- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07386951
Биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма в силовых структурах (GNR-HRVB)
Биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма в регуляции дистресса и профилактике выгорания среди сотрудников силовых структур
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Силовые структуры, такие как GNR, играют решающую роль в обеспечении общественной безопасности, но испытывают хронический стресс из-за воздействия насилия, необходимости быстрых решений, сменной работы и нехватки институциональных ресурсов, что повышает риски дистресса, выгорания и ухудшения благополучия (Miller, 2023; Purba & Demou, 2019; Galanis et al., 2021; Pereira et al., 2023). Дистресс возникает, когда воспринимаемые угрозы превышают ресурсы для совладания, что приводит к стойким негативным эмоциям и нарушениям здоровья (Lazarus & Folkman, 1984; Cohen et al., 2007). Выгорание проявляется как истощение, ментальное дистанцирование и снижение эффективности из-за неуправляемого хронического стресса (Maslach & Jackson, 1981; ВОЗ, 2022), с организационными последствиями, включая абсентеизм и подрыв общественного доверия (Bakker & Demerouti, 2023). Психологическое благополучие охватывает многомерные аспекты, такие как автономия, отношения и смысл, выходящие за рамки простого отсутствия болезни (Ryff, 1989). Традиционные вмешательства сталкиваются с барьерами, такими как стигма и проблемы доступа в сельских контекстах GNR, что требует гибких, самоуправляемых инструментов (Iversen et al., 2005; Bishopp & Boots, 2014).
Вмешательство: Протокол HRV-BFB. HRV-BFB обучает участников сознательно модулировать физиологические реакции посредством мониторинга вариабельности сердечного ритма (ВСР) в реальном времени, отражающего симпатико-парасимпатический баланс (Lehrer & Gevirtz, 2014; Schwartz & Andrasik, 2017). Низкая ВСР связана с рисками для психического здоровья, в то время как тренировка направлена на дыхание с резонансной частотой (~6 вдохов/мин или 0,1 Гц) для увеличения амплитуды ВСР, сердечной когерентности и силы барорефлекса (Vaschillo et al., 2006; Song & Lehrer, 2003). Доставляемый автономно через приложение после начального инструктажа, 12-сеансовый протокол не требует ежедневного наблюдения клинициста, повышая доступность для разбросанного персонала GNR (Herhaus et al., 2022; Vagedes et al., 2015). Данные показывают, что HRV-BFB снижает стресс, тревогу, депрессию и выгорание, одновременно способствуя благополучию в группах с высоким уровнем стресса, таких как экстренные службы (Eddie et al., 2015; Brinkmann et al., 2020b; Sveinsdóttir et al., 2025).
Цели исследования. Это разведывательное испытание проверяет, значительно ли снижает HRV-BFB дистресс (многомерный: физический, когнитивный, эмоциональный, поведенческий), уровень выгорания и повышает ли психологическое благополучие у профессионалов GNR. Оно направлено на информирование о масштабируемых вмешательствах, адаптированных к реалиям португальской полиции, устраняя пробелы в институциональной поддержке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paulo Chaló, PhD
- Номер телефона: (+351) 212 946 700
- Электронная почта: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Места учебы
-
-
-
Setúbal, Португалия
- Рекрутинг
- GNR - Comando Terrritorial de Setúbal (GNR - Setubal Territorial Command Centre)
-
Контакт:
- Paulo Chaló, PhD
- Номер телефона: (+351) 212 946 700
- Электронная почта: pchalo@egasmoniz.edu.pt
-
Младший исследователь:
- Clauda Carrilho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оперативный военный персонал Республиканской национальной гвардии (GNR), выполняющий обязанности по обеспечению безопасности, патрулированию, расследованию преступлений или безопасности дорожного движения
- Любое воинское звание или профессиональная категория в рамках оперативных ролей
- Возраст от 18 до 55 лет включительно
- Как мужчины, так и женщины
- Способность дать информированное согласие на португальском языке
Критерии исключения:
- Продолжительный больничный или медицинский отпуск
- В настоящее время участвует в серьезных дисциплинарных разбирательствах
- Использование, изменение или начало приема психотропных препаратов (включая антидепрессанты, противотревожные препараты, антипсихотики, стабилизаторы настроения) в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка биологической обратной связи по ВСР
Участники получают 12 индивидуальных сессий биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР-БОС) в течение 4 недель (одна 12-минутная сессия каждые 2 дня).
Обучение проводится с использованием носимого на груди ЭКГ-датчика (eSense Pulse), подключенного к мобильному приложению, которое обеспечивает визуальную обратную связь в реальном времени.
|
Участники проходят структурированный протокол тренировки биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (ВСР-БОС) в течение 4 недель.
Вмешательство использует портативный ЭКГ-датчик, носимый на груди (eSense Pulse), подключенный через Bluetooth к мобильному приложению, которое обеспечивает визуальную обратную связь по вариабельности сердечного ритма в реальном времени.
Каждый участник выполняет 12 индивидуальных сессий по 12 минут каждая (одна сессия каждые 2 дня).
Сессии проходят в тихой комнате и следуют стандартизированному формату: короткая подготовительная фаза, за которой следует примерно 10 минут управляемого дыхания на резонансной частоте (около 6 вдохов в минуту) с использованием визуального руководства по дыханию.
Приложение отображает цветовую кодировку обратной связи, показывающую, насколько физиологический ответ участника соответствует целевому паттерну ВСР, и участникам даются инструкции по корректировке дыхания и воспоминанию положительных воспоминаний для максимизации времени в желаемом состоянии.
Цель состоит в увеличении ВСР, усилении парасимпатической активации и улучшении стресса и
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль: Без вмешательства
Участники не получают активного вмешательства в течение 4-недельного периода исследования и продолжают выполнять свои обычные обязанности и соблюдать привычный распорядок.
Они проходят ту же схему оценок, что и экспериментальная группа, на исходном уровне, через 4 недели и через 10 недель.
После завершения заключительной оценочной процедуры наблюдения им предлагается возможность пройти протокол тренировки биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического дистресса (Шкала психологического дистресса Кесслера - K10)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), После вмешательства (неделя 4), Последующее наблюдение (неделя 10)
|
Шкала психологического дистресса Кесслера (K-10) — это 10-пунктовая шкала самооценки, оценивающая психологический дистресс за последние 30 дней.
Пункты измеряют симптомы тревоги и депрессии по 5-балльной шкале Лайкерта (1=никогда, 5=всегда).
Общий диапазон баллов: 10–50 (более высокие баллы указывают на больший дистресс).
Португальская валидация: α=0,91.
Основной исход — изменение от исходного уровня до пост-вмешательства (4-я неделя) и контрольного наблюдения (10-я неделя).
|
Базовый уровень (неделя 0), После вмешательства (неделя 4), Последующее наблюдение (неделя 10)
|
|
Изменение уровня профессионального выгорания (Опросник для оценки выгорания - BAT-12)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 4), Наблюдение (Неделя 10)
|
Краткая форма Опросника выгорания (BAT-12) — это 12-пунктная шкала самоотчета для оценки профессионального выгорания по 4 измерениям: истощение (3 пункта), психическая отстраненность (3 пункта), когнитивные нарушения (3 пункта), эмоциональные нарушения (3 пункта).
5-балльная шкала Лайкерта (1=никогда, 5=всегда).
Общий диапазон баллов: 12-60.
Португальская валидация: α=0,85.
Первичный исход — изменение от исходного уровня до пост-вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 4), Наблюдение (Неделя 10)
|
|
Изменение психологического благополучия (Индекс благополучия ВОЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), После вмешательства (неделя 4), Наблюдение (неделя 10)
|
Индекс благополучия ВОЗ-5 — это 5-пунктовая самоотчетная мера психологического благополучия за последние 2 недели.
Пункты оценивают позитивное настроение, жизненную энергию, сон, ежедневное функционирование и удовлетворенность жизнью по шкале от 0 до 5.
Общий диапазон баллов: 0-25 (чем выше балл, тем выше благополучие).
Основной результат — изменение от исходного уровня до пост-вмешательства и последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (неделя 0), После вмешательства (неделя 4), Наблюдение (неделя 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SDNN (Стандартное отклонение интервалов NN) - Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после каждой из 12 тренировочных сессий
|
SDNN измеряет стандартное отклонение средних NN (R-R) интервалов в миллисекундах в течение периода записи.
Это общий показатель общей вариабельности сердечного ритма и отражает общую способность организма к физиологической адаптации и вегетативной гибкости.
Более высокие значения SDNN указывают на лучшую вегетативную регуляцию.
|
Исходный уровень (неделя 0), после каждой из 12 тренировочных сессий
|
|
RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей) - парасимпатическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после каждой из 12 тренировок
|
RMSSD измеряет среднеквадратичное значение последовательных разностей между соседними интервалами NN (R-R) в миллисекундах.
Это первичная мера вариабельности сердечного ритма во временной области, которая отражает активность парасимпатической (блуждающей) нервной системы и способность организма к восстановлению.
Более высокое значение RMSSD указывает на более сильный парасимпатический тонус.
|
Исходный уровень (неделя 0), после каждой из 12 тренировок
|
|
Индекс стресса - индикатор вегетативного баланса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после каждого из 12 тренировочных сеансов
|
Индекс Стресса — это запатентованный показатель, полученный на основе анализа вариабельности сердечного ритма, который количественно оценивает баланс вегетативной нервной системы.
Более низкие значения указывают на лучшую вегетативную регуляцию и более низкие уровни физиологического стресса.
Более высокие значения отражают преобладание симпатической активности и худшую адаптацию к стрессу.
|
Исходный уровень (неделя 0), после каждого из 12 тренировочных сеансов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-214/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .