- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07386951
Hjertefrekvensvariabilitetsbiofeedback i Sikkerhedsstyrker (GNR-HRVB)
Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback i Distressregulering og Forebyggelse af Udbrændthed Blandt Sikkerhedsstyrker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikkerhedsstyrker som GNR spiller en afgørende rolle i den offentlige sikkerhed, men udsættes for kronisk stress på grund af voldseksponering, hurtige beslutninger, skiftehold og mangel på institutionelle ressourcer, hvilket øger risikoen for nød, udbrændthed og nedsat velvære (Miller, 2023; Purba & Demou, 2019; Galanis et al., 2021; Pereira et al., 2023). Nød opstår, når opfattede trusler overstiger håndteringsressourcer, hvilket fører til vedvarende negative følelser og sundhedsforstyrrelser (Lazarus & Folkman, 1984; Cohen et al., 2007). Udbrændthed manifesterer sig som udmattelse, mental distancering og reduceret effektivitet på grund af ubehandlet kronisk stress (Maslach & Jackson, 1981; WHO, 2022), med organisatoriske konsekvenser som fravær og underminering af offentlig tillid (Bakker & Demerouti, 2023). Psykologisk velvære omfatter multidimensionelle aspekter som autonomi, relationer og formål ud over blot fravær af sygdom (Ryff, 1989). Traditionelle interventioner står over for barrierer som stigma og adgangsproblemer i landlige GNR-kontekster, hvilket kræver fleksible, selvadministrerede værktøjer (Iversen et al., 2005; Bishopp & Boots, 2014).
Intervention: HRV-BFB-protokol HRV-BFB træner deltagerne til bevidst at modulere fysiologiske reaktioner via realtidsmonitorering af hjerterytmevariabilitet (HRV), som afspejler den sympatisk-parasympatiske balance (Lehrer & Gevirtz, 2014; Schwartz & Andrasik, 2017). Lav HRV er forbundet med mentale sundhedsrisici, mens træningen sigter mod resonansfrekvensvejrtrækning (~6 åndedrag/min eller 0,1 Hz) for at øge HRV-amplitude, kardiak koherens og barorefleksstyrke (Vaschillo et al., 2006; Song & Lehrer, 2003). Leveret autonomt via app efter indledende vejledning kræver 12-sessionsprotokollen ingen daglig klinikerovervågning, hvilket forbedrer tilgængeligheden for spredte GNR-personale (Herhaus et al., 2022; Vagedes et al., 2015). Beviser viser, at HRV-BFB reducerer stress, angst, depression og udbrændthed samtidig med at det fremmer velvære i højstressgrupper som nødpersonale (Eddie et al., 2015; Brinkmann et al., 2020b; Sveinsdóttir et al., 2025).
Studiemål Dette eksplorative forsøg tester, om HRV-BFB signifikant reducerer nød (multidimensionel: fysisk, kognitiv, følelsesmæssig, adfærdsmæssig), udbrændthedsniveauer og øger det psykologiske velvære hos GNR-professionelle. Det sigter mod at informere om skalerbare interventioner skræddersyet til portugisiske politiforhold, der adresserer huller i institutionel støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paulo Chaló, PhD
- Telefonnummer: (+351) 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Studiesteder
-
-
-
Setúbal, Portugal
- Rekruttering
- GNR - Comando Terrritorial de Setúbal (GNR - Setubal Territorial Command Centre)
-
Kontakt:
- Paulo Chaló, PhD
- Telefonnummer: (+351) 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
-
Underforsker:
- Clauda Carrilho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Operativt militært personel i Guarda Nacional Republicana (GNR), der udfører sikkerheds-, patrulje-, kriminalitetsundersøgelses- eller vejsikkerhedsopgaver
- Enhver militær rang eller professionel kategori inden for operationelle roller
- Alder mellem 18 og 55 år, inklusive
- Både mænd og kvinder
- I stand til at give informeret samtykke på portugisisk sprog
Eksklusionskriterier:
- Forlænget sygeorlov eller medicinsk fravær
- For tiden involveret i alvorlige disciplinære forfølgelser
- Brug, ændring eller påbegyndelse af psykotrop medicin (herunder antidepressiva, angstdæmpende medicin, antipsykotika, humørstabilisatorer) inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRV Biofeedback Træning
Deltagerne modtager 12 individuelle sessioner af hjertefrekvensvariabilitets biofeedback (HRV-BFB) over 4 uger (én 12-minutters session hver 2. dag).
Træningen leveres ved hjælp af en brystbåret EKG-sensor (eSense Pulse) forbundet til en mobilapplikation, der giver realtids visuel feedback.
|
Deltagerne gennemgår en struktureret hjerterytmevariabilitets biofeedback (HRV-BFB) træningsprotokol leveret over 4 uger.
Interventionen anvender en bærbar brystbåret EKG-sensor (eSense Pulse) tilsluttet via Bluetooth til en mobilapplikation, der giver realtids visuel feedback om hjerterytmevariabilitet.
