más allá de la mera ausencia de enfermedad (Ryff, 1989). Las intervenciones tradicionales enfrentan barreras como el estigma y problemas de acceso en contextos rurales de la GNR, lo que requiere herramientas flexibles y autoadministradas (Iversen et al., 2005; Bishopp & Boots, 2014).
Intervención: Protocolo HRV-BFB El HRV-BFB entrena a los participantes a modular conscientemente las respuestas fisiológicas mediante el monitoreo en tiempo real de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), que refleja el equilibrio simpático-parasimpático (Lehrer & Gevirtz, 2014; Schwartz & Andrasik, 2017). Una HRV baja se relaciona con riesgos de salud mental, mientras que el entrenamiento se centra en la respiración a frecuencia de resonancia (~6 respiraciones/min o 0,1 Hz) para aumentar la amplitud de la HRV, la coherencia cardíaca y la fuerza del barorreflejo (Vaschillo et al., 2006; Song & Lehrer, 2003). Entregado de forma autónoma mediante una aplicación tras una guía inicial, el protocolo de 12 sesiones no requiere supervisión clínica diaria, mejorando la accesibilidad para el personal disperso de la GNR (Herhaus et al., 2022; Vagedes et al., 2015). La evidencia muestra que el HRV-BFB reduce el estrés, la ansiedad, la depresión y el agotamiento, mientras fomenta el bienestar en grupos de alto estrés como los trabajadores de emergencias (Eddie et al., 2015; Brinkmann et al., 2020b; Sveinsdóttir et al., 2025).
Objetivos del estudio Este ensayo exploratorio prueba si el HRV-BFB reduce significativamente el malestar (multidimensional: físico, cognitivo, emocional, conductual), los niveles de agotamiento y aumenta el bienestar psicológico en profesionales de la GNR. Su objetivo es informar sobre intervenciones escalables adaptadas a las realidades policiales portuguesas, abordando las brechas en el apoyo institucional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paulo Chaló, PhD
- Número de teléfono: (+351) 212 946 700
- Correo electrónico: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Ubicaciones de estudio
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Setúbal, Portugal
- Reclutamiento
- GNR - Comando Terrritorial de Setúbal (GNR - Setubal Territorial Command Centre)
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Contacto:
- Paulo Chaló, PhD
- Número de teléfono: (+351) 212 946 700
- Correo electrónico: pchalo@egasmoniz.edu.pt
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Sub-Investigador:
- Clauda Carrilho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar operativo de la Guardia Nacional Republicana (GNR) que realice labores de seguridad, patrulla, investigación criminal o seguridad vial
- Cualquier rango militar o categoría profesional dentro de las funciones operativas
- Edad entre 18 y 55 años, inclusive
- Tanto hombres como mujeres
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en idioma portugués
Criterios de exclusión:
- Baja médica prolongada o ausencia médica
- Actualmente involucrado en procedimientos disciplinarios graves
- Uso, modificación o inicio de medicación psicotrópica (incluyendo antidepresivos, medicamentos contra la ansiedad, antipsicóticos, estabilizadores del ánimo) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Biofeedback de HRV
Los participantes reciben 12 sesiones individuales de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-BFB) durante 4 semanas (una sesión de 12 minutos cada 2 días).
El entrenamiento se realiza mediante un sensor de ECG portátil en el pecho (eSense Pulse) conectado a una aplicación móvil que proporciona retroalimentación visual en tiempo real.
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Los participantes reciben un protocolo estructurado de entrenamiento de biofeedback de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-BFB) administrado durante 4 semanas.
La intervención utiliza un sensor de ECG portátil que se lleva en el pecho (eSense Pulse) conectado mediante Bluetooth a una aplicación móvil que proporciona retroalimentación visual en tiempo real de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Cada participante completa 12 sesiones individuales de 12 minutos cada una (una sesión cada 2 días).
Las sesiones tienen lugar en una habitación tranquila y siguen un formato estandarizado: una breve fase de preparación, seguida de aproximadamente 10 minutos de respiración guiada a la frecuencia de resonancia (alrededor de 6 respiraciones por minuto) utilizando una guía visual de respiración.
La aplicación muestra una retroalimentación codificada por colores que indica qué tan cerca está la respuesta fisiológica del participante del patrón objetivo de HRV, y se instruye a los participantes para que ajusten su respiración y recuerden recuerdos positivos para maximizar el tiempo en el estado deseado.
El objetivo es aumentar la HRV, fortalecer la activación parasimpática y mejorar el estrés y
Otros nombres:
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Sin intervención: Control: Sin intervención
Los participantes no reciben ninguna intervención activa durante el período de intervención del estudio de 4 semanas y continúan con sus tareas y rutinas habituales.
Completan el mismo calendario de evaluaciones que el grupo experimental al inicio, a las 4 semanas y a las 10 semanas.
Tras la finalización de la evaluación de seguimiento final, se les ofrece la oportunidad de recibir el protocolo de entrenamiento de biofeedback de HRV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Distrés Psicológico (Escala de Distrés Psicológico de Kessler - K10)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 10)
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La Escala de Distrés Psicológico de Kessler (K-10) es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa el distrés psicológico durante los últimos 30 días.
Los ítems miden síntomas de ansiedad y depresión en una escala Likert de 5 puntos (1=nunca a 5=siempre).
Rango de puntuación total: 10-50 (puntuaciones más altas indican mayor distrés).
Validación portuguesa: α=0,91.
El resultado principal es el cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 4) y el seguimiento (semana 10).
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Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 10)
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Cambio en el Desgaste Profesional (Herramienta de Evaluación del Desgaste - BAT-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 10)
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La Herramienta de Evaluación del Agotamiento en su Forma Breve (BAT-12) es una medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa el agotamiento ocupacional en 4 dimensiones: agotamiento (3 ítems), distanciamiento mental (3 ítems), deterioro cognitivo (3 ítems) y deterioro emocional (3 ítems).
Escala Likert de 5 puntos (1=nunca a 5=siempre).
Rango de puntuación total: 12-60.
Validación portuguesa: α=0.85.
El resultado principal es el cambio desde la línea base hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 10)
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Cambio en el Bienestar Psicológico (Índice de Bienestar WHO-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Posintervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 10)
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El Índice de Bienestar WHO-5 es una medida de autoinforme de 5 ítems sobre el bienestar psicológico durante las últimas 2 semanas.
Los ítems evalúan el estado de ánimo positivo, la vitalidad, el sueño, el funcionamiento diario y la satisfacción vital en una escala de 0 a 5.
Rango de puntuación total: 0-25 (más alto = mayor bienestar).
El resultado principal es el cambio desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea de base (Semana 0), Posintervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SDNN (Desviación Estándar de los Intervalos NN) - Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de cada una de las 12 sesiones de entrenamiento
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SDNN mide la desviación estándar de los intervalos NN (R-R) promedio en milisegundos durante un período de registro.
Es un indicador general de la variabilidad global de la frecuencia cardíaca y refleja la capacidad general del cuerpo para la adaptación fisiológica y la flexibilidad autonómica.
Valores más altos de SDNN indican una mejor regulación autonómica.
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Línea de base (Semana 0), después de cada una de las 12 sesiones de entrenamiento
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RMSSD (Raíz Cuadrada de la Media de las Diferencias Sucesivas) - Actividad Parasimpática
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de cada una de las 12 sesiones de entrenamiento
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El RMSSD mide la raíz cuadrada de la media de los cuadrados de las diferencias sucesivas entre intervalos NN (R-R) adyacentes en milisegundos.
Es una medida primaria en el dominio del tiempo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia y refleja específicamente la actividad del sistema nervioso parasimpático (vagal) y la capacidad de recuperación del cuerpo.
Un RMSSD más alto indica un tono parasimpático más fuerte.
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Línea de base (Semana 0), después de cada una de las 12 sesiones de entrenamiento
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Índice de Estrés - Indicador de Equilibrio Autonómico
Periodo de tiempo: Basal (Semana 0), después de cada una de las 12 sesiones de entrenamiento
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El Índice de Estrés es una métrica patentada derivada del análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca que cuantifica el equilibrio del sistema nervioso autónomo.
Valores más bajos indican una mejor regulación autónoma y niveles fisiológicos de estrés más bajos.
Valores más altos reflejan un predominio simpático y una peor adaptación al estrés.
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Basal (Semana 0), después de cada una de las 12 sesiones de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PT-214/25
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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