Hver deltager gennemfører 12 individuelle sessioner på 12 minutter hver (én session hver 2. dag).
Sessionerne finder sted i et stille rum og følger et standardiseret format: en kort forberedelsesfase efterfulgt af ca. 10 minutter med vejledt vejrtrækning ved resonansfrekvens (omkring 6 åndedrag pr. minut) ved hjælp af en visuel vejrtrækningsguide.
Applikationen viser farvekodet feedback, der angiver, hvor tæt deltagerens fysiologiske respons matcher den ønskede HRV-mønster, og deltagerne instrueres i at justere deres vejrtrækning og huske positive minder for at maksimere tiden i den ønskede tilstand.
Formålet er at øge HRV, styrke parasympatisk aktivering og forbedre stress og
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Ingen intervention
Deltagerne modtager ingen aktiv intervention i løbet af studieinterventionsperioden på 4 uger og fortsætter med deres sædvanlige pligter og rutiner.
De gennemfører den samme vurderingsplan som den eksperimentelle gruppe ved baseline, efter 4 uger og efter 10 uger.
Efter afslutningen af den endelige opfølgende vurdering får de tilbudt muligheden for at modtage HRV-biofeedbacktræningsprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykisk belastning (Kessler Psychological Distress Scale - K10)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Efter intervention (uge 4), Opfølgning (uge 10)
|
Kessler Psychological Distress Scale (K-10) er et selvrapporteringsværktøj med 10 spørgsmål, der vurderer psykologisk belastning over de seneste 30 dage.
Spørgsmålene måler angst- og depressionssymptomer på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig til 5=altid).
Samlet scoreinterval: 10-50 (højere scorer indikerer større belastning).
Portugisisk validering: α=0,91.
Primært udfald er ændring fra baseline til efter intervention (uge 4) og opfølgning (uge 10).
|
Baseline (uge 0), Efter intervention (uge 4), Opfølgning (uge 10)
|
|
Ændring i arbejdsrelateret udbrændthed (Burnout Assessment Tool - BAT-12)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Efter intervention (uge 4), Opfølgning (uge 10)
|
Burnout Assessment Tool Short Form (BAT-12) er en selvrapporteringsmåling med 12 punkter, der måler arbejdsrelateret udbrændthed på 4 dimensioner: udmattelse (3 punkter), mental distance (3 punkter), kognitiv nedsættelse (3 punkter), følelsesmæssig nedsættelse (3 punkter).
5-punkts Likert-skala (1=aldrig til 5=altid).
Samlet scoreinterval: 12-60.
Portugisisk validering: α=0,85.
Primær outcome er ændring fra baseline til efter intervention og opfølgning.
|
Baseline (uge 0), Efter intervention (uge 4), Opfølgning (uge 10)
|
|
Ændring i psykisk velvære (WHO-5 Velvære-indeks)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 4), Opfølgning (Uge 10)
|
WHO-5 Velværesindekset er et 5-punkts selvrapporteringsværktøj til måling af psykologisk velvære over de sidste 2 uger.
Punkterne vurderer positivt humør, vitalitet, søvn, daglig funktionsevne og livstilfredshed på en skala fra 0-5.
Samlet scoreområde: 0-25 (højere=højere velvære).
Primært udfald er ændring fra baseline til efter intervention og opfølgning.
|
Baseline (Uge 0), Efter intervention (Uge 4), Opfølgning (Uge 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDNN (Standard Deviation of NN Intervals) - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter hver af de 12 træningssessioner
|
SDNN måler standardafvigelsen af de gennemsnitlige NN (R-R) intervaller i millisekunder i en optagelsesperiode.
Det er en generel indikator for den samlede hjertefrekvensvariabilitet og afspejler kroppens overordnede kapacitet for fysiologisk tilpasning og autonom fleksibilitet.
Højere SDNN-værdier indikerer bedre autonom regulering.
|
Baseline (uge 0), efter hver af de 12 træningssessioner
|
|
RMSSD (Rod Middel Kvadrat af Successive Forskelle) - Parasympatisk Aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter hver af 12 træningssessioner
|
RMSSD måler kvadratroden af gennemsnittet af kvadrerede successive forskelle mellem tilstødende NN (R-R) intervaller i millisekunder.
Det er en primær tidsdomæne-måling af højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet og afspejler specifikt parasympatisk (vagal) nervesystemaktivitet og kroppens genopretningskapacitet.
Højere RMSSD indikerer stærkere parasympatisk tone.
|
Baseline (uge 0), efter hver af 12 træningssessioner
|
|
Stressindeks - Autonom Balanceindikator
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter hver af 12 træningssessioner
|
Stressindekset er en proprietær metrik afledt af hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, der kvantificerer balancen i det autonome nervesystem.
Lavere værdier indikerer bedre autonom regulering og lavere fysiologiske stressniveauer.
Højere værdier afspejler sympatisk dominans og ringere stressadaptation.
|
Baseline (uge 0), efter hver af 12 træningssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-214/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .